Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av to alkohol+tilslutningsintervensjoner for HIV+-ungdom

6. januar 2017 oppdatert av: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Alkoholbruk blant personer med HIV forverrer helseproblemer og akselererer utviklingen av HIV-sykdommen. Antiretroviral terapi (ART) er den viktigste enkeltbehandlingen for mennesker som lever med HIV. Imidlertid er ART-overholdelse suboptimal blant ungdom og unge voksne som lever med HIV, aldersgruppen med den raskest voksende forekomsten av HIV-infeksjon, og stor risiko for å delta i risikoatferd som alkoholbruk. Den foreslåtte studien vil sammenligne effektiviteten av hjemmebasert versus klinikkbasert "Healthy Choices", en kort, 4-sesjons intervensjon ved bruk av Motivational Enhancement Therapy (MET) for å adressere alkoholbruk, medisinoverholdelse og helseutfall hos ungdom som lever med HIV (YLH) ved bruk av et design med gjentatte mål. I motsetning til tidligere forsøk, vil Healthy Choices bli testet i en "virkelig verden" klinisk setting og leveres av helsearbeidere i samfunnet (CHW: allerede medlemmer av HIV-omsorgsteamet). Studiepopulasjonen vil bestå av YLH, i alderen 16-24, som er nåværende pasienter ved 5 ATN-steder. Ansatte på stedet vil rekruttere potensielle deltakere. Ungdom vil bli randomisert til å motta sunne valg, enten klinikkbasert eller hjemmebasert levert av samme CHW under begge forhold. Resultatene måles ved baseline, 4-, 7- og 13 måneder. Datainnsamling for biologiske tiltak vil skje gjennom journalutvinning, og selvrapporterte tiltak vil skje ved bruk av en kort nettbasert CASI-undersøkelse (computer-administered self-interviewing) på en iPad. Alle intervensjonsøkter vil bli tatt opp på lyd for MITI-fidelity-koding, og etterforskere vil støtte lokale veiledere under den aktive intervensjonsfasen. Vi vil gjennomføre kvalitative intervjuer med CHW, veiledere og organisasjonsledere på slutten av forsøket for å få informasjon om barrierer og tilretteleggere for implementering. Dermed vil den foreslåtte utprøvingen tillate oss å bruke en type 1 effektivitets-implementeringshybriddesign for å pilotere en bærekraftig modell for MI-implementering i virkelige ungdomsmiljøer mot målene om 1) å undersøke effektiviteten, kostnadseffektiviteten og skalerbarheten til en effektiv atferdsintervensjon når den leveres av CHWs i virkelige ungdomshiv-omsorgsmiljøer; 2) samle informasjon om hvem som svarer under hvilke sammenhenger; og 3) øke vår forståelse av barrierene og tilretteleggerne for fremtidig implementering. Den primære hypotesen er at YLH som mottar hjemmebasert MET vil ha større forbedringer i alkoholbruk og virusmengde enn YLH som mottar klinikkbasert MET.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Rekruttering
        • Adolescent Trials Network (ATN) Sites
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie Naar-King, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • Foreskrevet antiretroviral terapi
  • Detekterbar viral belastning den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende engelsk
  • Anamnese med alvorlig lærevansker, mental retardasjon, alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske trekk osv.).
  • Deltakelse i en annen adherence-intervensjonsforsøk
  • På ART på grunn av graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sunne valg: MET CHW Clinic
Intervensjonen for 4-sesjoner Motivational Enhancement Therapy (MET) vil ta for seg alkoholbruk og HIV-medisinering (ART). Økter vil bli levert i KLINIKEN av en CHW (oppsøkende arbeider, etc) som allerede tilbyr tjenester i klinikken. Intervensjonen er basert på Motivational Interviewing (MI) teknikker, som bygger motivasjon for endring ved å lokke fram og forsterke endringssnakk.
Atferdsmessig: Motivational Enhancement Therapy (MET)
4-sesjoner MET-intervensjonen vil ta for seg alkoholbruk og HIV-medisinering (ART). Økter vil bli levert i klinikken eller hjemmet av en CHW (oppsøkende medarbeider, etc) som allerede tilbyr tjenester i klinikken. I økter 1 og 2 (hver atferd vil få sin egen økt), vil CHW få frem klientens syn på problemet ved å bruke MI-teknikker, bygge motivasjon for endring ved å lokke fram og forsterke endringssnakk. CHW vil gi tilbakemelding og diskutere vurderingen av et alternativ for atferdsendringsplan, og klienten setter endringsplanens mål og konsoliderer engasjementet. I de to siste øktene vil CHW gjennomgå endringsplanen, fortsette å fremkalle og forsterke endringsprat, problemløse barrierer, konsolidere engasjement og vurdere strategier for å opprettholde atferdsendring.
Andre navn:
  • Motiverende intervju
ACTIVE_COMPARATOR: Sunne valg: MET CHW Home
Intervensjonen for 4-sesjoner Motivational Enhancement Therapy (MET) vil ta for seg alkoholbruk og HIV-medisinering (ART). Økter vil bli levert i HJEMMET av en CHW (oppsøkende arbeider, etc) som allerede tilbyr tjenester i klinikken. Intervensjonen er basert på Motivational Interviewing (MI) teknikker, som bygger motivasjon for endring ved å lokke fram og forsterke endringssnakk.
Atferdsmessig: Motivational Enhancement Therapy (MET)
4-sesjoner MET-intervensjonen vil ta for seg alkoholbruk og HIV-medisinering (ART). Økter vil bli levert i klinikken eller hjemmet av en CHW (oppsøkende medarbeider, etc) som allerede tilbyr tjenester i klinikken. I økter 1 og 2 (hver atferd vil få sin egen økt), vil CHW få frem klientens syn på problemet ved å bruke MI-teknikker, bygge motivasjon for endring ved å lokke fram og forsterke endringssnakk. CHW vil gi tilbakemelding og diskutere vurderingen av et alternativ for atferdsendringsplan, og klienten setter endringsplanens mål og konsoliderer engasjementet. I de to siste øktene vil CHW gjennomgå endringsplanen, fortsette å fremkalle og forsterke endringsprat, problemløse barrierer, konsolidere engasjement og vurdere strategier for å opprettholde atferdsendring.
Andre navn:
  • Motiverende intervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholbruk fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Vi vil bruke flere metoder for å vurdere bruk, inkludert kalenderbasert intervju, biomarkør og selvrapporteringsskjema.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Endring i viral belastning fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Viral belastning vil bli hentet ut fra medisinske journaler, selv om vi har budsjettert med å samle inn en prosentandel av virusbelastningen for ungdom som slutter fra omsorgen eller overføres til en omsorgssetting der journaler ikke er tilgjengelige.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinoverholdelse fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Vi vil bruke egenrapportering og intervjuer som har vært vellykket i våre tidligere forsøk.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Endring i seksuell risiko fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Vi vil bruke egenrapportering og intervjuer som har vært vellykket i våre tidligere forsøk.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Endring i bruk av andre stoffer (ikke alkoholbruk) fra baseline til 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Objektive mål er uoverkommelige (f.eks. MEMS, håranalyser, STI-tester, urinscreening) for disse sekundære resultatene; derfor vil vi bruke egenrapportering og intervjuer som har vært vellykket i våre tidligere forsøk.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer og tilretteleggere for MI-implementeringsprosessen
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Den kvalitative intervjuguiden (med innspill fra Dr. Norton, konsulent) vil fokusere på barrierer og tilretteleggere for implementering som oppleves på individ-, klinikk-, protokollteam og organisasjonsnivå. Både positive og potensielt negative utfall vil bli fremkalt. Intervjuer vil bli gjennomført på slutten av MET-intervensjonsfasen for å vurdere bærekraft.
4 måneder etter baseline
Barrierer og tilretteleggere for MI-implementeringsprosessen
Tidsramme: 13 måneder etter baseline
Den kvalitative intervjuguiden (med innspill fra Dr. Norton, konsulent) vil fokusere på barrierer og tilretteleggere for implementering som oppleves på individ-, klinikk-, protokollteam og organisasjonsnivå. Både positive og potensielt negative utfall vil bli fremkalt. Intervjuer vil bli gjennomført på slutten av forsøket for å vurdere bærekraft.
13 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wayne State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Westat
City University of New York, School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R01AA022891-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger