Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van twee alcohol- en therapietrouwinterventies voor hiv+-jongeren

6 januari 2017 bijgewerkt door: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Alcoholgebruik onder personen met hiv verergert gezondheidsproblemen en versnelt de progressie van de hiv-ziekte. Antiretrovirale therapie (ART) is de belangrijkste behandeling voor mensen met hiv. De naleving van ART is echter suboptimaal bij adolescenten en jongvolwassenen die leven met hiv, de leeftijdsgroep met de snelst groeiende percentages hiv-infecties en een groot risico op riskant gedrag, zoals alcoholgebruik. De voorgestelde studie vergelijkt de effectiviteit van thuisgebaseerde versus klinische "Gezonde keuzes", een korte interventie van 4 sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van Motivational Enhancement Therapy (MET) om alcoholgebruik, therapietrouw en gezondheidsresultaten bij jongeren met hiv aan te pakken. (YLH) met behulp van een ontwerp met herhaalde metingen. In tegenstelling tot eerdere onderzoeken, zal Healthy Choices worden getest in een "echte" klinische setting en worden geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW: al leden van het hiv-zorgteam). De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit YLH in de leeftijd van 16-24 jaar, die huidige patiënten zijn op 5 ATN-locaties. Medewerkers van de site zullen potentiële deelnemers werven. Jongeren worden gerandomiseerd om Gezonde Keuzes te ontvangen, hetzij in de kliniek of thuis, geleverd door dezelfde CHW in beide omstandigheden. De resultaten worden gemeten bij baseline, 4-, 7- en 13-maanden. Gegevensverzameling voor biologische maatregelen zal plaatsvinden door middel van extractie van medische dossiers, en zelfgerapporteerde maatregelen zullen plaatsvinden met behulp van een korte webgebaseerde CASI-enquête (computer-administered self-interviewing) op een iPad. Alle interventiesessies worden op audio opgenomen voor MITI-getrouwe codering, en onderzoekers ondersteunen lokale supervisors tijdens de actieve interventiefase. We zullen aan het einde van de proef kwalitatieve interviews houden met CHW's, supervisors en organisatieleiders om informatie te verkrijgen over barrières en facilitators van implementatie. De voorgestelde proef stelt ons dus in staat om een ​​type 1 effectiviteit-implementatie hybride ontwerp te gebruiken om een ​​duurzaam model van MI-implementatie in real-world jeugdzorgomgevingen te testen met als doel: 1) het onderzoeken van de effectiviteit, kosteneffectiviteit en schaalbaarheid van een doeltreffende gedragsinterventie wanneer geleverd door CHW's in real-world hiv-zorgomgevingen voor adolescenten; 2) informatie verzamelen over wie in welke context reageert; en 3) het vergroten van ons begrip van de barrières en facilitators voor toekomstige implementatie. De primaire hypothese is dat YLH die home-based MET ontvangt, grotere verbeteringen zal hebben in alcoholgebruik en virale belasting dan YLH die clinic-based MET ontvangt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Werving
        • Adolescent Trials Network (ATN) Sites
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie Naar-King, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
  • Voorgeschreven antiretrovirale therapie
  • Detecteerbare virale lading in de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend Engels
  • Geschiedenis van ernstige leerstoornis, mentale retardatie, ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie met psychotische kenmerken, enz.).
  • Deelname aan een ander therapietrouw-interventieonderzoek
  • Op ART wegens zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Gezonde keuzes: MET CHW Clinic
De Motivational Enhancement Therapy (MET)-interventie van 4 sessies richt zich op alcoholgebruik en het naleven van hiv-medicatie (ART). Sessies worden in de KLINIEK gegeven door een CHW (outreacher, enz.) die al diensten verleent in de kliniek. De interventie is gebaseerd op Motivational Interviewing (MI)-technieken, die motivatie voor verandering opbouwen door veranderingspraatjes uit te lokken en te versterken.
Gedragsmatig: Motiverende Enhancement Therapie (MET)
De MET-interventie van 4 sessies zal zich richten op alcoholgebruik en het naleven van hiv-medicatie (ART). Sessies worden in de kliniek of thuis gegeven door een CHW (outreacher, enz.) die al diensten verleent in de kliniek. In sessie 1 en 2 (elk gedrag krijgt zijn eigen sessie), zal CHW de visie van de cliënt op het probleem ontlokken met behulp van MI-technieken, motivatie voor verandering opbouwen door veranderingspraatjes op te wekken en te versterken. De CHW geeft feedback en bespreekt de overweging van een optie voor een gedragsveranderingsplan, en de cliënt stelt het doel van het veranderingsplan vast en consolideert de toewijding. In de laatste twee sessies zal de CHW het veranderingsplan herzien, doorgaan met het uitlokken en bekrachtigen van veranderingspraatjes, het oplossen van problemen, het consolideren van commitment en het overwegen van strategieën om gedragsverandering te behouden.
Andere namen:
  • Motiverende gespreksvoering
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde keuzes: MET CHW Home
De Motivational Enhancement Therapy (MET)-interventie van 4 sessies richt zich op alcoholgebruik en het naleven van hiv-medicatie (ART). Sessies worden in de THUIS gegeven door een CHW (outreacher, enz.) die al diensten verleent in de kliniek. De interventie is gebaseerd op Motivational Interviewing (MI)-technieken, die motivatie voor verandering opbouwen door veranderingspraatjes uit te lokken en te versterken.
Gedragsmatig: Motiverende Enhancement Therapie (MET)
De MET-interventie van 4 sessies zal zich richten op alcoholgebruik en het naleven van hiv-medicatie (ART). Sessies worden in de kliniek of thuis gegeven door een CHW (outreacher, enz.) die al diensten verleent in de kliniek. In sessie 1 en 2 (elk gedrag krijgt zijn eigen sessie), zal CHW de visie van de cliënt op het probleem ontlokken met behulp van MI-technieken, motivatie voor verandering opbouwen door veranderingspraatjes op te wekken en te versterken. De CHW geeft feedback en bespreekt de overweging van een optie voor een gedragsveranderingsplan, en de cliënt stelt het doel van het veranderingsplan vast en consolideert de toewijding. In de laatste twee sessies zal de CHW het veranderingsplan herzien, doorgaan met het uitlokken en bekrachtigen van veranderingspraatjes, het oplossen van problemen, het consolideren van commitment en het overwegen van strategieën om gedragsverandering te behouden.
Andere namen:
  • Motiverende gespreksvoering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik vanaf baseline tot 9 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
We zullen meerdere methoden gebruiken om het gebruik te beoordelen, waaronder een op de kalender gebaseerd interview, biomarker en zelfrapportagevragenlijst.
Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
Verandering in virale belasting van baseline tot 9 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
Viral load zal uit medische dossiers worden gehaald, hoewel we begroot hebben om een ​​percentage van viral load te verzamelen voor jongeren die uit de zorg stappen of overstappen naar een zorginstelling waar dossiers niet beschikbaar zijn.
Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw van baseline tot 9 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
We zullen zelfrapportage en interviews gebruiken die succesvol waren in onze eerdere onderzoeken.
Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
Verandering in seksueel risico vanaf baseline tot 9 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
We zullen zelfrapportage en interviews gebruiken die succesvol waren in onze eerdere onderzoeken.
Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
Verandering in gebruik van andere middelen (geen alcoholgebruik) vanaf baseline tot 9 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden
Objectieve maatstaven zijn onbetaalbaar (bijv. MEMS, haartesten, soa-testen, urineonderzoeken) voor deze secundaire uitkomsten; daarom zullen we zelfrapportage en interviews gebruiken die succesvol waren in onze eerdere onderzoeken.
Basislijn, 4-, 7- en 13 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belemmeringen en facilitators van het MI-implementatieproces
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
De kwalitatieve interviewgids (met inbreng van Dr. Norton, consultant) zal zich richten op barrières en facilitators van implementatie ervaren op individueel, kliniek-, protocolteam- en organisatieniveau. Zowel positieve als potentieel negatieve uitkomsten zullen worden uitgelokt. Aan het einde van de MET-interventiefase zullen interviews worden gehouden om de duurzaamheid te beoordelen.
4 maanden na baseline
Belemmeringen en facilitators van het MI-implementatieproces
Tijdsspanne: 13 maanden na baseline
De kwalitatieve interviewgids (met inbreng van Dr. Norton, consultant) zal zich richten op barrières en facilitators van implementatie ervaren op individueel, kliniek-, protocolteam- en organisatieniveau. Zowel positieve als potentieel negatieve uitkomsten zullen worden uitgelokt. Aan het einde van de proef zullen interviews worden gehouden om de duurzaamheid te beoordelen.
13 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wayne State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical University of South Carolina
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Westat
City University of New York, School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R01AA022891-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen