Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D ke snížení nachlazení a astmatických záchvatů u malých dětí (DIVA-pilot)

8. ledna 2015 aktualizováno: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamin D vs. Placebo v prevenci virem indukovaných exacerbací u předškoláků s astmatem: pilotní RCT

Virové infekce jsou hlavní příčinou astmatických záchvatů u předškoláků, což je věková skupina s nejvyšší mírou návštěv pohotovosti kvůli astmatu. Zatímco vysoké dávky inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů poskytují výhody, byly spojeny s nepříznivými výsledky. Většina astmatických dětí má nižší hladinu vitaminu D v krvi ve srovnání s dětmi bez astmatu. Nízká hladina vitaminu D je spojována s častějšími a závažnějšími astmatickými záchvaty a také s potřebou vyšších dávek inhalačních kortikosteroidů. Nedávné studie ukazují, že doplňky vitaminu D mohou snížit počet astmatických záchvatů vyvolaných virovými infekcemi u dětí. Bohužel většina lidí zapomíná užívat vitamín D každý den během podzimní a zimní sezóny, jak je doporučeno v Kanadě. Řešením je podat bolus vitaminu D ústy. Bylo prokázáno, že to bezpečně a účinně zvyšuje hladinu vitaminu D u dětí. Výzkumníci předpokládají, že bolus vitaminu D podaný na klinice dostatečně zvýší hladinu vitaminu D v krvi, aby se zabránilo očekávanému zimnímu poklesu vitaminu D, ve srovnání s placebem u dětí předškolního věku s astmatem. Tato šestiměsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl: (1) ukázat, že bolus vitaminu D je lepší než placebo ve zvyšování hladin vitaminu D; (2) zaznamenejte počet astmatických záchvatů a virových infekcí u zapsaných účastníků; a (3) identifikovat problémy, které mohou vyžadovat změny protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 1-5 let
  • lékařem diagnostikované astma podle pokynů GINA
  • infekce horních cest dýchacích jako hlavní spouštěč exacerbace astmatu
  • ≥4 respirační infekce za posledních 12 měsíců
  • ≥1 exacerbace vyžadující záchranné perorální steroidy za posledních 6 měsíců nebo ≥2 za předchozích 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • extrémní předčasnost (< 28 týdnů těhotenství)
  • kojenci do 12 měsíců věku
  • kojené děti bez suplementace vitaminem D
  • nedávní (< 1 rok) přistěhovalci ze zemí, kde převládá křivice a podvýživa
  • jiné chronické respirační onemocnění (bronchopulmonální dysplazie; cystická fibróza)
  • endokrinní porucha metabolismu vápníku/vitaminu D
  • porucha/nemoc s přidruženou malabsorpcí (zánětlivé onemocnění střev)
  • onemocnění ledvin / jater
  • srpkovitá anémie
  • léky, o kterých je známo, že interferují s kostním metabolismem / hladinami vitaminu D
  • suplementace vitaminu D >1000 IU/den za poslední 3 měsíce
  • nemůže navštívit lékařskou prohlídku za 3-4 měsíce
  • plánují opustit provincii během příštích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
bolus placeba podaný v dávce 2 ml ústy na začátku. Tato skupina dostává denně doplněk vitaminu D ústy po dobu 6měsíční studie (400 IU cholekalciferolu denně).
Doplněk stravy: denní doplněk vitaminu D
Každá skupina dostává denně doplněk vitaminu D po dobu 6 měsíců, který poskytuje 400 IU denně.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol (Pediavit)
Jiný: Placebo
placebo podávané v dávce 2 ml ústy na začátku.
Aktivní komparátor: Vitamín D
Bolus vitamínu D (100 000 IU) v dávce 2 ml perorálně podávaný na začátku. Tato skupina dostává denní doplněk vitaminu D ústy po dobu 6 měsíců (400 IU cholekalciferolu denně).
Doplněk stravy: denní doplněk vitaminu D
Každá skupina dostává denně doplněk vitaminu D po dobu 6 měsíců, který poskytuje 400 IU denně.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol (Pediavit)
Doplněk stravy: Vitamín D
100 000 IU cholekalciferolu podávaných v dávce 2 ml ústy na začátku.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérum vitamín D
Časové okno: 3 měsíce
průměrná změna sérového vitaminu D od výchozí hodnoty do 3 měsíců
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dostatek sérového vitaminu D
Časové okno: 3 měsíce
rozdíl v podílu dětí se sérovým vitamínem D ≥75nmol/l ve 3 měsících
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
exacerbace vyžadující perorální kortikosteroidy
Časové okno: 6 měsíců
počet pacientů s jednou nebo více exacerbacemi vyžadujícími perorální steroidy, jak je doloženo záznamy o výdeji lékáren a lékařskými záznamy
6 měsíců
počet virových infekcí
Časové okno: 6 měsíců

počet pacientů/osoboměsíc pozorování dokumentované dva dny

  1. rodiče hlášeni na kanadské stupnici akutních respiračních onemocnění a chřipky a
  2. Pozitivní přítomnost viru, stanovená polymerázovou řetězovou reakcí na nosním vzorku
6 měsíců
Hyperkalciurie
Časové okno: jakýkoli bod během 6 měsíců
poměr vápníku a kreatininu v moči >1,25 (1-2 roky) a >1 (2-5 let) mmol/mmol
jakýkoli bod během 6 měsíců
Cytokinový/chemokinový profil
Časové okno: 10 dní
změna profilu cytokinů/chemokinů v séru od výchozí hodnoty do 10 dnů po bolusové dávce
10 dní
trvání virových infekcí
Časové okno: v případě nachlazení během 6 měsíců
počet dní s příznaky respiračního traktu, jak je hlášeno na kanadské stupnici akutních respiračních onemocnění a chřipky rodiče
v případě nachlazení během 6 měsíců
závažnost exacerbací
Časové okno: v případě exacerbace během 6 měsíců
  1. plocha pod křivkou pro použití β-agonistů, jak je zdokumentováno rodičem „Deník vzplanutí astmatu pro malé děti“;
  2. nutnost přijetí do nemocnice
v případě exacerbace během 6 měsíců
trvání exacerbací
Časové okno: v případě exacerbace během 6 měsíců
Počet dní s příznaky astmatu, jak je uvedeno v rodiči hlášeném 'Astma Flare-Up Diary for Small Children'
v případě exacerbace během 6 měsíců
udržení účastníků
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů udržených do 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců
dodržování protokolu
Časové okno: 6 měsíců
  1. účast účastníků na všech 4 návštěvách doma a na klinice
  2. procento pacientů se všemi 4 odebranými testy krve a moči
  3. procento analyzovatelných virových nosních výtěrů se vrátilo.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VD0001
  • 12140 (Jiné číslo grantu/financování: Thrasher Research Fund)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení