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Vitamina D para reduzir resfriados e ataques de asma em crianças pequenas (DIVA-pilot)

8 de janeiro de 2015 atualizado por: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamina D vs. Placebo na prevenção de exacerbações induzidas por vírus em pré-escolares com asma: um RCT piloto

As infecções virais são a principal causa de crises de asma em pré-escolares, faixa etária com maior índice de atendimentos de emergência por asma. Embora altas doses de corticosteroides inalatórios ou orais proporcionem benefícios, eles têm sido associados a resultados adversos. A maioria das crianças asmáticas tem níveis sanguíneos mais baixos de vitamina D em comparação com crianças não asmáticas. O baixo nível de vitamina D tem sido associado a ataques de asma mais frequentes e graves, bem como à necessidade de doses mais altas de corticosteróides inalados. Estudos recentes mostram que os suplementos de vitamina D podem reduzir o número de ataques de asma desencadeados por infecções virais em crianças. Infelizmente, a maioria das pessoas se esquece de tomar vitamina D todos os dias durante o outono e inverno, conforme recomendado no Canadá. Uma solução é dar um bolus de vitamina D por via oral. Isso demonstrou aumentar com segurança e eficácia os níveis de vitamina D em crianças. Os pesquisadores supõem que um bolus de vitamina D administrado na clínica aumentará suficientemente o nível sanguíneo de vitamina D para prevenir o esperado declínio de vitamina D no inverno, em comparação com placebo em crianças em idade pré-escolar com asma. Este estudo piloto randomizado controlado de seis meses tem como objetivo: (1) mostrar que um bolus de vitamina D é superior ao placebo no aumento dos níveis de vitamina D; (2) registrar o número de ataques de asma e infecções virais nos participantes inscritos; e (3) identificar problemas que possam exigir mudanças no protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 1 a 5 anos
  • asma diagnosticada por médico de acordo com as diretrizes da GINA
  • infecções do trato respiratório superior como principal desencadeante da exacerbação da asma
  • ≥4 infecções respiratórias nos últimos 12 meses
  • ≥1 exacerbação exigindo esteroides orais de resgate nos últimos 6 meses ou ≥2 nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • prematuridade extrema (<28 semanas de gestação)
  • lactentes <12 meses de idade
  • lactentes amamentados sem suplementação de vitamina D
  • imigrantes recentes (<1 ano) de países onde o raquitismo e a desnutrição prevalecem
  • outra doença respiratória crônica (displasia broncopulmonar; fibrose cística)
  • distúrbio endócrino do metabolismo do cálcio/vitamina D
  • distúrbio/doença com má absorção associada (doença inflamatória intestinal)
  • doença renal/hepática
  • anemia falciforme
  • medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo ósseo/níveis de vitamina D
  • suplementação de vitamina D >1.000 UI/dia nos últimos 3 meses
  • incapaz de comparecer à consulta médica em 3-4 meses
  • planeja deixar a província durante os próximos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
placebo em bolus administrado em uma dose de 2 ml por via oral no início do estudo. Este grupo recebe suplemento diário de vitamina D por via oral durante o estudo de 6 meses (400 UI de colecalciferol por dia).
Suplemento dietético: suplemento diário de vitamina D
Cada grupo recebe um suplemento diário de vitamina D durante 6 meses, fornecendo 400 UI por dia.
Outros nomes:
  • colecalciferol (Pediavit)
Outro: Placebo
placebo administrado em uma dose de 2 ml por via oral no início do estudo.
Comparador Ativo: Vitamina D
Bolus de vitamina D (100.000 UI) em uma dose de 2 ml por via oral administrada na linha de base. Este grupo recebe um suplemento diário de vitamina D por via oral durante 6 meses (400 UI de colecalciferol por dia).
Suplemento dietético: suplemento diário de vitamina D
Cada grupo recebe um suplemento diário de vitamina D durante 6 meses, fornecendo 400 UI por dia.
Outros nomes:
  • colecalciferol (Pediavit)
Suplemento dietético: Vitamina D
Colecalciferol de 100.000 UI administrado em uma dose de 2 ml por via oral no início do estudo.
Outros nomes:
  • colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
soro de vitamina D
Prazo: 3 meses
alteração média na vitamina D sérica desde o início até 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vitamina D sérica adequada
Prazo: 3 meses
diferença na proporção de crianças com vitamina D sérica ≥75nmol/L aos 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exacerbações que requerem corticosteroides orais
Prazo: 6 meses
número de pacientes com uma ou mais exacerbações que requerem esteróides orais, conforme documentado por registros de dispensação de farmácia e registros médicos
6 meses
número de infecções virais
Prazo: 6 meses

número de pacientes/pessoa-mês de observação documentada dois dias

  1. relatado pelos pais na Escala Canadense de Doenças Respiratórias Agudas e Gripe e
  2. Presença viral positiva, determinada pela reação em cadeia da polimerase em amostra nasal
6 meses
Hipercalciúria
Prazo: qualquer ponto durante os 6 meses
cálcio urinário: razão de creatinina >1,25 (1-2 anos) e >1 (2-5 anos) mmol/mmol
qualquer ponto durante os 6 meses
Perfil de citocinas/quimiocinas
Prazo: 10 dias
alteração no perfil sérico de citocinas/quimiocinas desde o início até 10 dias após a dose em bolus
10 dias
duração das infecções virais
Prazo: em caso de constipação durante os 6 meses
número de dias com sintomas do trato respiratório, conforme relatado na Escala Canadense de Doenças Respiratórias Agudas e Gripe preenchidas pelos pais
em caso de constipação durante os 6 meses
gravidade das exacerbações
Prazo: em caso de exacerbação durante os 6 meses
  1. área abaixo da curva para uso de β-agonista conforme documentado pelos pais do 'Asthma Flare-Up Diary for Young Children';
  2. necessidade de internação
em caso de exacerbação durante os 6 meses
duração das exacerbações
Prazo: em caso de exacerbação durante os 6 meses
Número de dias com sintomas de asma relatados no 'Diário de surtos de asma para crianças pequenas' relatado pelos pais
em caso de exacerbação durante os 6 meses
retenção de participantes
Prazo: 6 meses
porcentagem de pacientes retidos até 6 meses após a randomização
6 meses
adesão ao protocolo
Prazo: 6 meses
  1. participação do participante em todas as 4 visitas domiciliares e clínicas
  2. porcentagem de pacientes com todos os 4 exames de sangue e urina coletados
  3. percentual de swabs nasais virais analisáveis ​​devolvidos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Justine's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VD0001
  • 12140 (Número de outro subsídio/financiamento: Thrasher Research Fund)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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