Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini vähentää flunssaa ja astmakohtauksia pienillä lapsilla (DIVA-pilot)

torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

D-vitamiini vs. lumelääke virusten aiheuttamien pahenemisvaiheiden ehkäisyssä esikouluikäisillä astmaa sairastavilla lapsilla: pilottitutkimus

Virusinfektiot ovat pääasiallinen astmakohtausten aiheuttaja esikouluikäisillä, ikäryhmässä, jossa astman takia käyntejä on eniten. Vaikka inhaloitavien tai oraalisten kortikosteroidien suuret annokset tarjoavat etuja, niihin on yhdistetty haittavaikutuksia. Useimmilla astmaa sairastavilla lapsilla on alhaisempi veren D-vitamiinipitoisuus kuin ei-astmaisilla lapsilla. Matala D-vitamiinitaso on yhdistetty useampaan ja vakavampaan astmakohtaukseen sekä inhaloitavan kortikosteroidin suuremman annoksen tarpeeseen. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että D-vitamiinilisät voivat vähentää virusinfektioiden aiheuttamien astmakohtausten määrää lapsilla. Valitettavasti useimmat ihmiset unohtavat ottaa D-vitamiinia joka päivä syksyn ja talven aikana Kanadan suositusten mukaisesti. Ratkaisu on antaa D-vitamiinibolus suun kautta. Tämän on osoitettu lisäävän turvallisesti ja tehokkaasti lasten D-vitamiinitasoja. Tutkijat olettavat, että klinikalla annettu D-vitamiinibolus nostaa riittävästi veren D-vitamiinitasoa estääkseen talven odotettavissa olevan D-vitamiinin laskun verrattuna lumelääkkeeseen esikouluikäisillä astmaa sairastavilla lapsilla. Tämän kuuden kuukauden satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on: (1) osoittaa, että D-vitamiinibolus nostaa D-vitamiinitasoja paremmin kuin lumelääke; (2) kirjaa astmakohtausten ja virusinfektioiden määrä ilmoittautuneilla osallistujilla; ja (3) tunnistaa ongelmia, jotka voivat vaatia protokollan muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-5-vuotiaat lapset
  • lääkärin diagnosoima astma GINA-ohjeiden mukaisesti
  • ylempien hengitysteiden infektiot astman pahenemisen pääasiallisena laukaisijana
  • ≥4 hengitystieinfektiota viimeisen 12 kuukauden aikana
  • ≥1 pahenemisvaihe, joka vaati pelastushoitoa suun kautta otetuilla steroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana tai ≥2 edellisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • äärimmäinen ennenaikaisuus (<28 raskausviikkoa)
  • alle 12 kuukauden ikäisille lapsille
  • imetetyt vauvat ilman D-vitamiinilisää
  • viimeaikaiset (alle 1 vuoden) maahanmuuttajat maista, joissa riisitauti ja aliravitsemus ovat yleisiä
  • muut krooniset hengityselinten sairaudet (keuhko- ja keuhkodysplasia; kystinen fibroosi)
  • kalsiumin/D-vitamiinin aineenvaihdunnan endokriininen häiriö
  • häiriö/sairaus, johon liittyy imeytymishäiriö (tulehduksellinen suolistosairaus)
  • munuais/maksasairaus
  • sirppisoluanemia
  • lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän luun aineenvaihduntaa / D-vitamiinitasoja
  • D-vitamiinilisä >1000 IU/vrk viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ei pääse lääkärin käyntiin 3-4 kuukauteen
  • aikoo lähteä maakunnasta seuraavan 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
bolusplaseboa 2 ml:n annoksena suun kautta lähtötilanteessa. Tämä ryhmä saa päivittäin suun kautta D-vitamiinilisän 6 kuukauden tutkimuksessa (400 IU kolekalsiferolia päivässä).
Ravintolisä: päivittäinen D-vitamiinilisä
Jokainen ryhmä saa päivittäisen D-vitamiinilisän 6 kuukauden ajan, mikä tarjoaa 400 IU päivässä.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli (Pediavit)
Muut: Plasebo
lumelääkettä 2 ml:n annoksena suun kautta lähtötilanteessa.
Active Comparator: D-vitamiini
D-vitamiini (100 000 IU) bolus 2 ml:n annoksena suun kautta lähtötilanteessa. Tämä ryhmä saa päivittäisen D-vitamiinilisän suun kautta 6 kuukauden ajan (400 IU kolekalsiferolia päivässä).
Ravintolisä: päivittäinen D-vitamiinilisä
Jokainen ryhmä saa päivittäisen D-vitamiinilisän 6 kuukauden ajan, mikä tarjoaa 400 IU päivässä.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli (Pediavit)
Ravintolisä: D-vitamiini
100 000 IU kolekalsiferolia 2 ml:n annoksena suun kautta lähtötilanteessa.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumi D-vitamiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seerumin D-vitamiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
riittävä seerumin D-vitamiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ero niiden lasten osuudessa, joiden seerumin D-vitamiini oli ≥75 nmol/l 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pahenemisvaiheet, jotka vaativat oraalisia kortikosteroideja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi oraalista steroideja vaativa pahenemisvaihe, mikä on dokumentoitu apteekin jakeluasiakirjoissa ja lääketieteellisissä tiedoissa
6 kuukautta
virusinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

potilaiden lukumäärä/henkilö-kuukausi havainnoinnin dokumentoituna kaksi päivää

  1. vanhemman raportoitu Kanadan akuutin hengitystiesairauden ja flunssan asteikolla ja
  2. Positiivinen viruksen esiintyminen, määritetty polymeraasiketjureaktiolla nenänäytteestä
6 kuukautta
Hyperkalsiuria
Aikaikkuna: milloin tahansa 6 kuukauden aikana
virtsan kalsium: kreatiniinisuhde >1,25 (1-2 vuotta) ja >1 (2-5 vuotta) mmol/mmol
milloin tahansa 6 kuukauden aikana
Sytokiini/kemokiiniprofiili
Aikaikkuna: 10 päivää
seerumin sytokiini/kemokiiniprofiilin muutos lähtötasosta 10 päivään bolusannoksen jälkeen
10 päivää
virusinfektioiden kesto
Aikaikkuna: vilustumisen sattuessa 6 kuukauden aikana
päivien lukumäärä hengitystieoireilla vanhemman raportoimana Kanadan akuutin hengitystiesairauden ja flunssan asteikon mukaan
vilustumisen sattuessa 6 kuukauden aikana
pahenemisvaiheiden vakavuus
Aikaikkuna: pahenemisvaiheessa kuuden kuukauden aikana
  1. β-agonistikäytön käyrän alla oleva pinta-ala, kuten "Asthma Flare-Up Diary for Young Children" -julkaisun vanhempi dokumentoi;
  2. sairaalahoidon tarvetta
pahenemisvaiheessa kuuden kuukauden aikana
pahenemisvaiheiden kesto
Aikaikkuna: pahenemisvaiheessa 6 kuukauden aikana
Päivien lukumäärä, joilla astmaoireita on raportoitu vanhempien raportoimassa "Asthma Flare-Up Diary for Small Children" -päiväkirjassa
pahenemisvaiheessa 6 kuukauden aikana
osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
prosenttiosuus potilaista säilyi 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta
protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. osallistuja osallistuu kaikkiin 4 koti- ja klinikkakäyntiin
  2. prosenttiosuus potilaista, joilla on kaikki 4 veri- ja virtsatestiä
  3. prosenttiosuus analysoitavissa olevista nenänäytteistöistä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Justine's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VD0001
  • 12140 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Thrasher Research Fund)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia