Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin D zur Reduzierung von Erkältungen und Asthmaanfällen bei kleinen Kindern (DIVA-pilot)

8. Januar 2015 aktualisiert von: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamin D vs. Placebo bei der Prävention virusbedingter Exazerbationen bei Vorschulkindern mit Asthma: eine Pilot-RCT

Virusinfektionen sind die Hauptursache für Asthmaanfälle bei Vorschulkindern, einer Altersgruppe mit der höchsten Rate an Notfällen aufgrund von Asthma. Während hohe Dosen von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden Vorteile bieten, sind diese mit nachteiligen Folgen verbunden. Die meisten asthmatischen Kinder haben im Vergleich zu nichtasthmatischen Kindern einen niedrigeren Vitamin-D-Spiegel im Blut. Ein niedriger Vitamin-D-Spiegel wird mit häufigeren und schwereren Asthmaanfällen sowie einem höheren Dosisbedarf an inhalativen Kortikosteroiden in Verbindung gebracht. Aktuelle Studien zeigen, dass Vitamin-D-Präparate die Zahl der durch Virusinfektionen ausgelösten Asthmaanfälle bei Kindern reduzieren können. Leider vergessen die meisten Menschen, im Herbst und Winter täglich Vitamin D einzunehmen, wie in Kanada empfohlen. Eine Lösung besteht darin, einen Vitamin-D-Bolus oral zu verabreichen. Es hat sich gezeigt, dass dies den Vitamin-D-Spiegel bei Kindern sicher und effektiv erhöht. Die Forscher gehen davon aus, dass ein in der Klinik verabreichter Vitamin-D-Bolus den Vitamin-D-Spiegel im Blut ausreichend erhöht, um den erwarteten Vitamin-D-Rückgang im Winter im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Vorschulalter mit Asthma zu verhindern. Ziel dieser sechsmonatigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, (1) zu zeigen, dass ein Vitamin-D-Bolus dem Placebo bei der Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels überlegen ist; (2) die Anzahl der Asthmaanfälle und Virusinfektionen bei eingeschriebenen Teilnehmern aufzeichnen; und (3) Probleme identifizieren, die möglicherweise Protokolländerungen erforderlich machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1-5 Jahren
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma gemäß den GINA-Richtlinien
  • Infektionen der oberen Atemwege gelten als Hauptauslöser einer Asthma-Exazerbation
  • ≥4 Atemwegsinfektionen in den letzten 12 Monaten
  • ≥1 Exazerbation, die eine Notfallbehandlung mit oralen Steroiden erforderte, in den letzten 6 Monaten oder ≥2 in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • extreme Frühgeburt (<28 Schwangerschaftswochen)
  • Säuglinge <12 Monate alt
  • gestillte Säuglinge ohne Vitamin-D-Ergänzung
  • Neue Einwanderer (<1 Jahr) aus Ländern, in denen Rachitis und Unterernährung vorherrschen
  • andere chronische Atemwegserkrankungen (bronchopulmonale Dysplasie; Mukoviszidose)
  • endokrine Störung des Kalzium-/Vitamin-D-Stoffwechsels
  • Störung/Erkrankung mit assoziierter Malabsorption (entzündliche Darmerkrankung)
  • Nieren-/Lebererkrankung
  • Sichelzellenanämie
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel/Vitamin-D-Spiegel beeinträchtigen
  • Vitamin-D-Supplementierung >1000 IE/Tag in den letzten 3 Monaten
  • In 3-4 Monaten nicht in der Lage, zum Arztbesuch zu kommen
  • planen, die Provinz in den nächsten 6 Monaten zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Bolus-Placebo, das zu Studienbeginn in einer 2-ml-Dosis oral verabreicht wurde. Diese Gruppe erhält während der 6-monatigen Studie täglich eine orale Vitamin-D-Ergänzung (400 IE Cholecalciferol pro Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: tägliche Vitamin-D-Ergänzung
Jede Gruppe erhält 6 Monate lang täglich eine Vitamin-D-Ergänzung, also 400 IE pro Tag.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol (Pediavit)
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde zu Studienbeginn in einer 2-ml-Dosis oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Vitamin-D-Bolus (100.000 IE) in einer oralen 2-ml-Dosis zu Studienbeginn. Diese Gruppe erhält 6 Monate lang täglich eine orale Vitamin-D-Ergänzung (400 IE Cholecalciferol pro Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: tägliche Vitamin-D-Ergänzung
Jede Gruppe erhält 6 Monate lang täglich eine Vitamin-D-Ergänzung, also 400 IE pro Tag.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol (Pediavit)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
100.000 IE Cholecalciferol, oral verabreicht in einer 2-ml-Dosis zu Studienbeginn.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Vitamin D
Zeitfenster: 3 Monate
mittlere Veränderung des Serum-Vitamin-D vom Ausgangswert bis 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ausreichend Vitamin D im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied im Anteil der Kinder mit Serum-Vitamin D ≥75 nmol/L nach 3 Monaten
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationen, die orale Kortikosteroide erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Exazerbationen, die orale Steroide benötigen, wie durch Apothekenabgabeunterlagen und Krankenakten dokumentiert
6 Monate
Anzahl der Virusinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl Patienten/Person-Monat der dokumentierten Beobachtung zwei Tage

  1. Elternberichte auf der Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale und
  2. Positive Viruspräsenz, bestimmt durch Polymerasekettenreaktion in der Nasenprobe
6 Monate
Hyperkalziurie
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der 6 Monate
Kalzium im Urin: Kreatinin-Verhältnis >1,25 (1–2 Jahre) und >1 (2–5 Jahre) mmol/mmol
Zu jedem Zeitpunkt während der 6 Monate
Zytokin-/Chemokin-Profil
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des Serumzytokin-/Chemokinprofils vom Ausgangswert bis 10 Tage nach der Bolusdosis
10 Tage
Dauer viraler Infektionen
Zeitfenster: bei einer Erkältung während der 6 Monate
Anzahl der Tage mit Atemwegssymptomen, wie auf der von den Eltern ausgefüllten Canadian Acute Respiratory Illness & Flu Scale angegeben
bei einer Erkältung während der 6 Monate
Schwere der Exazerbationen
Zeitfenster: im Falle einer Exazerbation während der 6 Monate
  1. Fläche unter der Kurve für die Verwendung von β-Agonisten, wie vom Elternteil des „Asthma Flare-Up Diary for Young Children“ dokumentiert;
  2. Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung
im Falle einer Exazerbation während der 6 Monate
Dauer der Exazerbationen
Zeitfenster: im Falle einer Exazerbation während der 6 Monate
Anzahl der Tage mit Asthmasymptomen, wie im von den Eltern gemeldeten „Asthma Flare-Up Diary for Young Children“ angegeben
im Falle einer Exazerbation während der 6 Monate
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die bis 6 Monate nach der Randomisierung behalten wurden
6 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Teilnahme der Teilnehmer an allen vier Haus- und Klinikbesuchen
  2. Prozentsatz der Patienten, bei denen alle 4 Blut- und Urintests gesammelt wurden
  3. Prozentsatz der zurückgegebenen analysierbaren viralen Nasenabstriche.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Justine's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VD0001
  • 12140 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Thrasher Research Fund)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten