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Vitamina D para reducir los resfriados y los ataques de asma en niños pequeños (DIVA-pilot)

8 de enero de 2015 actualizado por: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamina D versus placebo en la prevención de exacerbaciones inducidas por virus en niños en edad preescolar con asma: un ECA piloto

Las infecciones virales son la principal causa de ataques de asma en preescolares, un grupo de edad con la tasa más alta de visitas a emergencias por asma. Si bien las dosis altas de corticosteroides inhalados u orales brindan beneficios, se han asociado con resultados adversos. La mayoría de los niños asmáticos tienen niveles sanguíneos más bajos de vitamina D en comparación con los niños no asmáticos. El nivel bajo de vitamina D se ha relacionado con ataques de asma más frecuentes y más graves, así como con un requerimiento de dosis más altas de corticosteroides inhalados. Estudios recientes muestran que los suplementos de vitamina D pueden reducir la cantidad de ataques de asma provocados por infecciones virales en los niños. Desafortunadamente, la mayoría de las personas se olvidan de tomar vitamina D todos los días durante la temporada de otoño e invierno, como se recomienda en Canadá. Una solución es dar un bolo de vitamina D por vía oral. Se ha demostrado que esto aumenta de forma segura y eficaz los niveles de vitamina D en los niños. Los investigadores plantean la hipótesis de que un bolo de vitamina D administrado en la clínica aumentará lo suficiente el nivel de vitamina D en la sangre para evitar la disminución esperada de la vitamina D en el invierno, en comparación con el placebo en niños en edad preescolar con asma. Este ensayo piloto aleatorizado controlado de seis meses tiene como objetivo: (1) demostrar que un bolo de vitamina D es superior al placebo para elevar los niveles de vitamina D; (2) registrar el número de ataques de asma e infecciones virales en los participantes inscritos; y (3) identificar problemas que pueden requerir cambios de protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 1 a 5 años
  • asma diagnosticada por un médico según las pautas de GINA
  • infecciones del tracto respiratorio superior como principal desencadenante de la exacerbación del asma
  • ≥4 infecciones respiratorias en los últimos 12 meses
  • ≥1 exacerbación que requirió esteroides orales de rescate en los últimos 6 meses o ≥2 en los 12 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • prematuridad extrema (<28 semanas de gestación)
  • lactantes <12 meses de edad
  • lactantes amamantados sin suplementos de vitamina D
  • inmigrantes recientes (<1 año) de países donde prevalecen el raquitismo y la desnutrición
  • otra enfermedad respiratoria crónica (displasia broncopulmonar, fibrosis quística)
  • trastorno endocrino del metabolismo del calcio/vitamina D
  • trastorno/enfermedad con malabsorción asociada (enfermedad inflamatoria intestinal)
  • enfermedad renal/ hepática
  • anemia falciforme
  • medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo óseo/los niveles de vitamina D
  • suplementos de vitamina D >1000 UI/día en los últimos 3 meses
  • incapaz de asistir a la visita médica en 3-4 meses
  • planea salir de la provincia durante los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
placebo en bolo administrado en una dosis de 2 ml por vía oral al inicio del estudio. Este grupo recibe suplementos diarios de vitamina D por vía oral durante el estudio de 6 meses (400 UI de colecalciferol por día).
Suplemento dietético: suplemento diario de vitamina D
Cada grupo recibe un suplemento diario de vitamina D durante 6 meses, aportando 400UI al día.
Otros nombres:
  • colecalciferol (Pediavit)
Otro: Placebo
placebo administrado en una dosis de 2 ml por vía oral al inicio del estudio.
Comparador activo: Vitamina D
Bolo de vitamina D (100 000 UI) en una dosis de 2 ml por vía oral administrada al inicio del estudio. Este grupo recibe un suplemento diario de vitamina D por vía oral durante 6 meses (400 UI de colecalciferol al día).
Suplemento dietético: suplemento diario de vitamina D
Cada grupo recibe un suplemento diario de vitamina D durante 6 meses, aportando 400UI al día.
Otros nombres:
  • colecalciferol (Pediavit)
Suplemento dietético: Vitamina D
100 000 UI de colecalciferol administrados en una dosis de 2 ml por vía oral al inicio del estudio.
Otros nombres:
  • colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suero de vitamina D
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio medio en la vitamina D sérica desde el inicio hasta los 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
vitamina D sérica adecuada
Periodo de tiempo: 3 meses
diferencia en la proporción de niños con vitamina D sérica ≥75 nmol/L a los 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
exacerbaciones que requieren corticosteroides orales
Periodo de tiempo: 6 meses
número de pacientes con una o más exacerbaciones que requieren esteroides orales, según lo documentado por los registros de dispensación de farmacia y los registros médicos
6 meses
número de infecciones virales
Periodo de tiempo: 6 meses

número de pacientes/persona-mes de observación documentada dos días

  1. informado por los padres en la Escala Canadiense de Enfermedades Respiratorias Agudas y Gripe y
  2. Presencia viral positiva, determinada por reacción en cadena de la polimerasa en muestra nasal
6 meses
Hipercalciuria
Periodo de tiempo: cualquier momento durante los 6 meses
cociente calcio:creatinina en orina >1,25 (1-2 años) y >1 (2-5 años) mmol/mmol
cualquier momento durante los 6 meses
Perfil de citocinas/quimiocinas
Periodo de tiempo: 10 días
cambio en el perfil de citocinas/quimiocinas séricas desde el inicio hasta 10 días después de la dosis en bolo
10 días
duración de las infecciones virales
Periodo de tiempo: en caso de resfriado durante los 6 meses
número de días con síntomas de las vías respiratorias según lo informado por el padre completado Escala Canadiense de Enfermedades Respiratorias Agudas y Gripe
en caso de resfriado durante los 6 meses
gravedad de las exacerbaciones
Periodo de tiempo: en caso de exacerbación durante los 6 meses
  1. área bajo la curva para el uso de agonistas β según lo documentado por los padres del 'Asthma Flare-Up Diary for Young Children';
  2. necesidad de ingreso hospitalario
en caso de exacerbación durante los 6 meses
duración de las exacerbaciones
Periodo de tiempo: en caso de exacerbación durante los 6 meses
Número de días con síntomas de asma según lo informado por los padres en el "Diario de brotes de asma para niños pequeños"
en caso de exacerbación durante los 6 meses
retención de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de pacientes retenidos hasta 6 meses después de la aleatorización
6 meses
adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. asistencia de los participantes a las 4 visitas al hogar y a la clínica
  2. porcentaje de pacientes con los 4 análisis de sangre y orina recogidos
  3. porcentaje de hisopos nasales virales analizables devueltos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Justine's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VD0001
  • 12140 (Otro número de subvención/financiamiento: Thrasher Research Fund)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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