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Vitamina D per ridurre raffreddori e attacchi di asma nei bambini piccoli (DIVA-pilot)

8 gennaio 2015 aggiornato da: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamina D vs. Placebo nella prevenzione delle riacutizzazioni indotte da virus nei bambini in età prescolare con asma: un RCT pilota

Le infezioni virali sono la principale causa di attacchi di asma nei bambini in età prescolare, una fascia di età con il più alto tasso di visite di emergenza a causa dell'asma. Mentre alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria o orale forniscono benefici, questi sono stati associati a esiti avversi. La maggior parte dei bambini asmatici ha livelli ematici di vitamina D più bassi rispetto ai bambini non asmatici. Un basso livello di vitamina D è stato collegato a attacchi di asma più frequenti e più gravi, nonché a un fabbisogno di dosi più elevato di corticosteroidi per via inalatoria. Studi recenti dimostrano che gli integratori di vitamina D possono ridurre il numero di attacchi di asma scatenati da infezioni virali nei bambini. Sfortunatamente, la maggior parte delle persone dimentica di assumere la vitamina D ogni giorno durante la stagione autunnale e invernale, come raccomandato in Canada. Una soluzione è somministrare un bolo di vitamina D per via orale. Questo ha dimostrato di aumentare in modo sicuro ed efficace i livelli di vitamina D nei bambini. I ricercatori ipotizzano che un bolo di vitamina D somministrato in clinica aumenterà sufficientemente il livello ematico di vitamina D per prevenire l'atteso declino invernale della vitamina D, rispetto al placebo nei bambini in età prescolare con asma. Questo studio pilota randomizzato controllato della durata di sei mesi mira a: (1) dimostrare che un bolo di vitamina D è superiore al placebo nell'aumentare i livelli di vitamina D; (2) registrare il numero di attacchi di asma e infezioni virali nei partecipanti iscritti; e (3) identificare i problemi che potrebbero richiedere modifiche al protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 1 e 5 anni
  • asma diagnosticato dal medico secondo le linee guida GINA
  • infezioni del tratto respiratorio superiore come principale fattore scatenante della riacutizzazione dell'asma
  • ≥4 infezioni respiratorie negli ultimi 12 mesi
  • ≥1 esacerbazione che richiede steroidi orali di salvataggio negli ultimi 6 mesi o ≥2 nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • prematurità estrema (<28 settimane di gestazione)
  • bambini <12 mesi di età
  • neonati allattati al seno senza integrazione di vitamina D
  • immigrati recenti (<1 anno) provenienti da paesi in cui prevalgono rachitismo e malnutrizione
  • altre malattie respiratorie croniche (displasia bronco-polmonare; fibrosi cistica)
  • disturbo endocrino del metabolismo del calcio/vitamina D
  • disturbo/malattia con malassorbimento associato (malattia infiammatoria intestinale)
  • malattie renali/epatiche
  • anemia falciforme
  • farmaci noti per interferire con il metabolismo osseo/i livelli di vitamina D
  • supplementazione di vitamina D >1000 UI/giorno negli ultimi 3 mesi
  • incapace di partecipare alla visita medica in 3-4 mesi
  • pianificare di lasciare la provincia nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
placebo in bolo somministrato in una dose di 2 ml per via orale al basale. Questo gruppo riceve un supplemento giornaliero di vitamina D per via orale per lo studio di 6 mesi (400 UI di colecalciferolo al giorno).
Integratore alimentare: supplemento giornaliero di vitamina D
Ogni gruppo riceve un supplemento giornaliero di vitamina D per 6 mesi, fornendo 400 UI al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo (Pediavit)
Altro: Placebo
placebo somministrato in una dose di 2 ml per via orale al basale.
Comparatore attivo: Vitamina D
Bolo di vitamina D (100.000 UI) in una dose di 2 ml per via orale somministrata al basale. Questo gruppo riceve un supplemento giornaliero di vitamina D per via orale per 6 mesi (400 UI di colecalciferolo al giorno).
Integratore alimentare: supplemento giornaliero di vitamina D
Ogni gruppo riceve un supplemento giornaliero di vitamina D per 6 mesi, fornendo 400 UI al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo (Pediavit)
Integratore alimentare: Vitamina D
100.000 UI di colecalciferolo somministrato in una dose di 2 ml per via orale al basale.
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero Vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione media della vitamina D sierica dal basale a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vitamina D sierica adeguata
Lasso di tempo: 3 mesi
differenza nella percentuale di bambini con vitamina D sierica ≥75 nmol/L a 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riacutizzazioni che richiedono corticosteroidi orali
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di pazienti con una o più riacutizzazioni che richiedono steroidi orali, come documentato dai registri di dispensazione della farmacia e dalle cartelle cliniche
6 mesi
numero di infezioni virali
Lasso di tempo: 6 mesi

numero di pazienti/persona-mese di osservazione documentati due giorni

  1. riportato dai genitori sulla Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale e
  2. Presenza virale positiva, determinata mediante reazione a catena della polimerasi su campione nasale
6 mesi
Ipercalciuria
Lasso di tempo: qualsiasi punto durante i 6 mesi
calcio urinario: rapporto della creatinina >1,25 (1-2 anni) e >1 (2-5 anni) mmol/mmol
qualsiasi punto durante i 6 mesi
Profilo di citochine/chemochine
Lasso di tempo: 10 giorni
variazione del profilo delle citochine/chemochine sieriche dal basale a 10 giorni dopo la dose del bolo
10 giorni
durata delle infezioni virali
Lasso di tempo: in caso di raffreddore durante i 6 mesi
numero di giorni con sintomi del tratto respiratorio riportati sulla scala canadese Acute Respiratory Illness & Flu Scale compilata dal genitore
in caso di raffreddore durante i 6 mesi
gravità delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: in caso di esacerbazione durante i 6 mesi
  1. area sotto la curva per l'uso di β-agonisti come documentato dal genitore del 'Asthma Flare-Up Diary for Young Children';
  2. necessità di ricovero ospedaliero
in caso di esacerbazione durante i 6 mesi
durata delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: in caso di riacutizzazione durante i 6 mesi
Numero di giorni con sintomi di asma riportati nel "Diario delle riacutizzazioni dell'asma per i bambini piccoli" riportato dai genitori
in caso di riacutizzazione durante i 6 mesi
ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti trattenuti fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi
aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. partecipazione dei partecipanti a tutte e 4 le visite domiciliari e cliniche
  2. percentuale di pazienti con tutti e 4 gli esami del sangue e delle urine raccolti
  3. percentuale di tamponi nasali virali analizzabili restituiti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Justine's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VD0001
  • 12140 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Thrasher Research Fund)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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