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Vitamine D pour réduire les rhumes et les crises d'asthme chez les jeunes enfants (DIVA-pilot)

8 janvier 2015 mis à jour par: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamine D vs placebo dans la prévention des exacerbations d'origine virale chez les enfants d'âge préscolaire souffrant d'asthme : un ECR pilote

Les infections virales sont la principale cause de crises d'asthme chez les enfants d'âge préscolaire, un groupe d'âge avec le taux le plus élevé de visites aux urgences en raison de l'asthme. Bien que des doses élevées de corticostéroïdes inhalés ou oraux procurent des avantages, ceux-ci ont été associés à des effets indésirables. La plupart des enfants asthmatiques ont des taux sanguins de vitamine D inférieurs à ceux des enfants non asthmatiques. Un faible taux de vitamine D a été associé à des crises d'asthme plus fréquentes et plus graves ainsi qu'à des doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés. Des études récentes montrent que les suppléments de vitamine D peuvent réduire le nombre de crises d'asthme déclenchées par des infections virales chez les enfants. Malheureusement, la plupart des gens oublient de prendre de la vitamine D tous les jours pendant la saison d'automne et d'hiver, comme le recommande le Canada. Une solution consiste à administrer un bolus de vitamine D par voie orale. Il a été démontré que cela augmente en toute sécurité et efficacement les niveaux de vitamine D chez les enfants. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un bolus de vitamine D administré en clinique augmentera suffisamment le taux sanguin de vitamine D pour prévenir la baisse attendue de la vitamine D en hiver, par rapport au placebo chez les enfants d'âge préscolaire souffrant d'asthme. Cet essai contrôlé randomisé pilote de six mois vise à : (1) montrer qu'un bolus de vitamine D est supérieur au placebo pour augmenter les niveaux de vitamine D ; (2) enregistrer le nombre de crises d'asthme et d'infections virales chez les participants inscrits ; et (3) identifier les problèmes qui peuvent nécessiter des changements de protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 1 à 5 ans
  • asthme diagnostiqué par un médecin selon les directives GINA
  • les infections des voies respiratoires supérieures comme principal déclencheur d'exacerbation de l'asthme
  • ≥4 infections respiratoires au cours des 12 derniers mois
  • ≥1 exacerbation nécessitant des stéroïdes oraux de secours au cours des 6 derniers mois ou ≥2 au cours des 12 mois précédents.

Critère d'exclusion:

  • extrême prématurité (<28 semaines de gestation)
  • nourrissons <12 mois
  • nourrissons allaités sans supplémentation en vitamine D
  • immigrants récents (<1 an) en provenance de pays où le rachitisme et la malnutrition sont répandus
  • autre maladie respiratoire chronique (dysplasie broncho-pulmonaire ; fibrose kystique)
  • trouble endocrinien du métabolisme du calcium/vitamine D
  • trouble/maladie avec malabsorption associée (maladie intestinale inflammatoire)
  • maladie des reins/du foie
  • l'anémie falciforme
  • médicaments connus pour interférer avec le métabolisme osseux / les niveaux de vitamine D
  • Supplémentation en vitamine D > 1 000 UI/jour au cours des 3 derniers mois
  • incapable d'assister à une visite médicale dans 3-4 mois
  • prévoyez quitter la province au cours des 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
bolus placebo administré en une dose de 2 ml par voie orale au départ. Ce groupe reçoit quotidiennement un supplément de vitamine D par voie orale pendant l'étude de 6 mois (400 UI de cholécalciférol par jour).
Complément alimentaire: supplément quotidien de vitamine D
Chaque groupe reçoit un supplément quotidien de vitamine D pendant 6 mois, fournissant 400 UI par jour.
Autres noms:
  • cholécalciférol (Pediavit)
Autre: Placebo
placebo administré en une dose de 2 ml par voie orale au départ.
Comparateur actif: Vitamine D
Bolus de vitamine D (100 000 UI) dans une dose de 2 ml par voie orale administrée au départ. Ce groupe reçoit un supplément quotidien de vitamine D par voie orale pendant 6 mois (400 UI de cholécalciférol par jour).
Complément alimentaire: supplément quotidien de vitamine D
Chaque groupe reçoit un supplément quotidien de vitamine D pendant 6 mois, fournissant 400 UI par jour.
Autres noms:
  • cholécalciférol (Pediavit)
Complément alimentaire: Vitamine D
100 000 UI de cholécalciférol administrés en une dose de 2 ml par voie orale au départ.
Autres noms:
  • cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sérum Vitamine D
Délai: 3 mois
variation moyenne de la vitamine D sérique entre le départ et 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitamine D sérique adéquate
Délai: 3 mois
différence dans la proportion d'enfants ayant une vitamine D sérique ≥75nmol/L à 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
exacerbations nécessitant des corticostéroïdes oraux
Délai: 6 mois
nombre de patients présentant une ou plusieurs exacerbations nécessitant des stéroïdes oraux, tel que documenté par les dossiers de dispensation de la pharmacie et les dossiers médicaux
6 mois
nombre d'infections virales
Délai: 6 mois

nombre de patients/personne-mois d'observation documentée deux jours

  1. déclarés par les parents sur l'Échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe et
  2. Présence virale positive, déterminée par réaction en chaîne par polymérase sur un échantillon nasal
6 mois
Hypercalciurie
Délai: à tout moment pendant les 6 mois
calcium urinaire : rapport créatinine >1,25 (1-2 ans) et >1 (2-5 ans) mmol/mmol
à tout moment pendant les 6 mois
Profil cytokine/ chimiokine
Délai: 10 jours
modification du profil sérique des cytokines/chimiokines entre le départ et 10 jours après l'administration du bolus
10 jours
durée des infections virales
Délai: en cas de rhume pendant les 6 mois
nombre de jours avec des symptômes des voies respiratoires tel qu'indiqué sur l'Échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe remplie par le parent
en cas de rhume pendant les 6 mois
sévérité des exacerbations
Délai: en cas d'exacberbation au cours des 6 mois
  1. l'aire sous la courbe pour l'utilisation des β-agonistes, telle que documentée par le parent du « Asthma Flare-Up Diary for Young Children » ;
  2. besoin d'hospitalisation
en cas d'exacberbation au cours des 6 mois
durée des exacerbations
Délai: en cas d'exacerbation au cours des 6 mois
Nombre de jours avec des symptômes d'asthme, tel qu'indiqué dans le « Journal des poussées d'asthme pour les jeunes enfants » déclaré par les parents
en cas d'exacerbation au cours des 6 mois
rétention des participants
Délai: 6 mois
pourcentage de patients retenus jusqu'à 6 mois après la randomisation
6 mois
respect du protocole
Délai: 6 mois
  1. participation des participants aux 4 visites à domicile et à la clinique
  2. pourcentage de patients chez qui les 4 tests sanguins et urinaires ont été collectés
  3. pourcentage d'écouvillons nasaux viraux analysables retournés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VD0001
  • 12140 (Autre subvention/numéro de financement: Thrasher Research Fund)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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