Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D для уменьшения приступов простуды и астмы у маленьких детей (DIVA-pilot)

8 января 2015 г. обновлено: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Витамин D по сравнению с плацебо в профилактике вирусных обострений у дошкольников с астмой: пилотное РКИ

Вирусные инфекции являются основной причиной приступов астмы у дошкольников, возрастной группы с самым высоким уровнем обращений за неотложной помощью в связи с астмой. Хотя высокие дозы ингаляционных или пероральных кортикостероидов приносят пользу, они связаны с неблагоприятными исходами. Большинство детей, страдающих астмой, имеют более низкий уровень витамина D в крови по сравнению с детьми, не страдающими астмой. Низкий уровень витамина D был связан с более частыми и более тяжелыми приступами астмы, а также с потребностью в более высоких дозах ингаляционных кортикостероидов. Недавние исследования показывают, что добавки с витамином D могут уменьшить количество приступов астмы, вызванных вирусными инфекциями у детей. К сожалению, большинство людей забывают принимать витамин D каждый день в осенне-зимний сезон, как это рекомендуется в Канаде. Решение состоит в том, чтобы дать болюс витамина D внутрь. Было показано, что это безопасно и эффективно повышает уровень витамина D у детей. Исследователи предполагают, что болюс витамина D, введенный в клинике, достаточно повысит уровень витамина D в крови, чтобы предотвратить ожидаемое зимнее снижение уровня витамина D, по сравнению с плацебо у детей дошкольного возраста с астмой. Это шестимесячное пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на: (1) показать, что болюс витамина D превосходит плацебо в повышении уровня витамина D; (2) записать количество приступов астмы и вирусных инфекций у зарегистрированных участников; и (3) определить проблемы, которые могут потребовать изменения протокола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 1-5 лет
  • диагностированная врачом астма в соответствии с рекомендациями GINA
  • Инфекции верхних дыхательных путей как основной триггер обострения бронхиальной астмы
  • ≥4 респираторных инфекций за последние 12 месяцев
  • ≥1 обострения, требующие экстренной терапии пероральными стероидами за последние 6 мес, или ≥2 обострений за предшествующие 12 мес.

Критерий исключения:

  • экстремальная недоношенность (<28 недель беременности)
  • младенцы в возрасте до 12 месяцев
  • младенцы на грудном вскармливании без добавок витамина D
  • недавние (<1 года) иммигранты из стран, где распространены рахит и недоедание
  • другие хронические респираторные заболевания (бронхо-легочная дисплазия, кистозный фиброз)
  • эндокринные нарушения метаболизма кальция/витамина D
  • расстройство/заболевание с ассоциированной мальабсорбцией (воспалительное заболевание кишечника)
  • заболевания почек/печени
  • серповидноклеточная анемия
  • лекарства, которые, как известно, мешают костному метаболизму/уровням витамина D
  • прием витамина D >1000 МЕ/день за последние 3 месяца
  • невозможность посетить врача в течение 3-4 месяцев
  • планируют покинуть провинцию в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
болюсное плацебо в дозе 2 мл перорально в начале исследования. Эта группа получала ежедневную добавку витамина D перорально в течение 6 месяцев исследования (400 МЕ холекальциферола в день).
Диетическая добавка: ежедневная добавка витамина D
Каждая группа получает ежедневную добавку витамина D в течение 6 месяцев, обеспечивая 400 МЕ в день.
Другие имена:
  • холекальциферол (педиавит)
Другой: Плацебо
плацебо в дозе 2 мл перорально в начале исследования.
Активный компаратор: Витамин Д
Витамин D (100 000 МЕ) болюсно в дозе 2 мл перорально на исходном уровне. Эта группа получает ежедневную добавку витамина D перорально в течение 6 месяцев (400 МЕ холекальциферола в день).
Диетическая добавка: ежедневная добавка витамина D
Каждая группа получает ежедневную добавку витамина D в течение 6 месяцев, обеспечивая 400 МЕ в день.
Другие имена:
  • холекальциферол (педиавит)
Диетическая добавка: Витамин Д
100 000 МЕ холекальциферола в дозе 2 мл перорально в начале исследования.
Другие имена:
  • холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный витамин D
Временное ограничение: 3 месяца
среднее изменение уровня витамина D в сыворотке от исходного уровня до 3 месяцев
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
достаточное количество витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
разница в доле детей с уровнем витамина D в сыворотке ≥75 нмоль/л через 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обострения, требующие пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: 6 месяцев
число пациентов с одним или несколькими обострениями, требующими приема пероральных стероидов, что подтверждается выписками аптек и медицинскими записями
6 месяцев
количество вирусных инфекций
Временное ограничение: 6 месяцев

число больных/человеко-месяц наблюдения, задокументированное два дня

  1. сообщается родителями по Канадской шкале острых респираторных заболеваний и гриппа и
  2. Положительное присутствие вируса, определяемое полимеразной цепной реакцией на образце из носа
6 месяцев
Гиперкальциурия
Временное ограничение: любой момент в течение 6 месяцев
кальций в моче: коэффициент креатинина >1,25 (1-2 года) и >1 (2-5 лет) ммоль/ммоль
любой момент в течение 6 месяцев
Цитокин/хемокиновый профиль
Временное ограничение: 10 дней
изменение профиля цитокинов/хемокинов в сыворотке от исходного уровня до 10 дней после введения болюсной дозы
10 дней
продолжительность вирусных инфекций
Временное ограничение: при простуде в течение 6 мес.
число дней с симптомами респираторного заболевания, как указано в заполненной родителем Канадской шкале острых респираторных заболеваний и гриппа.
при простуде в течение 6 мес.
тяжесть обострений
Временное ограничение: при обострении в течение 6 мес.
  1. площадь под кривой для использования β-агонистов, как задокументировано родителем в «Дневнике обострений астмы для детей младшего возраста»;
  2. необходимость госпитализации
при обострении в течение 6 мес.
продолжительность обострений
Временное ограничение: при обострении в течение 6 мес.
Количество дней с симптомами астмы, как указано в «Дневнике приступов астмы у детей раннего возраста», сообщаемом родителями.
при обострении в течение 6 мес.
удержание участников
Временное ограничение: 6 месяцев
процент пациентов, оставшихся до 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев
соблюдение протокола
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. посещение участниками всех 4 визитов на дом и в клинику
  2. процент пациентов, у которых были собраны все 4 анализа крови и мочи
  3. процент возвращенных анализируемых вирусных мазков из носа.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Justine's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VD0001
  • 12140 (Другой номер гранта/финансирования: Thrasher Research Fund)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками