Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w celu zmniejszenia przeziębień i ataków astmy u małych dzieci (DIVA-pilot)

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Witamina D a placebo w zapobieganiu zaostrzeniom wirusowym u dzieci w wieku przedszkolnym z astmą: pilotażowy RCT

Infekcje wirusowe są główną przyczyną ataków astmy u dzieci w wieku przedszkolnym, w grupie wiekowej o najwyższym wskaźniku wizyt w nagłych wypadkach z powodu astmy. Chociaż wysokie dawki kortykosteroidów wziewnych lub doustnych przynoszą korzyści, wiążą się one z działaniami niepożądanymi. Większość dzieci z astmą ma niższy poziom witaminy D we krwi w porównaniu z dziećmi bez astmy. Niski poziom witaminy D został powiązany z częstszymi i cięższymi atakami astmy, a także z zapotrzebowaniem na większe dawki wziewnego kortykosteroidu. Ostatnie badania pokazują, że suplementy witaminy D mogą zmniejszyć liczbę ataków astmy wywołanych infekcjami wirusowymi u dzieci. Niestety, większość ludzi zapomina o codziennym przyjmowaniu witaminy D w okresie jesienno-zimowym, zgodnie z zaleceniami w Kanadzie. Rozwiązaniem jest podanie doustnie bolusa witaminy D. Wykazano, że bezpiecznie i skutecznie zwiększa poziom witaminy D u dzieci. Badacze postawili hipotezę, że bolus witaminy D podany w klinice wystarczająco zwiększy poziom witaminy D we krwi, aby zapobiec oczekiwanemu zimowemu spadkowi witaminy D, w porównaniu z placebo u dzieci w wieku przedszkolnym z astmą. Ta sześciomiesięczna pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu: (1) wykazanie, że bolus witaminy D jest lepszy od placebo w podnoszeniu poziomu witaminy D; (2) odnotować liczbę ataków astmy i infekcji wirusowych u włączonych uczestników; oraz (3) zidentyfikować problemy, które mogą wymagać zmian w protokole.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 1-5 lat
  • astma zdiagnozowana przez lekarza zgodnie z wytycznymi GINA
  • infekcji górnych dróg oddechowych jako głównego czynnika wywołującego zaostrzenie astmy
  • ≥4 infekcje dróg oddechowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • ≥1 zaostrzenie wymagające doustnych sterydów doraźnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ≥2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • skrajne wcześniactwo (poniżej 28 tygodnia ciąży)
  • niemowlęta <12 miesiąca życia
  • niemowląt karmionych piersią bez suplementacji witaminy D
  • niedawni (<1 roku) imigranci z krajów, w których występuje krzywica i niedożywienie
  • inne przewlekłe choroby układu oddechowego (dysplazja oskrzelowo-płucna; mukowiscydoza)
  • zaburzenia endokrynologiczne metabolizmu wapnia/witaminy D
  • zaburzenie/choroba z towarzyszącym zespołem złego wchłaniania (nieswoiste zapalenie jelit)
  • choroba nerek/wątroby
  • anemia sierpowata
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości/poziom witaminy D
  • suplementacja witaminy D >1000 IU/dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niezdolność do stawienia się na wizytę lekarską za 3-4 miesiące
  • planuje opuścić województwo w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
bolus placebo podany w dawce 2 ml doustnie na początku badania. Ta grupa otrzymuje codziennie suplement witaminy D doustnie przez 6 miesięcy badania (400 IU cholekalcyferolu dziennie).
Suplement diety: codzienna suplementacja witaminy D
Każda grupa otrzymuje codziennie suplement witaminy D przez 6 miesięcy, dostarczając 400 IU dziennie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol (Pediavit)
Inny: Placebo
placebo podawane doustnie w dawce 2 ml na początku badania.
Aktywny komparator: Witamina D
Witamina D (100 000 IU) w bolusie w dawce 2 ml podawanej doustnie na początku badania. Ta grupa otrzymuje codziennie doustnie suplement witaminy D przez 6 miesięcy (400 IU cholekalcyferolu dziennie).
Suplement diety: codzienna suplementacja witaminy D
Każda grupa otrzymuje codziennie suplement witaminy D przez 6 miesięcy, dostarczając 400 IU dziennie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol (Pediavit)
Suplement diety: Witamina D
100 000 IU cholekalcyferolu podanego w dawce 2 ml doustnie na początku badania.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
surowica Witamina D
Ramy czasowe: 3 miesiące
średnia zmiana poziomu witaminy D w surowicy od wartości początkowej do 3 miesięcy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiednią ilość witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnica w odsetku dzieci z witaminą D w surowicy ≥75 nmol/l po 3 miesiącach
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaostrzenia wymagające doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba pacjentów z jednym lub kilkoma zaostrzeniami wymagającymi doustnych sterydów, udokumentowana dokumentacją apteczną i dokumentacją medyczną
6 miesięcy
ilość infekcji wirusowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

liczba pacjentów/osobomiesięczna obserwacja udokumentowana dwa dni

  1. zgłaszane przez rodziców na podstawie kanadyjskiej skali ostrej choroby układu oddechowego i grypy oraz
  2. Dodatnia obecność wirusa, określona za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy na próbce z nosa
6 miesięcy
Hiperkalciuria
Ramy czasowe: dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy
stosunek wapnia do kreatyniny w moczu >1,25 (1-2 lata) i >1 (2-5 lat) mmol/mmol
dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy
Profil cytokin/chemokin
Ramy czasowe: 10 dni
zmiana profilu cytokin/chemokin w surowicy od wartości początkowej do 10 dni po podaniu bolusa
10 dni
czas trwania infekcji wirusowych
Ramy czasowe: w przypadku przeziębienia w ciągu 6 miesięcy
liczba dni z objawami ze strony układu oddechowego, jak podano w kanadyjskiej skali ostrej choroby układu oddechowego i grypy wypełnionej przez rodzica
w przypadku przeziębienia w ciągu 6 miesięcy
ciężkość zaostrzeń
Ramy czasowe: w przypadku zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy
  1. pole pod krzywą dla stosowania β-agonisty, udokumentowane przez rodzica „Dzienniczka zaostrzeń astmy dla małych dzieci”;
  2. konieczność przyjęcia do szpitala
w przypadku zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy
czas trwania zaostrzeń
Ramy czasowe: w przypadku zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy
Liczba dni z objawami astmy zgodnie z raportem rodziców „Dzienniczek zaostrzeń astmy dla małych dzieci”
w przypadku zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy
utrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów zatrzymanych do 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy
przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. obecność uczestnika na wszystkich 4 wizytach domowych i przychodni
  2. odsetek pacjentów, u których zebrano wszystkie 4 badania krwi i moczu
  3. odsetek zwróconych wymazów z nosa, które można poddać analizie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Justine's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VD0001
  • 12140 (Inny numer grantu/finansowania: Thrasher Research Fund)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami