Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D om verkoudheid en astma-aanvallen bij jonge kinderen te verminderen (DIVA-pilot)

8 januari 2015 bijgewerkt door: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamine D versus placebo bij de preventie van door virussen geïnduceerde exacerbaties bij kleuters met astma: een pilot-RCT

Virale infecties zijn de belangrijkste oorzaak van astma-aanvallen bij kleuters, een leeftijdsgroep met het hoogste percentage spoedeisende bezoeken als gevolg van astma. Hoewel hoge doses inhalatie- of orale corticosteroïden voordelen bieden, zijn deze in verband gebracht met nadelige gevolgen. De meeste astmatische kinderen hebben lagere bloedspiegels van vitamine D in vergelijking met niet-astmatische kinderen. Een laag vitamine D-gehalte is in verband gebracht met frequentere en ernstigere astma-aanvallen en met een hogere dosisbehoefte aan inhalatiecorticosteroïden. Recente studies tonen aan dat vitamine D-supplementen het aantal astma-aanvallen veroorzaakt door virale infecties bij kinderen kunnen verminderen. Helaas vergeten de meeste mensen elke dag vitamine D in te nemen tijdens het herfst- en winterseizoen, zoals aanbevolen in Canada. Een oplossing is het geven van een vitamine D bolus via de mond. Het is aangetoond dat dit het vitamine D-gehalte bij kinderen veilig en effectief verhoogt. De onderzoekers veronderstellen dat een vitamine D-bolus die in de kliniek wordt gegeven, de bloedspiegel van vitamine D voldoende zal verhogen om de verwachte afname van vitamine D in de winter te voorkomen, vergeleken met placebo bij voorschoolse kinderen met astma. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef van zes maanden heeft als doel: (1) aan te tonen dat een vitamine D-bolus superieur is aan placebo bij het verhogen van de vitamine D-spiegel; (2) registreer het aantal astma-aanvallen en virale infecties bij ingeschreven deelnemers; en (3) identificeer problemen die kunnen vragen om protocolwijzigingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 1-5 jaar
  • door een arts gediagnosticeerd astma volgens de GINA-richtlijnen
  • bovensteluchtweginfecties als de belangrijkste verergering van astma
  • ≥4 luchtweginfecties in de afgelopen 12 maanden
  • ≥1 exacerbatie waarvoor orale noodsteroïden nodig waren in de afgelopen 6 maanden of ≥2 in de voorgaande 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • extreme vroeggeboorte (<28 weken zwangerschap)
  • zuigelingen jonger dan 12 maanden
  • zuigelingen die borstvoeding krijgen zonder vitamine D-suppletie
  • recente (<1 jaar) immigranten uit landen waar rachitis en ondervoeding heersen
  • andere chronische ademhalingsziekte (bronchopulmonale dysplasie; cystische fibrose)
  • endocriene stoornis van het calcium/vitamine D-metabolisme
  • stoornis/ziekte met geassocieerde malabsorptie (inflammatoire darmaandoening)
  • nier-/leverziekte
  • sikkelcelanemie
  • medicijnen waarvan bekend is dat ze botmetabolisme/vitamine D-spiegels verstoren
  • vitamine D-suppletie >1000 IE/dag in de afgelopen 3 maanden
  • niet in staat om medisch bezoek bij te wonen in 3-4 maanden
  • plan om de provincie te verlaten in de komende 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
bolus-placebo gegeven in een orale dosis van 2 ml bij baseline. Deze groep kreeg tijdens de studie van 6 maanden dagelijks vitamine D-supplement via de mond (400 IE cholecalciferol per dag).
Voedingssupplement: dagelijks vitamine D supplement
Elke groep krijgt gedurende 6 maanden dagelijks een vitamine D-supplement, goed voor 400 IE per dag.
Andere namen:
  • cholecalciferol (Pediavit)
Ander: Placebo
placebo toegediend in een orale dosis van 2 ml bij baseline.
Actieve vergelijker: Vitamine D
Vitamine D (100.000 IE) bolus in een orale dosis van 2 ml gegeven bij baseline. Deze groep krijgt gedurende 6 maanden dagelijks een vitamine D-supplement via de mond (400 IE cholecalciferol per dag).
Voedingssupplement: dagelijks vitamine D supplement
Elke groep krijgt gedurende 6 maanden dagelijks een vitamine D-supplement, goed voor 400 IE per dag.
Andere namen:
  • cholecalciferol (Pediavit)
Voedingssupplement: Vitamine D
100.000 IE cholecalciferol toegediend in een orale dosis van 2 ml bij baseline.
Andere namen:
  • cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum Vitamine D
Tijdsspanne: 3 maanden
gemiddelde verandering in serum vitamine D vanaf baseline tot 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voldoende serum vitamine D
Tijdsspanne: 3 maanden
verschil in het aantal kinderen met serum vitamine D ≥75 nmol/L na 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
exacerbaties die orale corticosteroïden vereisen
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal patiënten met een of meer exacerbaties die orale steroïden nodig hebben, zoals gedocumenteerd in apotheekafleverdossiers en medische dossiers
6 maanden
aantal virale infecties
Tijdsspanne: 6 maanden

aantal patiënten/persoon-maand observatie gedocumenteerd twee dagen

  1. door ouders gerapporteerd op de Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale en
  2. Positieve virale aanwezigheid, bepaald door polymerasekettingreactie op neusmonster
6 maanden
Hypercalciurie
Tijdsspanne: elk moment tijdens de 6 maanden
urine calcium: creatinine ratio >1,25 (1-2 jaar) en >1 (2-5 jaar) mmol/mmol
elk moment tijdens de 6 maanden
Cytokine/chemokine profiel
Tijdsspanne: 10 dagen
verandering in het serumcytokine-/chemokineprofiel vanaf de uitgangswaarde tot 10 dagen na de bolusdosis
10 dagen
duur van virale infecties
Tijdsspanne: bij verkoudheid gedurende de 6 maanden
aantal dagen met luchtwegsymptomen zoals gerapporteerd op de door de ouder ingevulde Canadian Acute Respiratory Illness & Flu Scale
bij verkoudheid gedurende de 6 maanden
ernst van de exacerbaties
Tijdsspanne: in het geval van een exacberbatie gedurende de 6 maanden
  1. gebied onder de curve voor gebruik van β-agonisten zoals gedocumenteerd door de ouder van het 'Astma Flare-Up Diary for Young Children';
  2. ziekenhuisopname nodig
in het geval van een exacberbatie gedurende de 6 maanden
duur van exacerbaties
Tijdsspanne: in het geval van een exacerbatie gedurende de 6 maanden
Aantal dagen met astmasymptomen zoals gerapporteerd in het door de ouders gerapporteerde 'Astma Flare-Up Diary for Young Children'
in het geval van een exacerbatie gedurende de 6 maanden
behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage patiënten behouden tot 6 maanden na randomisatie
6 maanden
protocollaire naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. deelname van deelnemers aan alle 4 huis- en kliniekbezoeken
  2. percentage patiënten bij wie alle 4 de bloed- en urinetests zijn afgenomen
  3. percentage analyseerbare virale neusuitstrijkjes geretourneerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Justine's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VD0001
  • 12140 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Thrasher Research Fund)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen