Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D for å redusere forkjølelse og astmaanfall hos små barn (DIVA-pilot)

8. januar 2015 oppdatert av: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamin D vs. Placebo i forebygging av virusinduserte eksacerbasjoner hos førskolebarn med astma: en pilot-RCT

Virusinfeksjoner er hovedårsaken til astmaanfall hos førskolebarn, en aldersgruppe med høyest frekvens av akuttbesøk på grunn av astma. Mens høye doser av inhalerte eller orale kortikosteroider gir fordeler, har disse vært assosiert med uønskede utfall. De fleste astmatiske barn har lavere blodnivåer av vitamin D sammenlignet med ikke-astmatiske barn. Lavt vitamin D-nivå har vært knyttet til hyppigere og mer alvorlige astmaanfall samt med høyere dosebehov av inhalert kortikosteroid. Nyere studier viser at vitamin D-tilskudd kan redusere antall astmaanfall utløst av virusinfeksjoner hos barn. Dessverre glemmer de fleste å ta vitamin D hver dag i høst- og vintersesongen som anbefalt i Canada. En løsning er å gi en vitamin D-bolus gjennom munnen. Dette har vist seg å trygt og effektivt øke vitamin D-nivået hos barn. Etterforskerne antar at en vitamin D-bolus gitt i klinikken vil øke blodnivået av vitamin D tilstrekkelig for å forhindre forventet vinternedgang i vitamin D, sammenlignet med placebo hos barn i førskolealder med astma. Denne seks måneder lange randomiserte kontrollerte pilotstudien har som mål å: (1) vise at en vitamin D-bolus er overlegen placebo når det gjelder å øke vitamin D-nivåene; (2) registrere antall astmaanfall og virusinfeksjoner hos registrerte deltakere; og (3) identifisere problemer som kan kreve protokollendringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 1-5 år
  • lege-diagnostisert astma i henhold til GINA-retningslinjene
  • øvre luftveisinfeksjoner som den viktigste utløseren for astmaforverring
  • ≥4 luftveisinfeksjoner de siste 12 månedene
  • ≥1 forverring som krever redningssteroider perorale de siste 6 månedene eller ≥2 de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrem prematuritet (<28 ukers svangerskap)
  • spedbarn <12 måneder
  • spedbarn som ammes uten tilskudd av vitamin D
  • nylige (<1 år) innvandrere fra land der rakitt og underernæring er utbredt
  • annen kronisk luftveissykdom (bronko-pulmonal dysplasi; cystisk fibrose)
  • endokrin forstyrrelse av kalsium/vitamin D-metabolismen
  • lidelse/sykdom med assosiert malabsorpsjon (inflammatorisk tarmsykdom)
  • nyre/leversykdom
  • sigdcelleanemi
  • medisiner kjent for å forstyrre benmetabolismen/vitamin D-nivåer
  • vitamin D-tilskudd >1000 IE/dag de siste 3 månedene
  • ute av stand til å møte på legebesøk på 3-4 måneder
  • planlegger å forlate provinsen i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
bolus placebo gitt i en dose på 2 ml gjennom munnen ved baseline. Denne gruppen får daglig vitamin D-tilskudd gjennom munnen for den 6 måneder lange studien (400 IE kolekalsiferol per dag).
Kosttilskudd: daglig vitamin D-tilskudd
Hver gruppe får et daglig vitamin D-tilskudd i 6 måneder, som gir 400 IE per dag.
Andre navn:
  • cholecalciferol (Pediavit)
Annen: Placebo
placebo gitt i en dose på 2 ml gjennom munnen ved baseline.
Aktiv komparator: Vitamin d
Vitamin D (100 000 IE) bolus i en 2 ml dose gjennom munnen gitt ved baseline. Denne gruppen får et daglig vitamin D-tilskudd gjennom munnen i 6 måneder (400IU cholecalciferol per dag).
Kosttilskudd: daglig vitamin D-tilskudd
Hver gruppe får et daglig vitamin D-tilskudd i 6 måneder, som gir 400 IE per dag.
Andre navn:
  • cholecalciferol (Pediavit)
Kosttilskudd: Vitamin d
100 000 IE kolekalsiferol gitt i en dose på 2 ml gjennom munnen ved baseline.
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum vitamin D
Tidsramme: 3 måneder
gjennomsnittlig endring i serum vitamin D fra baseline til 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstrekkelig serum vitamin D
Tidsramme: 3 måneder
forskjell i andel barn med serum vitamin D ≥75nmol/L ved 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eksacerbasjoner som krever orale kortikosteroider
Tidsramme: 6 måneder
antall pasienter med en eller flere eksacerbasjoner som krever orale steroider, som dokumentert av apotekets dispensasjonsjournaler og medisinske journaler
6 måneder
antall virusinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder

antall pasienter/person-måned observasjon dokumentert to dager

  1. foreldrerapportert på den kanadiske skalaen for akutt luftveissykdom og influensa og
  2. Positiv viral tilstedeværelse, bestemt ved polymerasekjedereaksjon på neseprøve
6 måneder
Hyperkalsiuri
Tidsramme: hvilket som helst tidspunkt i løpet av de 6 månedene
urinkalsium: kreatininforhold >1,25 (1-2 år) og >1 (2-5 år) mmol/mmol
hvilket som helst tidspunkt i løpet av de 6 månedene
Cytokin/kjemokinprofil
Tidsramme: 10 dager
endring i serumcytokin/kjemokinprofil fra baseline til 10 dager post-bolusdose
10 dager
varighet av virusinfeksjoner
Tidsramme: ved forkjølelse i løpet av 6 måneder
antall dager med luftveissymptomer som rapportert på forelderen fullførte Canadian Acute Respiratory Illness & Flu Scale
ved forkjølelse i løpet av 6 måneder
alvorlighetsgraden av eksaserbasjoner
Tidsramme: ved en forverring i løpet av 6 måneder
  1. område under kurven for bruk av β-agonist som dokumentert av foreldrene til 'Asthma Flare-Up Diary for Young Children';
  2. behov for sykehusinnleggelse
ved en forverring i løpet av 6 måneder
varigheten av eksaserbasjoner
Tidsramme: ved en forverring i løpet av 6 måneder
Antall dager med astmasymptomer som rapportert i foreldrerapporten 'Astma-oppblussingsdagbok for små barn'
ved en forverring i løpet av 6 måneder
oppbevaring av deltakere
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av pasientene beholdt til 6 måneder etter randomisering
6 måneder
protokolloverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
  1. deltakeroppmøte ved alle 4 hjemme- og klinikkbesøk
  2. prosentandel av pasienter med alle 4 blod- og urinprøver samlet
  3. prosentandelen av analyserbare virale nesepinner returnert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Justine's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VD0001
  • 12140 (Annet stipend/finansieringsnummer: Thrasher Research Fund)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger