Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin til at reducere forkølelse og astmaanfald hos små børn (DIVA-pilot)

8. januar 2015 opdateret af: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamin D vs. Placebo i forebyggelsen af ​​viral-inducerede eksacerbationer hos førskolebørn med astma: en pilot-RCT

Virale infektioner er hovedårsagen til astmaanfald hos førskolebørn, en aldersgruppe med det højeste antal akutbesøg på grund af astma. Mens høje doser af inhalerede eller orale kortikosteroider giver fordele, er disse blevet forbundet med uønskede resultater. De fleste astmatiske børn har lavere niveauer af D-vitamin i blodet sammenlignet med ikke-astmatiske børn. Lavt D-vitamin niveau er blevet forbundet med hyppigere og mere alvorlige astmaanfald samt med højere dosiskrav af inhaleret kortikosteroid. Nylige undersøgelser viser, at D-vitamintilskud kan reducere antallet af astmaanfald udløst af virusinfektioner hos børn. Desværre glemmer de fleste mennesker at tage D-vitamin hver dag i efterårs- og vintersæsonen som anbefalet i Canada. En løsning er at give en D-vitamin bolus gennem munden. Dette har vist sig sikkert og effektivt at øge D-vitaminniveauet hos børn. Efterforskerne antager, at en D-vitamin-bolus givet i klinikken vil øge niveauet af D-vitamin i blodet tilstrækkeligt til at forhindre det forventede vinterfald i D-vitamin sammenlignet med placebo hos børn i førskolealderen med astma. Dette seks-måneders randomiserede kontrollerede pilotforsøg har til formål at: (1) vise, at en D-vitaminbolus er overlegen end placebo med hensyn til at hæve D-vitaminniveauet; (2) registrere antallet af astmaanfald og virusinfektioner hos tilmeldte deltagere; og (3) identificere problemer, der kan kræve protokolændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 1-5 år
  • læge-diagnosticeret astma i henhold til GINA retningslinjer
  • øvre luftvejsinfektioner som den vigtigste astmaforværringsudløser
  • ≥4 luftvejsinfektioner inden for de seneste 12 måneder
  • ≥1 eksacerbation, der krævede orale redningssteroider inden for de seneste 6 måneder eller ≥2 inden for de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrem præmaturitet (<28 ugers graviditet)
  • spædbørn <12 måneder
  • ammede spædbørn uden D-vitamintilskud
  • nylige (<1 år) immigranter fra lande, hvor rakitis og underernæring er fremherskende
  • anden kronisk luftvejssygdom (broncho-pulmonal dysplasi; cystisk fibrose)
  • endokrin forstyrrelse af calcium/vitamin D-metabolismen
  • lidelse/sygdom med tilhørende malabsorption (inflammatorisk tarmsygdom)
  • nyre/leversygdom
  • seglcelleanæmi
  • medicin, der vides at forstyrre knoglemetabolisme/-vitamin D-niveauer
  • D-vitamintilskud >1000 IE/dag inden for de seneste 3 måneder
  • ude af stand til at komme til lægebesøg om 3-4 måneder
  • planlægger at forlade provinsen i løbet af de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
bolus placebo givet i en dosis på 2 ml gennem munden ved baseline. Denne gruppe modtager dagligt D-vitamintilskud gennem munden til 6 måneders undersøgelsen (400IU cholecalciferol pr. dag).
Kosttilskud: dagligt D-vitamintilskud
Hver gruppe modtager et dagligt D-vitamintilskud i 6 måneder, hvilket giver 400IU om dagen.
Andre navne:
  • cholecalciferol (Pediavit)
Andet: Placebo
placebo givet i en dosis på 2 ml gennem munden ved baseline.
Aktiv komparator: D-vitamin
D-vitamin (100.000 IE) bolus i en dosis på 2 ml gennem munden givet ved baseline. Denne gruppe får et dagligt D-vitamintilskud gennem munden i 6 måneder (400IU cholecalciferol pr. dag).
Kosttilskud: dagligt D-vitamintilskud
Hver gruppe modtager et dagligt D-vitamintilskud i 6 måneder, hvilket giver 400IU om dagen.
Andre navne:
  • cholecalciferol (Pediavit)
Kosttilskud: D-vitamin
100.000 IE cholecalciferol givet i en dosis på 2 ml gennem munden ved baseline.
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum D-vitamin
Tidsramme: 3 måneder
gennemsnitlig ændring i serum D-vitamin fra baseline til 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstrækkeligt serum D-vitamin
Tidsramme: 3 måneder
forskel i andelen af ​​børn med serum D-vitamin ≥75nmol/L efter 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eksacerbationer, der kræver orale kortikosteroider
Tidsramme: 6 måneder
antal patienter med en eller flere eksacerbationer, der kræver orale steroider, som dokumenteret af apotekets dispensationsjournaler og lægejournaler
6 måneder
antal virusinfektioner
Tidsramme: 6 måneder

antal patienter/person-måned observation dokumenteret to dage

  1. forældrerapporteret om den canadiske skala for akut luftvejssygdomme og influenza og
  2. Positiv viral tilstedeværelse, bestemt ved polymerasekædereaktion på nasal prøve
6 måneder
Hypercalciuri
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løbet af de 6 måneder
urinkalcium: kreatininforhold >1,25 (1-2 år) og >1 (2-5 år) mmol/mmol
ethvert tidspunkt i løbet af de 6 måneder
Cytokin/kemokin profil
Tidsramme: 10 dage
ændring i serumcytokin/kemokinprofil fra baseline til 10 dage efter bolusdosis
10 dage
varigheden af ​​virusinfektioner
Tidsramme: ved forkølelse i løbet af de 6 måneder
antal dage med luftvejssymptomer som rapporteret på forælderen fuldførte canadiske akutte luftvejssygdomme og influenzaskala
ved forkølelse i løbet af de 6 måneder
sværhedsgraden af ​​eksacerbationer
Tidsramme: i tilfælde af en forværring i løbet af de 6 måneder
  1. område under kurven for β-agonistbrug som dokumenteret af forældre til 'Asthma Flare-Up Diary for Young Children';
  2. behov for hospitalsindlæggelse
i tilfælde af en forværring i løbet af de 6 måneder
varigheden af ​​eksacerbationer
Tidsramme: i tilfælde af en forværring i løbet af de 6 måneder
Antal dage med astmasymptomer som rapporteret på den forældrerapporterede 'Astma-opblussende dagbog for små børn'
i tilfælde af en forværring i løbet af de 6 måneder
fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af patienterne tilbageholdt indtil 6 måneder efter randomisering
6 måneder
protokol overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
  1. deltager fremmøde til alle 4 hjemme- og klinikbesøg
  2. procentdel af patienter med alle 4 blod- og urinprøver indsamlet
  3. procentdel af analyserbare virale næsepodninger returneret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Justine's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VD0001
  • 12140 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Thrasher Research Fund)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger