Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PTSD u vojenských veteránů, kteří utrpěli traumatická poranění mozku (PTSD-TBI)

30. ledna 2017 aktualizováno: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Hodnocení účinnosti nové modality léčby mozku a vestibulární rehabilitace u pacientů s PTSD, kteří utrpěli traumatická poranění mozku spojená s bojem

Léčba veteránů, kteří měli traumatické poranění mozku (TBI) a kteří trpí posttraumatickým stresovým syndromem (PTSD), se liší s různými výsledky. Vyšetřovatelé budou studovat léčbu PTSD u vojenských veteránů, kteří utrpěli traumatická poranění mozku. Vyšetřovatelé využijí 1 nezávislá specializovaná léčebná centra, která využívají specifickou novou metodologii léčby PTSD, a budou studovat klinické výsledky veteránů, kteří utrpěli TBI s přidruženými post-otřesovými příznaky a dalšími komorbiditami, jako je PTSD. Výzkumníci předpokládají, že léčba PTSD bude mít významný výsledek s neurologickou fyzickou a vestibulární rehabilitací ve srovnání s psychologickou nebo psychiatrickou terapií. Tato studie bude používat zlaté standardní měřící stupnice a porovnávat změny na stupnici po léčbě za účelem vyhodnocení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ministerstvo obrany a Středisko obrany a veteránů pro poranění mozku odhadují, že 22 % všech bojových obětí z konfliktů v Iráku a Afghánistánu jsou poranění mozku. Pacienti s TBI často splňují kritéria pro PTSD na screeningových přístrojích na TBI a naopak. Žádné dostupné screeningové nástroje nemohou spolehlivě stanovit diagnózu PTSD a zlatým standardem zůstává rozhovor zkušeného lékaře s použitím škály PTSD (CAPS) s 30 položkami strukturovaného rozhovoru, který odpovídá Diagnostickému a statistickému manuálu duševních poruch IV (DSM-IV) kritéria pro PTSD. Léčba veteránů, kteří měli TBI a kteří trpí PTSD, se liší s různými výsledky. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou prospektivní klinickou studii léčby PTSD u vojenských veteránů, kteří utrpěli traumatická poranění mozku. Vyšetřovatelé využijí 2 nezávislá specializovaná léčebná centra, která využívají různé metodiky léčby PTSD, a budou studovat klinické výsledky veteránů, kteří utrpěli TBI s přidruženými post-otřesovými příznaky a dalšími komorbiditami, jako je PTSD. Tato studie bude používat základní hodnocení CAPS a vyšetřovatelé stanoví mezní body a randomizují z nich, aby vytvořili stratifikovanou randomizaci v rámci skupin. Subjekty podstoupí léčbu a na konci léčby se získá výsledné CAPS skóre jako primární výsledek pro výpočet, zda došlo ke změně skóre, která je statisticky nebo klinicky významná. Vyšetřovatelé také použijí sekundární výsledky k měření jakýchkoli změn ve skóre získaných těmito nástroji. Tyto nástroje a měření, jako je počítačová dynamická posturografie a video elektronystagmografie a sakadometrie, budou získány před zahájením léčby a po jejím ukončení, aby se změřila změna skóre. Všechny přístroje budou použity k měření změn funkce, které souvisí se změnami symptomatologie PTSD a neurologické funkce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Carrick Brain Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PTSD
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Vojenský veterán konfliktu ve válečné zóně

Kritéria vyloučení:

  • Trestní historie násilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční neurologická rehabilitace
Funkční neurologické a fyzické/vestibulární rehabilitační strategie
Postup: Funkční neurologická rehabilitace
Funkční neurologická rehabilitace Zahrnuje vestibulární rehabilitaci a fyzickou rehabilitaci. Vestibulární rehabilitace využívá strategie, které zahrnují pohyb hlavy a očí různými rychlostmi a směry, zatímco se subjekt dívá na cíl. Tělesná rehabilitace zahrnuje cvičení ke zvýšení pohyblivosti a zvýšení síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch IV klinickým lékařem spravovaná škála PTSD DSM IV-(CAPS)
Časové okno: až 12 týdnů
CAPS je zlatý standard v hodnocení PTSD a je to strukturovaný rozhovor o 30 položkách. Pro každý symptom jsou poskytovány standardizované otázky a sondy. Podávání vyžaduje identifikaci indexové traumatické události, která slouží jako základ pro dotazování na symptomy. Podávání celého rozhovoru trvá 45–60 minut. Hodnocení závažnosti symptomů CAPS je založeno na frekvenci a intenzitě symptomů (kromě amnézie a sníženého zájmu, které jsou založeny na množství a intenzitě). Vyšší skóre představuje horší výsledek s kategoriemi závažnosti 0–19 (minimální), 20–39 (mírná), 40–59 (střední), 60–79 (těžká), 80–136 (extrémní). Použijeme změny ve skóre DSM-IV CAPS před a po léčbě, abychom rozlišili mezi odhadovanou frekvencí a intenzitou různých symptomů. Skóre frekvence a intenzity budou kombinovány, aby se získalo celkové skóre CAPS (rozsah: 0-136). Testování CAPS bylo naplánováno před intervencí, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carrick Institute for Graduate Studies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carrick Brain Centers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBC11013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení