Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PTSD hos militærveteraner som har fått traumatiske hjerneskader (PTSD-TBI)

30. januar 2017 oppdatert av: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Evaluering av effektiviteten til en ny behandlingsmodalitet for hjerne og vestibulær rehabilitering hos PTSD-pasienter som har lidd av kamprelaterte traumatiske hjerneskader

Behandling for veteraner som har hatt en traumatisk hjerneskade (TBI) og som lider av posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) er variert med ulike utfall. Etterforskere vil studere PTSD-behandling hos militærveteraner som har fått traumatiske hjerneskader. Etterforskere vil bruke 1 uavhengige spesialitetsbehandlingssentre som bruker en spesifikk ny metodikk for PTSD-behandlinger og studerer de kliniske resultatene til veteraner som har lidd av en TBI med tilhørende symptomer etter hjernerystelse og andre komorbiditeter som PTSD. Etterforskere antar at behandlingen av PTSD vil ha et betydelig resultat med nevrologisk fysisk og vestibulær rehabilitering sammenlignet med psykologisk eller psykiatrisk terapi. Denne studien vil bruke gullstandard måleskalaer og sammenligne endringer i skalaene etter behandling for å evaluere behandlingene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsvarsdepartementet og forsvars- og veteranens hjerneskadesenter anslår at 22 % av alle kampskader fra konflikter i Irak og Afghanistan er hjerneskader. Pasienter med TBI oppfyller ofte kriterier for PTSD på screeninginstrumenter for TBI og omvendt. Ingen tilgjengelige screeningsinstrumenter kan på en pålitelig måte stille diagnosen PTSD, og ​​gullstandarden forblir et intervju av en dyktig kliniker ved bruk av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) et strukturert intervju med 30 elementer som tilsvarer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier for PTSD. Behandling for veteraner som har hatt en TBI og som lider av PTSD er variert med ulike utfall. Etterforskere foreslår en randomisert prospektiv klinisk studie av PTSD-behandling hos militærveteraner som har fått traumatiske hjerneskader. Etterforskere vil bruke 2 uavhengige spesialitetsbehandlingssentre som bruker forskjellige metoder for PTSD-behandlinger og studerer de kliniske resultatene til veteraner som har lidd av en TBI med tilhørende symptomer etter hjernerystelse og andre komorbiditeter som PTSD. Denne studien vil bruke en baseline CAPS-vurdering og etterforskere vil etablere kuttpunkter og randomisere fra disse for å etablere en stratifisert randomisering i grupper. Forsøkspersonene vil gjennomgå behandlinger og en utfall CAPS-score vil bli oppnådd ved slutten av behandlingen som det primære resultatet for å beregne om det er en endring i poengsum som er statistisk eller klinisk signifikant. Etterforskere vil også bruke sekundære resultater for å måle eventuelle endringer i poengsummen oppnådd av disse instrumentene. Disse instrumentene og målene som datastyrt dynamisk posturografi og videoelektronystagmografi og saccadometry vil bli innhentet før behandlingsstart og når behandlingen avsluttes for å måle en endring i poengsum. Alle instrumenter vil bli brukt til å måle endringer i funksjon som er relatert til endringer i PTSD-symptomatologi og nevrologisk funksjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Carrick Brain Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PTSD
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Militær veteran fra konflikt i krigssone

Ekskluderingskriterier:

  • Kriminell historie med vold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Funksjonell nevrologisk rehabilitering
Funksjonelle nevrologiske og fysiske/vestibulære rehabiliteringsstrategier
Fremgangsmåte: Funksjonell nevrologisk rehabilitering
Funksjonell nevrologisk rehabilitering Inkluderer vestibulær rehabilitering og fysisk rehabilitering. Vestibulær rehabilitering bruker strategier som involverer bevegelse av hodet og øynene i forskjellige hastigheter og retninger mens motivet ser på et mål. Fysisk rehabilitering innebærer øvelser for å øke bevegeligheten og øke styrken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser IV Klinikeradministrert PTSD-skala DSM IV-(CAPS)
Tidsramme: opptil 12 uker
CAPS er gullstandarden i PTSD-vurdering og er et strukturert intervju med 30 elementer. For hvert symptom er det gitt standardiserte spørsmål og sonder. Administrasjon krever identifikasjon av en indekstraumatisk hendelse for å tjene som grunnlag for symptomundersøkelse. Hele intervjuet tar 45-60 minutter å administrere. CAPS symptomalvorlighetsgrad er basert på symptomfrekvens og intensitet (bortsett fra hukommelsestap og redusert interesse som er basert på mengde og intensitet). Høyere skårer representerer et dårligere utfall med alvorlighetskategorier på 0-19 (minimal), 20-39 (mild), 40-59 (moderat), 60-79 (alvorlig), 80-136 (ekstrem). Vi vil bruke endringer i DSM-IV CAPS-skårene før og etter behandling for å skille mellom estimert frekvens og intensitet av de ulike symptomene. Frekvens- og intensitetspoeng vil bli kombinert for å gi en total CAPS-score (område: 0-136) CAPS-testing ble planlagt før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Carrick Institute for Graduate Studies

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carrick Brain Centers

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CBC11013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger