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Untersuchung von PTSD bei Militärveteranen, die traumatische Hirnverletzungen erlitten haben (PTSD-TBI)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen Behandlungsmodalität für Gehirn- und Gleichgewichtsrehabilitation bei PTBS-Patienten, die kampfbedingte traumatische Hirnverletzungen erlitten haben

Die Behandlung von Veteranen, die ein Schädel-Hirn-Trauma (SHT) erlitten haben und an einem posttraumatischen Stresssyndrom (PTSD) leiden, ist vielfältig und führt zu unterschiedlichen Ergebnissen. Die Ermittler werden die PTSD-Behandlung bei Militärveteranen untersuchen, die traumatische Hirnverletzungen erlitten haben. Die Ermittler werden 1 unabhängige spezialisierte Behandlungszentren einsetzen, die eine spezifische neuartige Methodik der PTBS-Behandlungen anwenden, und die klinischen Ergebnisse von Veteranen untersuchen, die ein SHT mit damit verbundenen postkomischen Symptomen und anderen Komorbiditäten wie PTBS erlitten haben. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung von PTSD im Vergleich zu psychologischer oder psychiatrischer Therapie ein signifikantes Ergebnis mit neurologischer körperlicher und vestibulärer Rehabilitation haben wird. Diese Studie wird Goldstandard-Messskalen verwenden und Änderungen in den Skalen nach der Behandlung vergleichen, um die Behandlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Verteidigungsministerium und das Defense and Veteran's Brain Injury Center schätzen, dass 22 % aller Kampfopfer bei Konflikten im Irak und in Afghanistan Hirnverletzungen sind. Patienten mit TBI erfüllen oft die Kriterien für PTSD auf Screening-Instrumenten für TBI und umgekehrt. Keine verfügbaren Screening-Instrumente können die Diagnose einer PTBS zuverlässig stellen, und der Goldstandard bleibt ein Interview durch einen erfahrenen Kliniker unter Verwendung der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), einem strukturierten Interview mit 30 Punkten, das dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV entspricht (DSM-IV) Kriterien für PTBS. Die Behandlung von Veteranen, die ein SHT hatten und an PTBS leiden, ist vielfältig und führt zu unterschiedlichen Ergebnissen. Die Ermittler schlagen eine randomisierte prospektive klinische Studie zur PTBS-Behandlung bei Militärveteranen vor, die traumatische Hirnverletzungen erlitten haben. Die Ermittler werden 2 unabhängige spezialisierte Behandlungszentren einsetzen, die unterschiedliche Methoden der PTBS-Behandlung anwenden, und die klinischen Ergebnisse von Veteranen untersuchen, die ein SHT mit den damit verbundenen postkonkussiven Symptomen und anderen Komorbiditäten wie PTBS erlitten haben. Diese Studie wird eine Baseline-CAPS-Bewertung verwenden, und die Forscher werden Schnittpunkte festlegen und innerhalb dieser randomisieren, um eine stratifizierte Randomisierung innerhalb der Gruppen zu erstellen. Die Probanden werden Behandlungen unterzogen und am Ende der Behandlung wird ein Ergebnis-CAPS-Score als primäres Ergebnis erhalten, um zu berechnen, ob es eine statistisch oder klinisch signifikante Änderung des Scores gibt. Die Ermittler werden auch sekundäre Ergebnisse verwenden, um Änderungen in den von diesen Instrumenten erhaltenen Bewertungen zu messen. Diese Instrumente und Messungen wie computergestützte dynamische Posturographie und Videoelektronystagmographie und Sakkadometrie werden vor Beginn der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung durchgeführt, um eine Änderung des Scores zu messen. Alle Instrumente werden verwendet, um Funktionsänderungen zu messen, die mit Änderungen der PTSD-Symptomatik und der neurologischen Funktion zusammenhängen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PTBS
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Militärveteran des Konflikts im Kriegsgebiet

Ausschlusskriterien:

  • Kriminalgeschichte der Gewalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Funktionelle neurologische Rehabilitation
Funktionelle neurologische und körperliche/vestibuläre Rehabilitationsstrategien
Verfahren: Funktionelle neurologische Rehabilitation
Funktionelle neurologische Rehabilitation Umfasst vestibuläre Rehabilitation und körperliche Rehabilitation. Die vestibuläre Rehabilitation verwendet Strategien, die Kopf- und Augenbewegungen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Richtungen beinhalten, während das Subjekt auf ein Ziel blickt. Zur körperlichen Rehabilitation gehören Übungen zur Steigerung der Beweglichkeit und Kraftsteigerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen IV Kliniker-verabreichte PTBS-Skala DSM IV-(CAPS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das CAPS ist der Goldstandard in der PTBS-Bewertung und ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen. Für jedes Symptom werden standardisierte Fragen und Sonden bereitgestellt. Die Verabreichung erfordert die Identifizierung eines Index-traumatischen Ereignisses, das als Grundlage für die Symptomabfrage dient. Die Durchführung des vollständigen Interviews dauert 45-60 Minuten. Die Schweregrade der CAPS-Symptome basieren auf der Häufigkeit und Intensität der Symptome (mit Ausnahme von Amnesie und vermindertem Interesse, die auf Menge und Intensität basieren). Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis mit Schweregradkategorien von 0–19 (minimal), 20–39 (leicht), 40–59 (mäßig), 60–79 (schwer), 80–136 (extrem) dar. Wir werden Änderungen in den DSM-IV-CAPS-Scores vor und nach der Behandlung verwenden, um zwischen der geschätzten Häufigkeit und Intensität der verschiedenen Symptome zu unterscheiden. Frequenz- und Intensitätswerte werden kombiniert, um einen CAPS-Gesamtwert zu erhalten (Bereich: 0–136). CAPS-Tests wurden vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff geplant.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carrick Institute for Graduate Studies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Carrick Brain Centers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBC11013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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