Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PTSD hos militærveteraner, der har lidt traumatiske hjerneskader (PTSD-TBI)

30. januar 2017 opdateret af: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Evaluering af effektiviteten af ​​en ny behandlingsmodalitet for hjerne- og vestibulær rehabilitering hos PTSD-patienter, der har lidt kamprelaterede traumatiske hjerneskader

Behandling for veteraner, der har haft en traumatisk hjerneskade (TBI), og som lider af posttraumatisk stresssyndrom (PTSD), er varieret med forskellige udfald. Efterforskere vil studere PTSD-behandling hos militærveteraner, der har lidt traumatiske hjerneskader. Efterforskere vil bruge 1 uafhængige specialbehandlingscentre, der anvender en specifik ny metodologi for PTSD-behandlinger og studerer de kliniske resultater af veteraner, der har lidt en TBI med tilhørende symptomer efter hjernerystelse og andre komorbiditeter såsom PTSD. Efterforskere antager, at behandlingen af ​​PTSD vil have et signifikant resultat med neurologisk fysisk og vestibulær rehabilitering sammenlignet med psykologisk eller psykiatrisk terapi. Denne undersøgelse vil bruge guldstandard måleskalaer og sammenligne ændringer i skalaerne efter behandling for at evaluere behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsvarsministeriet og forsvars- og veteranernes hjerneskadecenter anslår, at 22 % af alle kampskade fra konflikter i Irak og Afghanistan er hjerneskader. Patienter med TBI opfylder ofte kriterier for PTSD på screeningsinstrumenter for TBI og omvendt. Ingen tilgængelige screeningsinstrumenter kan pålideligt stille diagnosen PTSD, og ​​guldstandarden forbliver et interview af en dygtig kliniker ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) et struktureret interview med 30 punkter, der svarer til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier for PTSD. Behandling for veteraner, der har haft en TBI, og som lider af PTSD, er varieret med forskellige udfald. Efterforskere foreslår et randomiseret prospektivt klinisk forsøg med PTSD-behandling hos militærveteraner, der har lidt traumatiske hjerneskader. Efterforskere vil bruge 2 uafhængige specialbehandlingscentre, der anvender forskellige metoder til PTSD-behandlinger og studerer de kliniske resultater af veteraner, der har lidt en TBI med tilhørende symptomer efter hjernerystelse og andre komorbiditeter såsom PTSD. Denne undersøgelse vil bruge en baseline CAPS-vurdering, og efterforskere vil etablere skæringspunkter og randomisere inde fra dem for at etablere en stratificeret randomisering inden for grupper. Forsøgspersonerne vil gennemgå behandlinger, og et resultat CAPS-score vil blive opnået ved afslutningen af ​​behandlingen som det primære resultat for at beregne, om der er en ændring i score, der er statistisk eller klinisk signifikant. Efterforskere vil også bruge sekundære resultater til at måle eventuelle ændringer i scoren opnået af disse instrumenter. Disse instrumenter og mål, såsom computeriseret dynamisk posturografi og videoelektronystagmografi og saccadometry, vil blive opnået før påbegyndelse af behandlingen, og når behandlingen afsluttes for at måle en ændring i score. Alle instrumenter vil blive brugt til at måle ændringer i funktion, der er relateret til ændringer i PTSD symptomatologi og neurologisk funktion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Carrick Brain Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PTSD
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Militær veteran fra konflikt i krigszone

Ekskluderingskriterier:

  • Kriminel historie med vold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionel neurologisk rehabilitering
Funktionelle neurologiske og fysiske/vestibulære rehabiliteringsstrategier
Procedure: Funktionel neurologisk rehabilitering
Funktionel neurologisk rehabilitering Omfatter vestibulær rehabilitering og fysisk genoptræning. Vestibulær rehabilitering bruger strategier, der involverer bevægelse af hovedet og øjnene i forskellige hastigheder og retninger, mens motivet ser på et mål. Fysisk rehabilitering involverer øvelser for at øge mobiliteten og øge styrken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser IV Kliniker-administreret PTSD-skala DSM IV-(CAPS)
Tidsramme: op til 12 uger
CAPS er guldstandarden inden for PTSD-vurdering og er et struktureret interview med 30 punkter. For hvert symptom leveres standardiserede spørgsmål og sonder. Administration kræver identifikation af en indekstraumatisk hændelse for at tjene som grundlag for symptomundersøgelse. Det fulde interview tager 45-60 minutter at administrere. CAPS symptomsværhedsgrad er baseret på symptomfrekvens og intensitet (undtagen hukommelsestab og nedsat interesse, som er baseret på mængde og intensitet). Højere score repræsenterer et dårligere resultat med sværhedsgradskategorier på 0-19 (minimal), 20-39 (mild), 40-59 (moderat), 60-79 (alvorlig), 80-136 (ekstrem). Vi vil bruge ændringer i DSM-IV CAPS-score før og efter behandling til at skelne mellem den estimerede hyppighed og intensitet af de forskellige symptomer. Frekvens- og intensitetsscore vil blive kombineret for at give en samlet CAPS-score (interval: 0-136). CAPS-testning var planlagt før intervention, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carrick Institute for Graduate Studies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carrick Brain Centers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBC11013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger