Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTSD-tutkimus sotilasveteraaneissa, jotka ovat kärsineet traumaattisista aivovammoista (PTSD-TBI)

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Uuden aivojen ja vestibulaarisen kuntoutushoidon tehokkuuden arviointi PTSD-potilailla, jotka ovat kärsineet taisteluun liittyvistä traumaattisista aivovammoista

Traumaattisen aivovaurion (TBI) saaneiden ja traumaattisesta stressioireyhtymästä (PTSD) kärsivien veteraanien hoito on vaihtelevaa ja tulokset vaihtelevat. Tutkijat tutkivat PTSD-hoitoa sotilasveteraaneissa, jotka ovat kärsineet traumaattisista aivovammoista. Tutkijat käyttävät yhtä riippumatonta erikoishoitokeskusta, jotka käyttävät erityistä uutta PTSD-hoitomenetelmää, ja tutkivat kliinisiä tuloksia veteraanien kanssa, jotka ovat kärsineet TBI:stä, johon liittyy aivotärähdyksen jälkeisiä oireita ja muita samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten PTSD. Tutkijat olettavat, että PTSD:n hoidolla on merkittävä tulos neurologisen fyysisen ja vestibulaarisen kuntoutuksen kanssa verrattuna psykologiseen tai psykiatriseen terapiaan. Tässä tutkimuksessa käytetään kultastandardin mittausasteikkoja ja verrataan asteikkojen muutoksia hoidon jälkeen hoitojen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Puolustusministeriö ja puolustus- ja veteraanien aivovammakeskus arvioivat, että 22 prosenttia kaikista Irakin ja Afganistanin konfliktien uhreista on aivovammoja. TBI-potilaat täyttävät usein TBI-seulontainstrumenttien PTSD-kriteerit ja päinvastoin. Mikään käytettävissä oleva seulontainstrumentti ei pysty luotettavasti määrittämään PTSD-diagnoosia, ja kultainen standardi pysyy ammattitaitoisen kliinisen haastatteluna kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS) avulla. Se on 30 kohdan strukturoitu haastattelu, joka vastaa mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa IV. (DSM-IV) kriteerit PTSD:lle. Hoito veteraaneille, joilla on ollut TBI ja jotka kärsivät PTSD:stä, on vaihtelevaa ja tulokset vaihtelevat. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua prospektiivista kliinistä tutkimusta PTSD-hoidosta sotilasveteraaneille, jotka ovat kärsineet traumaattisista aivovammoista. Tutkijat käyttävät kahta itsenäistä erikoishoitokeskusta, jotka käyttävät erilaisia ​​PTSD-hoitojen menetelmiä ja tutkivat kliinisiä tuloksia veteraanien kanssa, jotka ovat kärsineet TBI:stä, johon liittyy aivotärähdyksen jälkeisiä oireita ja muita samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten PTSD. Tässä tutkimuksessa käytetään CAPS-perusarviointia, ja tutkijat määrittävät leikkauspisteet ja satunnaistavat niiden sisältä luodakseen ositetun satunnaistuksen ryhmien sisällä. Koehenkilöille suoritetaan hoitoja, ja lopputuloksen CAPS-pistemäärä saadaan hoidon lopussa ensisijaisena tuloksena laskettaessa, onko pisteydessä tilastollisesti tai kliinisesti merkitsevä muutos. Tutkijat käyttävät myös toissijaisia ​​tuloksia mitatakseen mahdollisia muutoksia näillä instrumenteilla saaduissa pisteissä. Nämä instrumentit ja toimenpiteet, kuten tietokoneistettu dynaaminen posturografia ja videoelektronystagmografia ja sakkadometria, hankitaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päätyttyä pistemäärän muutoksen mittaamiseksi. Kaikkia instrumentteja käytetään mittaamaan toiminnan muutoksia, jotka liittyvät PTSD-oireiden ja neurologisen toiminnan muutoksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Carrick Brain Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTSD:n kliininen diagnoosi
  • Traumaattisen aivovaurion historia
  • Sotilaallinen konfliktin veteraani sota-alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Väkivallan rikoshistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Funktionaalinen neurologinen kuntoutus
Toiminnalliset neurologiset ja fyysiset/vestibulaariset kuntoutusstrategiat
Menettely: Funktionaalinen neurologinen kuntoutus
Funktionaalinen neurologinen kuntoutus Sisältää vestibulaarisen kuntoutuksen ja fyysisen kuntoutuksen. Vestibulaarisessa kuntoutuksessa käytetään strategioita, joissa päätä ja silmiä liikutetaan eri nopeuksilla ja suunnilla samalla, kun kohde katsoo kohdetta. Fyysinen kuntoutus sisältää liikkuvuutta ja voimaa lisääviä harjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielenterveyshäiriöiden IV diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM IV-(CAPS)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
CAPS on PTSD-arvioinnin kultainen standardi, ja se on 30 kohdan jäsennelty haastattelu. Jokaista oiretta varten tarjotaan standardoituja kysymyksiä ja mittauksia. Hallinto edellyttää indeksitraumatapahtuman tunnistamista oiretutkimuksen perustaksi. Täysi haastattelu kestää 45-60 minuuttia. CAPS-oireiden vakavuusarviot perustuvat oireiden esiintymistiheyteen ja voimakkuuteen (paitsi muistinmenetys ja vähentynyt kiinnostus, jotka perustuvat määrään ja intensiteettiin). Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta vakavuusluokilla 0-19 (minimi), 20-39 (lievä), 40-59 (kohtalainen), 60-79 (vakava), 80-136 (äärimmäinen). Käytämme DSM-IV CAPS -pisteiden muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen erottaaksemme eri oireiden arvioitujen esiintymistiheyden ja voimakkuuden. Taajuus- ja intensiteettipisteet yhdistetään CAPS-pisteiden kokonaismääräksi (alue: 0-136). CAPS-testaus suunniteltiin ennen interventiota, 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Carrick Institute for Graduate Studies

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Carrick Brain Centers

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBC11013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia