Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PTSS bij militaire veteranen die traumatisch hersenletsel hebben opgelopen (PTSD-TBI)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Evaluatie van de effectiviteit van een nieuwe behandelingsmodaliteit voor hersen- en vestibulaire revalidatie bij PTSS-patiënten die hebben geleden onder gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel

De behandeling van veteranen die een traumatisch hersenletsel (TBI) hebben gehad en die lijden aan het posttraumatisch stresssyndroom (PTSS) is gevarieerd met uiteenlopende uitkomsten. Onderzoekers zullen de behandeling van PTSS bestuderen bij militaire veteranen die traumatisch hersenletsel hebben opgelopen. Onderzoekers zullen gebruik maken van 1 onafhankelijke gespecialiseerde behandelcentra die een specifieke nieuwe methodologie van PTSS-behandelingen gebruiken en de klinische resultaten bestuderen van veteranen die een TBI hebben gehad met bijbehorende post-concussieve symptomen en andere comorbiditeiten zoals PTSS. Onderzoekers veronderstellen dat de behandeling van PTSS een significant resultaat zal hebben met neurologische fysieke en vestibulaire revalidatie in vergelijking met psychologische of psychiatrische therapie. Deze studie zal gouden standaardmeetschalen gebruiken en veranderingen in de schalen na de behandeling vergelijken om de behandelingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het ministerie van Defensie en het Defense and Veteran's Brain Injury Center schatten dat 22% van alle oorlogsslachtoffers van conflicten in Irak en Afghanistan hersenletsel zijn. Patiënten met TBI voldoen vaak aan criteria voor PTSS op screeningsinstrumenten voor TBI en vice versa. Er zijn geen beschikbare screeningsinstrumenten die op betrouwbare wijze de diagnose PTSS kunnen stellen en de gouden standaard blijft een interview door een bekwame clinicus met behulp van de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), een 30-item gestructureerd interview dat overeenkomt met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) criteria voor PTSS. De behandeling van veteranen die een TBI hebben gehad en die aan PTSS lijden, is gevarieerd met uiteenlopende resultaten. Onderzoekers stellen een gerandomiseerde prospectieve klinische studie voor van PTSS-behandeling bij militaire veteranen die traumatisch hersenletsel hebben opgelopen. Onderzoekers zullen gebruik maken van 2 onafhankelijke gespecialiseerde behandelcentra die verschillende methoden van PTSS-behandelingen gebruiken en de klinische resultaten bestuderen van veteranen die een TBI hebben gehad met bijbehorende post-concussieve symptomen en andere comorbiditeiten zoals PTSS. Deze studie zal een baseline CAPS-beoordeling gebruiken en onderzoekers zullen afkappunten vaststellen en deze randomiseren om een ​​gestratificeerde randomisatie binnen groepen vast te stellen. Proefpersonen ondergaan behandelingen en aan het einde van de behandeling wordt een uitkomst-CAPS-score verkregen als de primaire uitkomst om te berekenen of er een verandering in de score is die statistisch of klinisch significant is. Onderzoekers zullen ook secundaire resultaten gebruiken om veranderingen in de scores van deze instrumenten te meten. Deze instrumenten en metingen, zoals computergestuurde dynamische posturografie en video-elektronystagmografie en saccadometrie, worden verkregen vóór aanvang van de behandeling en wanneer de behandeling wordt beëindigd om een ​​verandering in score te meten. Alle instrumenten zullen worden gebruikt om functieveranderingen te meten die verband houden met veranderingen in PTSS-symptomatologie en neurologische functie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Carrick Brain Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PTSS
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Militaire veteraan van conflict in oorlogsgebied

Uitsluitingscriteria:

  • Criminele geschiedenis van geweld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Functionele neurologische revalidatie
Functionele neurologische en fysieke/vestibulaire revalidatiestrategieën
Procedure: Functionele neurologische revalidatie
Functionele neurologische revalidatie Omvat vestibulaire revalidatie en fysieke revalidatie. Vestibulaire revalidatie maakt gebruik van strategieën waarbij het hoofd en de ogen met verschillende snelheden en in verschillende richtingen worden bewogen terwijl de patiënt naar een doelwit kijkt. Fysieke revalidatie omvat oefeningen om de mobiliteit en kracht te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen IV Door de arts beheerde PTSS-schaal DSM IV-(CAPS)
Tijdsspanne: tot 12 weken
De CAPS is de gouden standaard in PTSS-beoordeling en is een gestructureerd interview met 30 items. Voor elk symptoom worden gestandaardiseerde vragen en sondes verstrekt. Toediening vereist identificatie van een indextraumatische gebeurtenis om als basis te dienen voor symptoomonderzoek. Het volledige interview neemt 45-60 minuten in beslag. CAPS-scores voor de ernst van symptomen zijn gebaseerd op de frequentie en intensiteit van de symptomen (met uitzondering van amnesie en verminderde interesse, die zijn gebaseerd op hoeveelheid en intensiteit). Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat met ernstcategorieën van 0-19 (minimaal), 20-39 (licht), 40-59 (matig), 60-79 (ernstig), 80-136 (extreem). We gebruiken veranderingen in de DSM-IV CAPS-scores voor en na de behandeling om onderscheid te maken tussen de geschatte frequentie en intensiteit van de verschillende symptomen. Frequentie- en intensiteitsscores worden gecombineerd om een ​​totale CAPS-score te geven (bereik: 0-136) CAPS-testen waren gepland vóór de interventie, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Carrick Institute for Graduate Studies

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Carrick Brain Centers

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CBC11013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen