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Étude du SSPT chez les vétérans militaires qui ont subi des lésions cérébrales traumatiques (PTSD-TBI)

30 janvier 2017 mis à jour par: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Évaluation de l'efficacité d'une nouvelle modalité de traitement de réadaptation cérébrale et vestibulaire chez les patients atteints de SSPT qui ont subi des lésions cérébrales traumatiques liées au combat

Le traitement des anciens combattants qui ont subi un traumatisme crânien (TCC) et qui souffrent du syndrome de stress post-traumatique (ESPT) est varié avec des résultats variés. Les chercheurs étudieront le traitement du SSPT chez les vétérans militaires qui ont subi des lésions cérébrales traumatiques. Les enquêteurs utiliseront 1 centres de traitement spécialisés indépendants qui utilisent une nouvelle méthodologie spécifique de traitement du SSPT et étudieront les résultats cliniques des anciens combattants qui ont subi un TBI avec des symptômes post-commotionnels associés et d'autres comorbidités telles que le SSPT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement du SSPT aura un résultat significatif avec la réadaptation physique et vestibulaire neurologique par rapport à la thérapie psychologique ou psychiatrique. Cette étude utilisera des échelles de mesure de référence et comparera les changements dans les échelles après le traitement pour évaluer les traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le ministère de la Défense et le Centre des lésions cérébrales de la Défense et des vétérans estiment que 22 % de toutes les victimes des conflits en Irak et en Afghanistan sont des lésions cérébrales. Les patients atteints de TBI répondent souvent aux critères de SSPT sur les instruments de dépistage du TBI et vice versa. Aucun instrument de dépistage disponible ne peut établir de manière fiable le diagnostic de SSPT et l'étalon-or reste un entretien par un clinicien qualifié utilisant l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale), un entretien structuré en 30 points qui correspond au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV) critères du SSPT. Le traitement des anciens combattants qui ont subi un TCC et qui souffrent de SSPT est varié avec des résultats variés. Les enquêteurs proposent un essai clinique prospectif randomisé sur le traitement du SSPT chez les vétérans militaires qui ont subi des lésions cérébrales traumatiques. Les enquêteurs utiliseront 2 centres de traitement spécialisés indépendants qui utilisent différentes méthodologies de traitement du SSPT et étudieront les résultats cliniques des anciens combattants qui ont subi un TBI avec des symptômes post-commotionnels associés et d'autres comorbidités telles que le SSPT. Cette étude utilisera une évaluation CAPS de base et les enquêteurs établiront des points de coupure et randomiseront à partir de ceux-ci pour établir une randomisation stratifiée au sein des groupes. Les sujets subiront des traitements et un score CAPS sera obtenu à la fin du traitement comme résultat principal pour calculer s'il y a un changement de score statistiquement ou cliniquement significatif. Les enquêteurs utiliseront également les résultats secondaires pour mesurer tout changement dans les scores obtenus par ces instruments. Ces instruments et mesures tels que la posturographie dynamique informatisée et l'électronystagmographie vidéo et la saccadométrie seront obtenus avant le début du traitement et à la fin du traitement pour mesurer un changement de score. Tous les instruments seront utilisés pour mesurer les changements de fonction liés aux changements de la symptomatologie du SSPT et de la fonction neurologique

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Carrick Brain Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du SSPT
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Vétéran militaire du conflit en zone de guerre

Critère d'exclusion:

  • Antécédents criminels de violence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réadaptation Neurologique Fonctionnelle
Stratégies de réadaptation fonctionnelle neurologique et physique/vestibulaire
Procédure: Réadaptation Neurologique Fonctionnelle
Réadaptation neurologique fonctionnelle Comprend la réadaptation vestibulaire et la réadaptation physique. La rééducation vestibulaire utilise des stratégies qui impliquent des mouvements de la tête et des yeux à différentes vitesses et directions pendant que le sujet regarde une cible. La réadaptation physique implique des exercices pour augmenter la mobilité et augmenter la force.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV Échelle du SSPT administrée par un clinicien DSM IV-(CAPS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le CAPS est l'étalon-or dans l'évaluation du SSPT et est un entretien structuré en 30 points. Pour chaque symptôme, des questions et des questions standardisées sont fournies. L'administration nécessite l'identification d'un événement traumatique index pour servir de base à l'enquête sur les symptômes. L'entretien complet prend 45 à 60 minutes à administrer. Les cotes de gravité des symptômes CAPS sont basées sur la fréquence et l'intensité des symptômes (à l'exception de l'amnésie et de la diminution de l'intérêt qui sont basées sur la quantité et l'intensité). Des scores plus élevés représentent un résultat pire avec des catégories de gravité de 0-19 (minime), 20-39 (léger), 40-59 (modéré), 60-79 (sévère), 80-136 (extrême). Nous utiliserons les changements dans les scores CAPS du DSM-IV avant et après le traitement pour faire la distinction entre la fréquence et l'intensité estimées des différents symptômes. Les scores de fréquence et d'intensité seront combinés pour donner un score CAPS total (plage : 0-136) Le test CAPS a été programmé avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Carrick Institute for Graduate Studies

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Carrick Brain Centers

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CBC11013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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