Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение посттравматического стрессового расстройства у ветеранов военных действий, перенесших черепно-мозговые травмы (PTSD-TBI)

30 января 2017 г. обновлено: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Оценка эффективности нового метода реабилитационного лечения головного мозга и вестибулярного аппарата у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, перенесших боевые черепно-мозговые травмы

Лечение ветеранов, перенесших черепно-мозговую травму (ЧМТ) и страдающих посттравматическим стрессовым синдромом (ПТСР), варьируется с разными исходами. Исследователи изучат лечение посттравматического стрессового расстройства у ветеранов вооруженных сил, перенесших черепно-мозговые травмы. Исследователи будут использовать 1 независимый специализированный лечебный центр, который использует особую новую методологию лечения посттравматического стрессового расстройства, и изучат клинические результаты ветеранов, перенесших ЧМТ с сопутствующими симптомами после сотрясения мозга и другими сопутствующими заболеваниями, такими как посттравматическое стрессовое расстройство. Исследователи предполагают, что лечение посттравматического стрессового расстройства будет иметь значительный результат с неврологической физической и вестибулярной реабилитацией по сравнению с психологической или психиатрической терапией. В этом исследовании будут использоваться шкалы измерения золотого стандарта и будут сравниваться изменения шкал после лечения для оценки лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

По оценкам Министерства обороны и Центра травм головного мозга Министерства обороны и ветеранов, 22% всех боевых потерь в результате конфликтов в Ираке и Афганистане составляют черепно-мозговые травмы. Пациенты с ЧМТ часто соответствуют критериям ПТСР по инструментам скрининга на ЧМТ и наоборот. Никакие доступные инструменты скрининга не могут надежно поставить диагноз посттравматического стрессового расстройства, и золотым стандартом остается интервью, проводимое квалифицированным врачом с использованием Шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS), структурированного интервью из 30 пунктов, которое соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам IV. (DSM-IV) критерии посттравматического стрессового расстройства. Лечение ветеранов, перенесших ЧМТ и страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, варьируется с разными результатами. Исследователи предлагают провести рандомизированное проспективное клиническое исследование лечения посттравматического стрессового расстройства у ветеранов вооруженных сил, перенесших черепно-мозговые травмы. Исследователи будут использовать 2 независимых специализированных лечебных центра, которые используют различные методы лечения посттравматического стрессового расстройства, и изучат клинические результаты ветеранов, перенесших ЧМТ с сопутствующими симптомами после сотрясения мозга и другими сопутствующими заболеваниями, такими как посттравматическое стрессовое расстройство. В этом исследовании будет использоваться базовая оценка CAPS, и исследователи установят пороговые значения и рандомизируют их, чтобы установить стратифицированную рандомизацию внутри групп. Субъекты будут подвергаться лечению, и в конце лечения будет получена итоговая оценка CAPS в качестве основного результата для расчета, есть ли изменение в оценке, которое является статистически или клинически значимым. Исследователи также будут использовать вторичные результаты для измерения любых изменений в оценках, полученных с помощью этих инструментов. Эти инструменты и меры, такие как компьютеризированная динамическая постурография, видеоэлектронистагмография и саккадометрия, будут получены до начала лечения и после прекращения лечения для измерения изменений в баллах. Все инструменты будут использоваться для измерения изменений функций, связанных с изменениями симптоматики посттравматического стрессового расстройства и неврологической функции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ПТСР
  • История черепно-мозговой травмы
  • Военный ветеран конфликта в зоне боевых действий

Критерий исключения:

  • Криминальная история насилия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Функциональная неврологическая реабилитация
Стратегии функциональной неврологической и физической/вестибулярной реабилитации
Процедура: Функциональная неврологическая реабилитация
Функциональная неврологическая реабилитация Включает вестибулярную реабилитацию и физическую реабилитацию. Вестибулярная реабилитация использует стратегии, которые включают в себя движение головы и глаз с разной скоростью и в разных направлениях, когда субъект смотрит на цель. Физическая реабилитация включает в себя упражнения для увеличения подвижности и увеличения силы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам IV Шкала ПТСР, проводимая врачом DSM IV-(CAPS)
Временное ограничение: до 12 недель
CAPS является золотым стандартом в оценке посттравматического стресса и представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов. Для каждого симптома предусмотрены стандартизированные вопросы и пробы. Администрация требует выявления индекса травматического события, чтобы служить основанием для исследования симптомов. Проведение полного интервью занимает 45-60 минут. Оценки серьезности симптомов CAPS основаны на частоте и интенсивности симптомов (за исключением амнезии и сниженного интереса, которые основаны на количестве и интенсивности). Более высокие баллы представляют худший исход с категориями тяжести 0–19 (минимальная), 20–39 (легкая), 40–59 (умеренная), 60–79 (тяжелая), 80–136 (экстремальная). Мы будем использовать изменения в баллах DSM-IV CAPS до и после лечения, чтобы различать предполагаемую частоту и интенсивность различных симптомов. Оценки частоты и интенсивности будут объединены для получения общего балла CAPS (диапазон: 0-136). Тестирование CAPS было запланировано до вмешательства, через 1 неделю после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Carrick Institute for Graduate Studies

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Carrick Brain Centers

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CBC11013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками