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Estudo de PTSD em veteranos militares que sofreram lesões cerebrais traumáticas (PTSD-TBI)

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Avaliação da eficácia de uma nova modalidade de tratamento de reabilitação cerebral e vestibular em pacientes com TEPT que sofreram lesões cerebrais traumáticas relacionadas ao combate

O tratamento para veteranos que sofreram traumatismo cranioencefálico (TCE) e que sofrem de síndrome de estresse pós-traumático (PTSD) é variado com resultados variados. Os investigadores estudarão o tratamento de TEPT em veteranos militares que sofreram lesões cerebrais traumáticas. Os investigadores usarão 1 centro de tratamento especializado independente que utiliza uma nova metodologia específica de tratamentos de PTSD e estudará os resultados clínicos de veteranos que sofreram TCE com sintomas pós-concussivos associados e outras comorbidades, como PTSD. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento do TEPT terá um resultado significativo com a reabilitação neurológica, física e vestibular quando comparado à terapia psicológica ou psiquiátrica. Este estudo usará escalas de medição padrão-ouro e comparará as mudanças nas escalas após o tratamento para avaliar os tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Departamento de Defesa e o Centro de Lesões Cerebrais de Veteranos e de Defesa estimam que 22% de todas as baixas em combate de conflitos no Iraque e no Afeganistão são lesões cerebrais. Pacientes com TCE geralmente atendem aos critérios para PTSD em instrumentos de triagem para TCE e vice-versa. Nenhum instrumento de triagem disponível pode fazer o diagnóstico de TEPT de forma confiável e o padrão-ouro continua sendo uma entrevista por um clínico qualificado usando a Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS), uma entrevista estruturada de 30 itens que corresponde ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) para TEPT. O tratamento para veteranos que tiveram um TCE e que sofrem de PTSD é variado com resultados variados. Os investigadores propõem um ensaio clínico prospectivo randomizado de tratamento de PTSD em veteranos militares que sofreram lesões cerebrais traumáticas. Os investigadores usarão 2 centros de tratamento especializados independentes que utilizam diferentes metodologias de tratamentos de PTSD e estudarão os resultados clínicos de veteranos que sofreram TCE com sintomas pós-concussivos associados e outras comorbidades, como PTSD. Este estudo usará uma avaliação inicial do CAPS e os investigadores estabelecerão pontos de corte e randomizarão dentro deles para estabelecer uma randomização estratificada dentro dos grupos. Os indivíduos serão submetidos a tratamentos e uma pontuação CAPS de resultado será obtida no final do tratamento como o resultado primário para calcular se há uma alteração na pontuação que seja estatisticamente ou clinicamente significativa. Os investigadores também utilizarão resultados secundários para medir quaisquer mudanças nas pontuações obtidas por esses instrumentos. Esses instrumentos e medidas, como Posturografia Dinâmica Computadorizada, eletronistagmografia e saccadometria de vídeo, serão obtidos antes do início do tratamento e quando o tratamento for encerrado para medir uma alteração no escore. Todos os instrumentos serão usados ​​para medir alterações na função relacionadas a alterações na sintomatologia do TEPT e na função neurológica

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Carrick Brain Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de TEPT
  • Histórico de Lesão Cerebral Traumática
  • Veterano militar do conflito na zona de guerra

Critério de exclusão:

  • Antecedentes criminais de violência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reabilitação Neurológica Funcional
Estratégias funcionais de reabilitação neurológica e física/vestibular
Procedimento: Reabilitação Neurológica Funcional
Reabilitação Neurológica Funcional Inclui reabilitação vestibular e reabilitação física. A reabilitação vestibular utiliza estratégias que envolvem o movimento da cabeça e dos olhos em várias velocidades e direções enquanto o sujeito olha para um alvo. A reabilitação física envolve exercícios para aumentar a mobilidade e aumentar a força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV Escala de TEPT administrada por médicos DSM IV-(CAPS)
Prazo: até 12 semanas
O CAPS é o padrão-ouro na avaliação do TEPT e é uma entrevista estruturada de 30 itens. Para cada sintoma, são fornecidas perguntas e testes padronizados. A administração requer a identificação de um evento traumático índice para servir como base para a investigação de sintomas. A entrevista completa leva de 45 a 60 minutos para ser administrada. As classificações de gravidade dos sintomas do CAPS são baseadas na frequência e intensidade dos sintomas (exceto amnésia e diminuição do interesse, que são baseadas na quantidade e intensidade). Pontuações mais altas representam um resultado pior com categorias de gravidade de 0-19 (mínimo), 20-39 (leve), 40-59 (moderado), 60-79 (grave), 80-136 (extremo). Usaremos mudanças nos escores DSM-IV CAPS antes e depois do tratamento para distinguir entre a frequência estimada e a intensidade dos vários sintomas. As pontuações de frequência e intensidade serão combinadas para fornecer uma pontuação total do CAPS (intervalo: 0-136). O teste do CAPS foi agendado antes da intervenção, 1 semana após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carrick Institute for Graduate Studies

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Carrick Brain Centers

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBC11013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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