Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PTSD u weteranów wojskowych, którzy doznali urazowych uszkodzeń mózgu (PTSD-TBI)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Ocena skuteczności nowej metody rehabilitacji mózgu i układu przedsionkowego u pacjentów z zespołem stresu pourazowego po urazach mózgu związanych z walką

Leczenie weteranów, którzy przeżyli urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i którzy cierpią na zespół stresu pourazowego (PTSD), jest zróżnicowane i ma różne wyniki. Śledczy będą badać leczenie zespołu stresu pourazowego u weteranów wojskowych, którzy doznali urazowych uszkodzeń mózgu. Badacze skorzystają z 1 niezależnych specjalistycznych ośrodków terapeutycznych, które wykorzystują specyficzną, nowatorską metodologię leczenia PTSD i zbadają wyniki kliniczne weteranów, którzy przeżyli TBI z towarzyszącymi objawami powstrząsowymi i innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak PTSD. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie zespołu stresu pourazowego będzie miało znaczący wynik w przypadku neurologicznej rehabilitacji fizycznej i przedsionkowej w porównaniu z terapią psychologiczną lub psychiatryczną. W tym badaniu zostaną użyte złote standardowe skale pomiarowe i porównane zmiany w skalach po leczeniu w celu oceny leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Departament Obrony i Centrum Uszkodzeń Mózgu Weteranów szacuje, że 22% wszystkich ofiar konfliktów w Iraku i Afganistanie to urazy mózgu. Pacjenci z TBI często spełniają kryteria PTSD na instrumentach przesiewowych w kierunku TBI i odwrotnie. Żadne dostępne narzędzia przesiewowe nie mogą wiarygodnie postawić diagnozy PTSD, a złotym standardem pozostaje wywiad przeprowadzony przez wykwalifikowanego klinicystę przy użyciu Skali PTSD prowadzonej przez klinicystę (CAPS), składającej się z 30 pozycji ustrukturyzowanego wywiadu, który odpowiada Diagnostycznemu i Statystycznemu Podręcznikowi Zaburzeń Psychicznych IV (DSM-IV) kryteria PTSD. Leczenie weteranów, którzy mieli TBI i którzy cierpią na zespół stresu pourazowego, jest zróżnicowane i ma różne wyniki. Badacze proponują randomizowaną prospektywną próbę kliniczną leczenia zespołu stresu pourazowego u weteranów wojskowych, którzy doznali urazowych uszkodzeń mózgu. Badacze skorzystają z 2 niezależnych specjalistycznych ośrodków terapeutycznych, które stosują różne metodologie leczenia PTSD i zbadają wyniki kliniczne weteranów, którzy przeżyli TBI z towarzyszącymi objawami powstrząsowymi i innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak PTSD. W tym badaniu wykorzystana zostanie wyjściowa ocena CAPS, a badacze ustalą punkty odcięcia i dokonają randomizacji w ramach tych punktów, aby ustalić warstwową randomizację w obrębie grup. Pacjenci będą poddawani zabiegom, a wynikowy wynik CAPS zostanie uzyskany na koniec leczenia jako główny wynik do obliczenia, czy nastąpiła zmiana wyniku, która jest istotna statystycznie lub klinicznie. Badacze wykorzystają również drugorzędne wyniki do pomiaru wszelkich zmian w wynikach uzyskanych za pomocą tych narzędzi. Te instrumenty i pomiary, takie jak skomputeryzowana dynamiczna posturografia i elektronystagmografia wideo oraz sakadometria, zostaną uzyskane przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia w celu zmierzenia zmiany wyniku. Wszystkie instrumenty zostaną użyte do pomiaru zmian funkcji, które są związane ze zmianami symptomatologii PTSD i funkcji neurologicznych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Carrick Brain Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PTSD
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Weteran wojskowy konfliktu w strefie działań wojennych

Kryteria wyłączenia:

  • Kryminalna historia przemocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Funkcjonalna rehabilitacja neurologiczna
Funkcjonalne strategie rehabilitacji neurologicznej i fizycznej/przedsionkowej
Procedura: Funkcjonalna rehabilitacja neurologiczna
Funkcjonalna rehabilitacja neurologiczna Obejmuje rehabilitację przedsionkową i rehabilitację fizyczną. Rehabilitacja przedsionkowa wykorzystuje strategie, które obejmują ruchy głowy i oczu z różnymi prędkościami i w różnych kierunkach, podczas gdy pacjent patrzy na cel. Rehabilitacja fizyczna obejmuje ćwiczenia zwiększające mobilność i zwiększające siłę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych IV Skala PTSD administrowana przez lekarza DSM IV-(CAPS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
CAPS jest złotym standardem w ocenie PTSD i jest ustrukturyzowanym wywiadem składającym się z 30 pozycji. Dla każdego objawu dostępne są standardowe pytania i sondy. Administracja wymaga zidentyfikowania indeksu traumatycznego zdarzenia, które posłuży jako podstawa do badania objawów. Przeprowadzenie pełnego wywiadu zajmuje 45-60 minut. Oceny nasilenia objawów CAPS są oparte na częstotliwości i intensywności objawów (z wyjątkiem amnezji i zmniejszonego zainteresowania, które są oparte na ilości i intensywności). Wyższe wyniki reprezentują gorszy wynik z kategoriami ciężkości 0-19 (minimalne), 20-39 (łagodne), 40-59 (umiarkowane), 60-79 (ciężkie), 80-136 (ekstremalne). Wykorzystamy zmiany w wynikach CAPS DSM-IV przed i po leczeniu, aby rozróżnić szacowaną częstość i intensywność różnych objawów. Wyniki częstotliwości i intensywności zostaną połączone, aby uzyskać całkowity wynik CAPS (zakres: 0-136). Badanie CAPS zaplanowano przed interwencją, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carrick Institute for Graduate Studies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Carrick Brain Centers

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBC11013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami