Estudio del TEPT en veteranos militares que han sufrido lesiones cerebrales traumáticas (PTSD-TBI)
30 de enero de 2017 actualizado por: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Evaluación de la eficacia de una nueva modalidad de tratamiento de rehabilitación cerebral y vestibular en pacientes con TEPT que han sufrido lesiones cerebrales traumáticas relacionadas con el combate
El tratamiento para los veteranos que han sufrido una lesión cerebral traumática (TBI) y que padecen el síndrome de estrés postraumático (PTSD) es variado con resultados variados.
Los investigadores estudiarán el tratamiento del PTSD en veteranos militares que han sufrido lesiones cerebrales traumáticas.
Los investigadores utilizarán 1 centro de tratamiento especializado independiente que utiliza una metodología novedosa específica de tratamientos para el PTSD y estudiará los resultados clínicos de los veteranos que han sufrido una TBI con síntomas posconmocionales asociados y otras comorbilidades como el PTSD.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento del PTSD tendrá un resultado significativo con la rehabilitación neurológica física y vestibular en comparación con la terapia psicológica o psiquiátrica.
Este estudio utilizará escalas de medición estándar de oro y comparará los cambios en las escalas después del tratamiento para evaluar los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Departamento de Defensa y el Centro de Lesiones Cerebrales de Veteranos y Defensa estiman que el 22% de todas las bajas en combate de los conflictos en Irak y Afganistán son lesiones cerebrales.
Los pacientes con TBI a menudo cumplen los criterios de PTSD en los instrumentos de detección de TBI y viceversa.
Ningún instrumento de detección disponible puede hacer de manera confiable el diagnóstico de TEPT y el estándar de oro sigue siendo una entrevista realizada por un médico capacitado que utiliza la Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS), una entrevista estructurada de 30 ítems que corresponde al Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales IV. (DSM-IV) criterios para TEPT.
El tratamiento para los veteranos que han tenido una TBI y que sufren de PTSD es variado con resultados variados.
Los investigadores proponen un ensayo clínico prospectivo aleatorizado del tratamiento del PTSD en veteranos militares que han sufrido lesiones cerebrales traumáticas.
Los investigadores utilizarán 2 centros de tratamiento especializados independientes que utilizan una metodología diferente de tratamientos de PTSD y estudiarán los resultados clínicos de los veteranos que sufrieron una lesión cerebral traumática con síntomas asociados posteriores a la conmoción cerebral y otras comorbilidades como el PTSD.
Este estudio utilizará una evaluación CAPS de referencia y los investigadores establecerán puntos de corte y aleatorizarán dentro de ellos para establecer una aleatorización estratificada dentro de los grupos.
Los sujetos se someterán a tratamientos y se obtendrá una puntuación CAPS de resultado al final del tratamiento como resultado principal para calcular si hay un cambio en la puntuación que sea estadística o clínicamente significativo.
Los investigadores también utilizarán resultados secundarios para medir cualquier cambio en las puntuaciones obtenidas por estos instrumentos.
Estos instrumentos y medidas como Posturografía Dinámica Computarizada y video electronistagmografía y saccadometría se obtendrán antes del inicio del tratamiento y cuando finalice el tratamiento para medir un cambio en la puntuación.
Todos los instrumentos se utilizarán para medir los cambios en la función relacionados con los cambios en la sintomatología del TEPT y la función neurológica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
98
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Carrick Brain Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del TEPT
- Historia de la lesión cerebral traumática
- Veterano militar del conflicto en zona de guerra
Criterio de exclusión:
- antecedentes penales de violencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Neurológica Funcional
Estrategias de rehabilitación funcional neurológica y física/vestibular
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Rehabilitación Neurológica Funcional Incluye rehabilitación vestibular y rehabilitación física.
La rehabilitación vestibular utiliza estrategias que implican el movimiento de la cabeza y los ojos a varias velocidades y direcciones mientras el sujeto mira a un objetivo.
La rehabilitación física implica ejercicios para aumentar la movilidad y aumentar la fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV Escala de TEPT administrada por médicos DSM IV-(CAPS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El CAPS es el estándar de oro en la evaluación del PTSD y es una entrevista estructurada de 30 elementos. Para cada síntoma, se proporcionan preguntas y sondeos estandarizados.
La administración requiere la identificación de un evento traumático índice que sirva como base para la investigación de síntomas.
La entrevista completa tarda de 45 a 60 minutos en administrarse. Las clasificaciones de gravedad de los síntomas de CAPS se basan en la frecuencia e intensidad de los síntomas (excepto la amnesia y la disminución del interés, que se basan en la cantidad y la intensidad).
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado con categorías de gravedad de 0-19 (mínimo), 20-39 (leve), 40-59 (moderado), 60-79 (grave), 80-136 (extremo).
Utilizaremos los cambios en las puntuaciones CAPS del DSM-IV antes y después del tratamiento para distinguir entre la frecuencia y la intensidad estimadas de los diversos síntomas.
Las puntuaciones de frecuencia e intensidad se combinarán para dar una puntuación CAPS total (rango: 0-136) Las pruebas CAPS se programaron antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carrick FR, McLellan K, Brock JB, Randall C, Oggero E. Evaluation of the Effectiveness of a Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in PTSD Patients Who have Suffered Combat-Related Traumatic Brain Injuries. Front Public Health. 2015 Feb 4;3:15. doi: 10.3389/fpubh.2015.00015. eCollection 2015.
- Carrick FR, Pagnacco G, McLellan K, Solis R, Shores J, Fredieu A, Brock JB, Randall C, Wright C, Oggero E. Short- and Long-Term Effectiveness of a Subject's Specific Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in Combat Veterans Suffering from PTSD. Front Public Health. 2015 Jun 1;3:151. doi: 10.3389/fpubh.2015.00151. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CBC11013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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