Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce bevacizumabu pro recidivující pterygium

7. března 2018 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Trojitá subkonjunktivální injekce bevacizumabu pro časně recidivující pterygium. Jednoroční sledování

Blokáda vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) bevacizumabem byla použita k léčbě abnormálních vaskulárních stavů předního segmentu oka. U pterygia byla nedávno navržena anti-VEGF činidla jako primární léčba, jako jsou perioperační adjuvancia, stejně jako léčba recidiv pterygie po operaci. Cílem této studie bylo prospektivně zhodnotit účinek tří subkonjunktiválních injekcí bevacizumabu u pacientů s časnou recidivou pterygia. Materiály a metody: Současná studie byla nerandomizovaná jediná centrální studie. Způsob zajištění utajení přidělení byl sekvenčně očíslován. Pacienti s časnou recidivou pterygia byli vybráni a pozváni k účasti ve studii. Recidiva byla definována jako přítomnost korneálních cév se současnou hyperémií spojivky během prvního trimestru po primárním odstranění pterygia a byli zahrnuti pouze pacienti s primární recidivou pterygia. Faktory související s pacientem, jako je těhotenství, ženy, které chtějí otěhotnět, a kojící ženy, byly ze studie vyloučeny. Všichni pacienti dostávali tři subkonjunktivální bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) injekce (bazální, 2 a 4 týdny) v oblasti recidivy pterygia a byly fotografovány ve třetím, šestém a dvanáctém měsíci po poslední injekci bevacizumabu. Fotografické analýzy byly provedeny s ohledem na dvě oblasti pterygia: první měření zahrnovalo pouze oblast cév na povrchu rohovky, zatímco druhé měření zahrnovalo jak oblast spojivky, tak oblast rohovky (korneálně-konjunktivální oblast hyperémie). Oblast neovaskularizace každého pterygia byla stanovena pomocí digitálních snímků slit lam, které byly analyzovány pomocí Photoshop CS4, aby se získala měření pixelů léze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsob zajištění utajení přidělení byl sekvenčně očíslován. Pacienti s časnou recidivou pterygia byli vybráni a pozváni k účasti ve studii. Recidiva byla definována jako přítomnost korneálních cév se současnou hyperémií spojivky během prvního trimestru po primárním odstranění pterygia a byli zahrnuti pouze pacienti s primární recidivou pterygia. Faktory související s pacientem, jako je těhotenství, ženy, které chtějí otěhotnět, a kojící ženy, byly ze studie vyloučeny. Všichni pacienti dostávali tři subkonjunktivální bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) injekce (bazální, 2 a 4 týdny) v oblasti recidivy pterygia a byly fotografovány ve třetím, šestém a dvanáctém měsíci po poslední injekci bevacizumabu. Fotografické analýzy byly provedeny s ohledem na dvě oblasti pterygia: první měření zahrnovalo pouze oblast cév na povrchu rohovky, zatímco druhé měření zahrnovalo jak oblast spojivky, tak oblast rohovky (korneálně-konjunktivální oblast hyperémie). Oblast neovaskularizace každého pterygia byla stanovena pomocí digitálních snímků slit lam, které byly analyzovány pomocí Photoshop CS4, aby se získala měření pixelů léze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Pacienti s časnou recidivou pterygia byli vybráni a pozváni k účasti ve studii. Recidiva byla definována jako přítomnost korneálních cév se současnou hyperémií spojivky během prvního trimestru po primárním odstranění pterygia a byli zahrnuti pouze pacienti s primární recidivou pterygia

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s časnou recidivou pterygia byli vybráni a pozváni k účasti ve studii. Recidiva byla definována jako přítomnost korneálních cév se současnou hyperémií spojivky během prvního trimestru po primárním odstranění pterygia a byli zahrnuti pouze pacienti s primární recidivou pterygia

Kritéria vyloučení:

  • Faktory související s pacientem, jako je těhotenství, ženy, které chtějí otěhotnět, a kojící ženy. Pacienti s diabetem Mellitus a kolagenopatiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Injekce bevacizumabu
Tři subkonjunktivální intralezionální injekce bevacizumabu. Injekce bevacizumabu byly 2,5 mg/0,05 ml, subkonjunktiválně aplikováno v blízkosti recidivy pterygia. Aplikace bevacizumabu byla provedena třikrát: bazálně, 2 a 4 týdny.
Lék: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Lékařské ošetření
Aby se snížilo zkreslení pacienta, bylo kontrolní oko ošetřeno falešným laserem, pod štěrbinovou lampou, topickou anestezií pomocí 0,5% očních kapek s hydrochloridem tetracainu (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexiko) a topickým barvením 1 mg fluoresceinem sodným ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Léčba po simulovaném laseru zahrnovala topické oční kapky 0,3 % tobramycinu a 0,1 % dexamethasonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) třikrát denně a 0,5 karboxymethylcelulózové lubrikační oční kapky (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornie, USA). Lokální antibiotika a kortikosteroidy byly snižovány a vysazeny po dvou týdnech.
Lék: Lékařské ošetření
Péče zahrnovala topické oční kapky 0,3 % tobramycinu a 0,1 % dexamethasonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) třikrát denně a 0,5 karboxymethylcelulózových lubrikačních očních kapek (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornie, USA). Lokální antibiotika a kortikosteroidy byly snižovány a vysazeny po dvou týdnech.
Léčba argonovým laserem
Terapie argonovým laserem prováděl ambulantně pouze jeden oftalmolog. Pod štěrbinovou lampou byla aplikována topická anestezie za použití 0,5% očních kapek tetracain hydrochloridu (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) a topické barvení 1 mg fluoresceinem sodným (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Argonový laser byl aplikován podél cév vrcholu pterygia s výkonem mezi 450 mW až 780 mW, velikost bodu 100 u s trváním 10 milisekund. Dodatečné ošetření mřížkovým vzorem bylo provedeno na pterygiové tělo s použitím velikosti bodu 200 mikronů. Léčba byla podána pouze v jednom sezení. Léčba po laserové péči zahrnovala topické oční kapky 0,3 % tobramycinu a 0,1 % dexamethasonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) třikrát denně a 0,5 karboxymethylcelulózové lubrikační oční kapky (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Lokální antibiotika a kortikosteroidy byly snižovány a vysazeny po dvou týdnech.
Lék: Lékařské ošetření
Péče zahrnovala topické oční kapky 0,3 % tobramycinu a 0,1 % dexamethasonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) třikrát denně a 0,5 karboxymethylcelulózových lubrikačních očních kapek (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornie, USA). Lokální antibiotika a kortikosteroidy byly snižovány a vysazeny po dvou týdnech.
Postup: Léčba argonovým laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva pterygia
Časové okno: Jeden rok
Důkaz růstu cév jak v oblasti rohovky, tak v oblasti spojivky po léčbě bevacizumabem
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pterygie
Časové okno: Jeden rok
Měření byla provedena podle Welche et al. modifikovaná technika následovně: vzdálenost v milimetrech od limbu k apexu léze na rohovce (horizontální délka) byla provedena pomocí paprsku štěrbinové lampy (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Švýcarsko). Bylo použito standardní zvětšení 16 a proměnná apertura byla zaostřena od limbu k apexu.
Jeden rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů
Časové okno: Jeden rok
Frekvence symptomů (zarudnutí, slzení očí, svědění, pálení, pocit cizího tělesa a kolísavé vidění) byly hodnoceny podle dotazníku Nava-Castañeda et al (2003). Příznaky byly hodnoceny následovně: 0, nikdy; 1, zřídka (jednou týdně); 2, příležitostně (několikrát týdně); 3, často (jednou denně); 4, obvykle (několikrát denně); a 5, nepřetržitě (každou hodinu dne). Kromě toho byla závažnost těchto příznaků/sympotů hodnocena při každé návštěvě na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaku, 1 mírná, 2 střední a 3 závažná. Celkové skóre symptomů, které je měřítkem celkové závažnosti stavu spojivek pacienta, bylo vypočteno vynásobením (pro každý jednotlivý symptom/stav) číselných hodnot odpovídajících frekvenci a závažnosti a následným sečtením produktů pro všechny symptomy. .
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Council of Science and Technology, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Ředitel studie: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-002-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení