Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab-injectie voor recidiverend pterygium

7 maart 2018 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Drievoudige subconjunctivale Bevacizumab-injectie voor vroege recidiverende pterygium. Een jaar follow-up

Blokkade van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) met bevacizumab is gebruikt om abnormale vasculaire aandoeningen van het voorste oogsegment te behandelen. In pterygium zijn onlangs anti-VEGF-middelen voorgesteld als primaire behandelingen, zoals peri-operatieve adjuvantia, evenals behandelingen voor pterygia-recidieven na een operatie. Het doel van de huidige studie was om prospectief het effect te evalueren van drie subconjunctivale bevacizumab-injecties bij patiënten met een vroeg pterygium-recidief. Materialen en methoden: De huidige studie was een niet-gerandomiseerde enkele centrale studie. De methode om ervoor te zorgen dat de toewijzing werd verborgen, was opeenvolgend genummerd. Patiënten met een vroeg pterygium-recidief werden geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Recidief werd gedefinieerd als de aanwezigheid van hoornvliesvaatjes met concomiterende conjunctivale hyperemie in het eerste trimester na primaire pterygiumverwijdering, en alleen patiënten met primair pterygiumrecidief werden geïncludeerd. Patiëntgerelateerde factoren zoals zwangerschap, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven, werden uitgesloten van het onderzoek. Alle patiënten kregen drie subconjunctivale bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) injecties (basaal, 2 en 4 weken) in het recidiefgebied van het pterygium, en werden gefotografeerd op de derde, zesde en twaalfde maand na de laatste bevacizumab-injectie. Fotografische analyses werden uitgevoerd rekening houdend met twee pterygiumgebieden: de eerste meting omvatte alleen het bloedvatgebied in het hoornvliesoppervlak, terwijl de tweede meting zowel het conjunctivale als het hoornvliesvatgebied omvatte (hoornvlies-conjunctivale gebied van hyperemie). Het neovascularisatiegebied van elk pterygium werd bepaald met behulp van digitale spleetlamfoto's, die werden geanalyseerd met behulp van Photoshop CS4, om pixelmetingen van de laesie te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De methode om ervoor te zorgen dat de toewijzing werd verborgen, was opeenvolgend genummerd. Patiënten met een vroeg pterygium-recidief werden geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Recidief werd gedefinieerd als de aanwezigheid van hoornvliesvaatjes met concomiterende conjunctivale hyperemie in het eerste trimester na primaire pterygiumverwijdering, en alleen patiënten met primair pterygiumrecidief werden geïncludeerd. Patiëntgerelateerde factoren zoals zwangerschap, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven, werden uitgesloten van het onderzoek. Alle patiënten kregen drie subconjunctivale bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) injecties (basaal, 2 en 4 weken) in het recidiefgebied van het pterygium, en werden gefotografeerd op de derde, zesde en twaalfde maand na de laatste bevacizumab-injectie. Fotografische analyses werden uitgevoerd rekening houdend met twee pterygiumgebieden: de eerste meting omvatte alleen het bloedvatgebied in het hoornvliesoppervlak, terwijl de tweede meting zowel het conjunctivale als het hoornvliesvatgebied omvatte (hoornvlies-conjunctivale gebied van hyperemie). Het neovascularisatiegebied van elk pterygium werd bepaald met behulp van digitale spleetlamfoto's, die werden geanalyseerd met behulp van Photoshop CS4, om pixelmetingen van de laesie te krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Patiënten met een vroeg pterygium-recidief werden geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Recidief werd gedefinieerd als de aanwezigheid van hoornvliesvaten met gelijktijdige conjunctivale hyperemie in het eerste trimester na primaire pterygiumverwijdering, en alleen patiënten met primair pterygium-recidief werden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vroeg pterygium-recidief werden geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Recidief werd gedefinieerd als de aanwezigheid van hoornvliesvaten met gelijktijdige conjunctivale hyperemie in het eerste trimester na primaire pterygiumverwijdering, en alleen patiënten met primair pterygium-recidief werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntgerelateerde factoren zoals zwangerschap, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven. Patiënten met diabetes mellitus en colagenopathieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Bevacizumab-injectie
Drie subconjunctivale intralesionale injecties met bevacizumab. Bevacizumab-injecties waren 2,5 mg/0,05 ml, subconjunctivaal aangebracht nabij het pterygium-recidief. Toepassing van bevacizumab werd driemaal uitgevoerd: basaal, 2 en 4 weken.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
Medische behandeling
Om de vooringenomenheid van de patiënt te verminderen, kreeg het controleoog een schijnlaserbehandeling, onder spleetlamp, plaatselijke anesthesie met behulp van 0,5% tetracaïnehydrochloride-oogdruppels (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexico) en plaatselijke 1 mg fluoresceïne Natriumkleuring ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Post-sham laserbehandeling omvatte topische oogdruppels van 0,3% tobramycine en 0,1% dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) driemaal daags, en 0,5 carboxymethylcellulose bevochtigende oogdruppels (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californië, VS). Topische antibiotica en corticosteroïden werden afgebouwd en na twee weken stopgezet.
Geneesmiddel: Medische behandeling
Zorgbehandeling omvatte topische oogdruppels van 0,3% tobramycine en 0,1% dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) driemaal daags, en 0,5 carboxymethylcellulose bevochtigende oogdruppels (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californië, VS). Topische antibiotica en corticosteroïden werden afgebouwd en na twee weken stopgezet.
Argon laserbehandeling
Argonlasertherapieën werden slechts door één oogarts poliklinisch uitgevoerd. Onder spleetlamp werd topische anesthesie met behulp van 0,5% tetracaïne hydrochloride oogdruppels (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) en topische 1 mg fluoresceïne natriumkleuring (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA) aangebracht. Argonlaser werd aangebracht langs de vaten van de pterygium-top met een vermogen tussen 450 mW en 780 mW, een spotgrootte van 100 u met een duur van 10 milliseconden. Er werd een aanvullende grillpatroonbehandeling gegeven aan het pterygium-lichaam met een puntgrootte van 200 micron. Behandelingen werden gegeven in slechts één sessie. De postlaserbehandeling omvatte topische oogdruppels van 0,3% tobramycine en 0,1% dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) driemaal daags, en 0,5 carboxymethylcellulose bevochtigende oogdruppels (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, VS). Topische antibiotica en corticosteroïden werden afgebouwd en na twee weken stopgezet.
Geneesmiddel: Medische behandeling
Zorgbehandeling omvatte topische oogdruppels van 0,3% tobramycine en 0,1% dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) driemaal daags, en 0,5 carboxymethylcellulose bevochtigende oogdruppels (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californië, VS). Topische antibiotica en corticosteroïden werden afgebouwd en na twee weken stopgezet.
Procedure: Argon laserbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pterygium-recidief
Tijdsspanne: Een jaar
Bewijs van vaatgroei op zowel het hoornvlies als het conjunctivale gebied na behandeling met bevacizumab
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pterygia-metingen
Tijdsspanne: Een jaar
Metingen werden uitgevoerd volgens Welch et al. gemodificeerde techniek als volgt: de afstand in millimeters van de limbus tot de top van de laesie op het hoornvlies (horizontale lengte) werd uitgevoerd met behulp van de spleetlampstraal (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Zwitserland). Er werd een standaardvergroting van 16 gebruikt en het variabele diafragma werd scherpgesteld van de limbus tot de top.
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen evaluatie
Tijdsspanne: Een jaar
De frequentie van de symptomen (roodheid, tranende ogen, jeuk, branderigheid, gevoel van vreemd lichaam en fluctuerend zicht) werd geëvalueerd volgens Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003). Symptomen werden als volgt beoordeeld: 0, nooit; 1, zelden (een keer per week); 2, af en toe (meerdere keren per week); 3, vaak (eenmaal per dag); 4, meestal (meerdere keren per dag); en 5, continu (elk uur van de dag). Bovendien werd de ernst van deze tekenen/symptomen bij elk bezoek gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 de afwezigheid van het symptoom vertegenwoordigde, 1 mild, 2 matig en 3 ernstig. Een totale symptomenscore, die een maat is voor de algehele ernst van de conjunctivale aandoening van de patiënt, werd berekend door vermenigvuldiging (voor elk individueel symptoom/aandoening) van de numerieke waarden die overeenkomen met frequentie en ernst, en vervolgens de producten voor alle symptomen op te tellen. .
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Council of Science and Technology, Mexico

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Studie directeur: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CC-002-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen