Iniezione di bevacizumab per pterigio ricorrente
Tripla iniezione sottocongiuntivale di bevacizumab per pterigio ricorrente precoce. Follow-up di un anno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City
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Mexico, City, Mexico City, Messico, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con una recidiva precoce di pterigio sono stati selezionati e invitati a partecipare allo studio. La recidiva è stata definita come la presenza di vasi corneali con concomitante iperemia congiuntivale entro il primo trimestre dopo la rimozione primaria del pterigio e sono stati inclusi solo i pazienti con recidiva primaria del pterigio
Criteri di esclusione:
- Fattori correlati al paziente come la gravidanza, le donne che cercano una gravidanza e le donne che allattano. Pazienti con diabete mellito e collagenopatie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Iniezione di bevacizumab
Tre iniezioni intralesionali subcongiuntivali di bevacizumab.
Le iniezioni di bevacizumab erano 2,5 mg/0,05
ml, applicato sottocongiuntivamente vicino alla recidiva dello pterigio.
L'applicazione di bevacizumab è stata eseguita tre volte: basale, 2 e 4 settimane.
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Altri nomi:
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Trattamento medico
Al fine di ridurre la distorsione del paziente, l'occhio di controllo ha ricevuto un trattamento laser fittizio, sotto lampada a fessura, anestesia topica utilizzando gocce oculari di cloridrato di tetracaina allo 0,5% (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Messico) e colorazione topica con 1 mg di fluoresceina sodica ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA).
Il trattamento post sham per la cura del laser includeva colliri topici di tobramicina allo 0,3% e desametasone allo 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre volte al giorno e colliri lubrificanti con carbossimetilcellulosa allo 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA).
Gli antibiotici e i corticosteroidi topici sono stati ridotti gradualmente e sospesi dopo due settimane.
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Il trattamento di cura includeva colliri topici di tobramicina allo 0,3% e desametasone allo 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre volte al giorno e colliri lubrificanti con carbossimetilcellulosa allo 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA).
Gli antibiotici e i corticosteroidi topici sono stati ridotti gradualmente e sospesi dopo due settimane.
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Trattamento Laser Argon
Le terapie laser ad argon sono state eseguite in regime ambulatoriale solo da un oftalmologo.
Sotto la lampada a fessura, è stata applicata l'anestesia topica con gocce oculari di cloridrato di tetracaina allo 0,5% (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) e colorazione topica di sodio con fluoresceina da 1 mg (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA).
Il laser ad argon è stato applicato lungo i vasi dell'apice del pterigio con una potenza compresa tra 450 mW e 780 mW, dimensione dello spot di 100 u con una durata di 10 millisecondi.
Al corpo dello pterigio è stato applicato un ulteriore trattamento con motivo a griglia utilizzando una dimensione del punto di 200 micron.
I trattamenti sono stati somministrati in un'unica seduta.
Il trattamento post trattamento laser comprendeva colliri topici allo 0,3% di tobramicina e desametasone allo 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre volte al giorno e collirio lubrificante a 0,5 carbossimetilcellulosa (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA).
Gli antibiotici e i corticosteroidi topici sono stati ridotti gradualmente e sospesi dopo due settimane.
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Il trattamento di cura includeva colliri topici di tobramicina allo 0,3% e desametasone allo 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre volte al giorno e colliri lubrificanti con carbossimetilcellulosa allo 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA).
Gli antibiotici e i corticosteroidi topici sono stati ridotti gradualmente e sospesi dopo due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di pterigio
Lasso di tempo: Un anno
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Evidenza di crescita vascolare su entrambe le aree corneale e congiuntivale dopo il trattamento con bevacizumab
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di pterigi
Lasso di tempo: Un anno
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Le misurazioni sono state eseguite secondo Welch et al. tecnica modificata come segue: la distanza in millimetri dal limbus all'apice della lesione sulla cornea (lunghezza orizzontale) è stata eseguita utilizzando il raggio della lampada a fessura (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Svizzera).
È stato utilizzato un ingrandimento standard di 16 e l'apertura variabile è stata focalizzata dal limbo all'apice.
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Un anno
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Un anno
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La frequenza dei sintomi (arrossamento, lacrimazione, prurito, bruciore, sensazione di corpo estraneo e visione fluttuante) è stata valutata secondo Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003).
I sintomi sono stati classificati come segue: 0, mai; 1, raramente (una volta alla settimana); 2, occasionalmente (più volte alla settimana); 3, frequentemente (una volta al giorno); 4, di solito (più volte al giorno); e 5, continuamente (ogni ora del giorno).
Inoltre, la gravità di questi segni/sintomi è stata valutata ad ogni visita su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta l'assenza del sintomo, 1 lieve, 2 moderato e 3 grave.
È stato calcolato un punteggio totale dei sintomi, che è una misura della gravità complessiva della condizione congiuntivale del paziente, moltiplicando (per ogni singolo sintomo/condizione) i valori numerici corrispondenti alla frequenza e alla gravità, e quindi sommando i prodotti per tutti i sintomi .
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
- Direttore dello studio: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Welch MN, Reilly CD, Kalwerisky K, Johnson A, Waller SG. Pterygia measurements are more accurate with anterior segment optical coherence tomography - a pilot study. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):9-12. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4271.
- Nava-Castaneda A, Tovilla-Canales JL, Rodriguez L, Tovilla Y Pomar JL, Jones CE. Effects of lacrimal occlusion with collagen and silicone plugs on patients with conjunctivitis associated with dry eye. Cornea. 2003 Jan;22(1):10-4. doi: 10.1097/00003226-200301000-00003.
- Nava-Castaneda A, Ulloa-Orozco I, Garnica-Hayashi L, Hernandez-Orgaz J, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Triple subconjunctival bevacizumab injection for early corneal recurrent pterygium: one-year follow-up. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Mar;31(2):106-13. doi: 10.1089/jop.2014.0060. Epub 2014 Nov 4.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Attributi della malattia
- Malattie congiuntivali
- Ricorrenza
- Pterigio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-002-2011
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