Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция бевацизумаба при рецидивирующем птеригиуме

7 марта 2018 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Тройная субконъюнктивальная инъекция бевацизумаба при раннем рецидиве птеригиума. Год наблюдения

Блокада сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) с помощью бевацизумаба использовалась для лечения аномальных сосудистых состояний переднего сегмента глаза. При птеригиуме недавно были предложены анти-VEGF агенты в качестве основного лечения, такие как периоперационные адъюванты, а также для лечения рецидивов птеригии после операции. Целью настоящего исследования была проспективная оценка эффекта трех субконъюнктивальных инъекций бевацизумаба у пациентов с ранним рецидивом птеригиума. Материалы и методы. Настоящее исследование представляло собой нерандомизированное одноцентральное исследование. Метод обеспечения сокрытия выделения был последовательно пронумерован. Для участия в исследовании были отобраны пациенты с ранним рецидивом птеригиума. Рецидив определяли как наличие сосудов роговицы с сопутствующей гиперемией конъюнктивы в течение первого триместра после удаления первичного птеригиума, и включали только пациенток с первичным рецидивом птеригиума. Факторы, связанные с пациентом, такие как беременность, женщины, планирующие забеременеть, и кормящие женщины, были исключены из исследования. Всем пациентам трижды субконъюнктивально вводили бевацизумаб (2,5 мг/0,05 мг). мл) инъекции (базальные, 2 и 4 недели) в зону рецидива птеригиума, а также фотографировали на третьем, шестом и двенадцатом месяцах после последней инъекции бевацизумаба. Фотографический анализ проводили с учетом двух площадей птеригиума: первая мера включала только площадь сосудов на поверхности роговицы, а вторая — как конъюнктивальную, так и роговичную площадь сосудов (зона роговично-конъюнктивальной гиперемии). Площадь неоваскуляризации каждого птеригиума определяли с помощью цифровых щелевых изображений, которые анализировали с помощью Photoshop CS4, чтобы получить размеры поражения в пикселях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Метод обеспечения сокрытия выделения был последовательно пронумерован. Для участия в исследовании были отобраны пациенты с ранним рецидивом птеригиума. Рецидив определяли как наличие сосудов роговицы с сопутствующей гиперемией конъюнктивы в течение первого триместра после удаления первичного птеригиума, и включали только пациенток с первичным рецидивом птеригиума. Факторы, связанные с пациентом, такие как беременность, женщины, планирующие забеременеть, и кормящие женщины, были исключены из исследования. Всем пациентам трижды субконъюнктивально вводили бевацизумаб (2,5 мг/0,05 мг). мл) инъекции (базальные, 2 и 4 недели) в зону рецидива птеригиума, а также фотографировали на третьем, шестом и двенадцатом месяцах после последней инъекции бевацизумаба. Фотографический анализ проводили с учетом двух площадей птеригиума: первая мера включала только площадь сосудов на поверхности роговицы, а вторая — как конъюнктивальную, так и роговичную площадь сосудов (зона роговично-конъюнктивальной гиперемии). Площадь неоваскуляризации каждого птеригиума определяли с помощью цифровых щелевых изображений, которые анализировали с помощью Photoshop CS4, чтобы получить размеры поражения в пикселях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Мексика, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Для участия в исследовании были отобраны и приглашены пациенты с ранним рецидивом птеригиума. Рецидив определяли как наличие сосудов роговицы с сопутствующей гиперемией конъюнктивы в течение первого триместра после удаления первичного птеригиума, и включали только пациенток с первичным рецидивом птеригиума.

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в исследовании были отобраны пациенты с ранним рецидивом птеригиума. Рецидив определяли как наличие сосудов роговицы с сопутствующей гиперемией конъюнктивы в течение первого триместра после удаления первичного птеригиума, и включали только пациенток с первичным рецидивом птеригиума.

Критерий исключения:

  • Факторы, связанные с пациентом, такие как беременность, женщины, планирующие забеременеть, и кормящие женщины. Больные сахарным диабетом и колагенопатиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Инъекция бевацизумаба
Три субконъюнктивальные внутриочаговые инъекции бевацизумаба. Инъекции бевацизумаба составляли 2,5 мг/0,05 мл, субконъюнктивально наносят рядом с рецидивом птеригиума. Аппликации бевацизумаба проводили трижды: базально, через 2 и 4 недели.
Лекарство: Бевацизумаб
Другие имена:
  • Авастин
Медицинское лечение
Чтобы уменьшить систематическую ошибку пациента, контрольный глаз подвергался ложному лазерному лечению под щелевой лампой, местной анестезии с использованием глазных капель 0,5% гидрохлорида тетракаина (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Халиско, Мексика) и местного окрашивания 1 мг флуоресцеина натрия ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Ранчо Кукамонга, Калифорния). Лечение после фиктивного лазерного лечения включало наружное применение глазных капель 0,3% тобрамицина и 0,1% дексаметазона (Trazidex, Laboratorios Sophia) три раза в день, а также 0,5 карбоксиметилцеллюлозы для смазывания глазных капель (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA). Местные антибиотики и кортикостероиды были постепенно снижены и прекращены через две недели.
Лекарство: Медицинское лечение
Терапия включала наружные глазные капли 0,3% тобрамицина и 0,1% дексаметазона (Trazidex, Laboratorios Sophia) три раза в день, а также глазные капли 0,5 карбоксиметилцеллюлозы (Refresh-Tears, Allergan, Ирвинг, Калифорния, США). Местные антибиотики и кортикостероиды были постепенно снижены и прекращены через две недели.
Лечение аргоновым лазером
Терапия аргоновым лазером проводилась амбулаторно только одним офтальмологом. Под щелевой лампой была применена местная анестезия с использованием глазных капель 0,5% гидрохлорида тетракаина (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) и местного окрашивания 1 мг флуоресцеина натрия (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). По сосудам верхушки птеригиума применяли аргоновый лазер мощностью от 450 мВт до 780 мВт, размером пятна 100 мкм с длительностью 10 мс. На тело птеригиума была нанесена дополнительная решетчатая обработка с использованием пятна размером 200 микрон. Лечение проводилось за один сеанс. Лечение после лазерного лечения включало местное закапывание глазных капель 0,3% тобрамицина и 0,1% дексаметазона (Trazidex, Laboratorios Sophia) три раза в день, а также смазывающих глазных капель 0,5% карбоксиметилцеллюлозы (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Местные антибиотики и кортикостероиды были постепенно снижены и прекращены через две недели.
Лекарство: Медицинское лечение
Терапия включала наружные глазные капли 0,3% тобрамицина и 0,1% дексаметазона (Trazidex, Laboratorios Sophia) три раза в день, а также глазные капли 0,5 карбоксиметилцеллюлозы (Refresh-Tears, Allergan, Ирвинг, Калифорния, США). Местные антибиотики и кортикостероиды были постепенно снижены и прекращены через две недели.
Процедура: Лечение аргоновым лазером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: Один год
Признаки роста сосудов как в области роговицы, так и в области конъюнктивы после лечения бевацизумабом
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения птеригии
Временное ограничение: Один год
Измерения проводились согласно Welch et al. модифицированный метод следующим образом: расстояние в миллиметрах от лимба до вершины поражения на роговице (длина по горизонтали) определялось с помощью луча щелевой лампы (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Швейцария). Использовали стандартное увеличение 16 и переменную апертуру фокусировали от лимба к апексу.
Один год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов
Временное ограничение: Один год
Частоту симптомов (покраснение, слезотечение, зуд, жжение, ощущение инородного тела и неустойчивое зрение) оценивали в соответствии с опросником Nava-Castañeda et al (2003). Симптомы оценивались следующим образом: 0 — никогда; 1, редко (1 раз в неделю); 2, изредка (несколько раз в неделю); 3, часто (1 раз в день); 4, обычно (несколько раз в день); и 5, постоянно (каждый час дня). Кроме того, тяжесть этих симптомов/симптомов оценивалась при каждом посещении по шкале от 0 до 3, где 0 соответствовал отсутствию симптома, 1 легкий, 2 умеренный и 3 тяжелый. Общая оценка симптомов, которая является мерой общей тяжести состояния конъюнктивы пациентов, была рассчитана путем умножения (для каждого отдельного симптома/состояния) числовых значений, соответствующих частоте и тяжести, а затем сложения произведений для всех симптомов. .
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Council of Science and Technology, Mexico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Директор по исследованиям: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CC-002-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками