Bevacizumab-injeksjon for tilbakevendende pterygium
Trippel subkonjunktival Bevacizumab-injeksjon for tidlig tilbakevendende pterygium. Ett års oppfølging
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et tidlig tilbakefall av pterygium ble valgt ut og invitert til å delta i studien. Residiv ble definert som tilstedeværelsen av hornhinnekar med samtidig konjunktival hyperemi i første trimester etter primær fjerning av pterygium, og bare pasienter med primært pterygium-residiv ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasientrelaterte faktorer som graviditet, kvinner som ønsker å bli gravide og ammende kvinner. Pasienter med diabetes mellitus og colagenopatier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bevacizumab injeksjon
Tre subkonjunktivale intralesjonelle injeksjoner av bevacizumab.
Bevacizumab-injeksjoner var 2,5 mg/0,05
ml, subkonjunktivalt påført nær pterygium-residiv.
Påføring av bevacizumab ble utført tre ganger: basal, 2 og 4 uker.
|
Andre navn:
|
|
Medisinsk behandling
For å redusere pasientens skjevhet, mottok kontrolløyet en falsk laserbehandling, under spaltelampe, topisk anestesi ved bruk av 0,5 % tetrakainhydroklorid øyedråper (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexico) og aktuell 1 mg fluorescein-natriumfarging ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga, CA).
Post-sham laserbehandling inkluderte aktuelle øyedråper med 0,3 % tobramycin og 0,1 % deksametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre ganger daglig, og 0,5 karboksymetylcellulose smørende øyedråper (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA).
Aktuelle antibiotika og kortikosteroider ble nedtrappet og seponert etter to uker.
|
Pleiebehandling inkluderte aktuelle øyedråper med 0,3 % tobramycin og 0,1 % deksametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre ganger daglig, og 0,5 karboksymetylcellulose smørende øyedråper (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA).
Aktuelle antibiotika og kortikosteroider ble nedtrappet og seponert etter to uker.
|
|
Argon laserbehandling
Argonlaserbehandlinger ble utført poliklinisk kun av én øyelege.
Under spaltelampe ble topisk anestesi ved bruk av 0,5 % tetrakainhydroklorid øyedråper (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) og topisk 1 mg fluoresceinnatriumfarging (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA) påført.
Argonlaser ble påført langs karene i pterygium apex med effekt mellom 450 mW til 780 mW, punktstørrelse på 100 u med 10 millisekunders varighet.
Ytterligere grillmønsterbehandling ble gitt til pterygiumkropp ved bruk av en 200 mikron flekkstørrelse.
Behandlingene ble gitt i én økt.
Etter laserbehandling inkluderte aktuelle øyedråper med 0,3 % tobramycin og 0,1 % deksametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre ganger daglig, og 0,5 smørende øyedråper av karboksymetylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA).
Aktuelle antibiotika og kortikosteroider ble nedtrappet og seponert etter to uker.
|
Pleiebehandling inkluderte aktuelle øyedråper med 0,3 % tobramycin og 0,1 % deksametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre ganger daglig, og 0,5 karboksymetylcellulose smørende øyedråper (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA).
Aktuelle antibiotika og kortikosteroider ble nedtrappet og seponert etter to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pterygium tilbakefall
Tidsramme: Ett år
|
Bevis på karvekst på både hornhinnen og konjunktivalområdet etter bevacizumabbehandling
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pterygimålinger
Tidsramme: Ett år
|
Målinger ble utført i henhold til Welch et al. modifisert teknikk som følger: avstanden i millimeter fra limbus til spissen av lesjonen på hornhinnen (horisontal lengde) ble utført ved bruk av spaltelampestrålen (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Sveits).
En standard forstørrelse på 16 ble brukt og den variable blenderåpningen ble fokusert fra limbus til apex.
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer evaluering
Tidsramme: Ett år
|
Hyppigheten av symptomer (rødhet, rennende øyne, kløe, brenning, fremmedlegemefølelse og svingende syn) ble evaluert i henhold til Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003).
Symptomer ble gradert som følger: 0, aldri; 1, sjelden (en gang i uken); 2, noen ganger (flere ganger i uken); 3, ofte (en gang om dagen); 4, vanligvis (flere ganger om dagen); og 5, kontinuerlig (hver time på dagen).
I tillegg ble alvorlighetsgraden av disse tegnene/symptomene skåret ved hvert besøk på en skala fra 0 til 3, hvor 0 representerer fravær av symptomet, 1 mild, 2 moderat og 3 alvorlig.
En total symptomscore, som er et mål på den totale alvorlighetsgraden til pasientens konjunktivale tilstand, ble beregnet ved å multiplisere (for hvert enkelt symptom/tilstand) de numeriske verdiene som tilsvarer frekvens og alvorlighetsgrad, og deretter legge til produktene for alle symptomer. .
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
- Studieleder: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Welch MN, Reilly CD, Kalwerisky K, Johnson A, Waller SG. Pterygia measurements are more accurate with anterior segment optical coherence tomography - a pilot study. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):9-12. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4271.
- Nava-Castaneda A, Tovilla-Canales JL, Rodriguez L, Tovilla Y Pomar JL, Jones CE. Effects of lacrimal occlusion with collagen and silicone plugs on patients with conjunctivitis associated with dry eye. Cornea. 2003 Jan;22(1):10-4. doi: 10.1097/00003226-200301000-00003.
- Nava-Castaneda A, Ulloa-Orozco I, Garnica-Hayashi L, Hernandez-Orgaz J, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Triple subconjunctival bevacizumab injection for early corneal recurrent pterygium: one-year follow-up. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Mar;31(2):106-13. doi: 10.1089/jop.2014.0060. Epub 2014 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CC-002-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .