Bevasitsumabi-injektio toistuvaan pterygiumiin
Kolminkertainen subkonjunktiaalinen bevasitsumabi-injektio varhain toistuvaan pterygiumiin. Vuoden seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico, City, Mexico City, Meksiko, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli varhainen pterygiumin uusiutuminen, valittiin ja kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Uusiutuminen määriteltiin sarveiskalvon verisuonten esiintymisenä, joihin liittyi samanaikainen sidekalvon hyperemia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana primaarisen pterygiumin poiston jälkeen, ja mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli primaarinen pterygiumin uusiutuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaaseen liittyvät tekijät, kuten raskaus, raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset ja imettävät naiset. Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja kollagenopatiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Bevasitsumabi-injektio
Kolme subkonjunktiivista leesionaalista bevasitsumabin injektiota.
Bevasitsumabi-injektiot olivat 2,5 mg/0,05
ml, laitetaan sidekalvon alle lähelle pterygiumin uusiutumista.
Bevasitsumabia annettiin kolme kertaa: perus, 2 ja 4 viikkoa.
|
Muut nimet:
|
|
Sairaanhoidon
Potilasharhaisuuden vähentämiseksi kontrollisilmä sai valelaserkäsittelyn, rakolampun alla, paikallispuudutuksen 0,5 % tetrakaiinihydrokloridi-silmätipoilla (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Meksiko) ja paikallista 1 mg:n fluoreseiininatriumvärjäystä ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA).
Huijauslaserhoidon jälkeiseen hoitoon sisältyi paikallisesti 0,3 % tobramysiiniä ja 0,1 % deksametasonia sisältäviä silmätippoja (Trazidex, Laboratorios Sophia) kolme kertaa päivässä ja 0,5 karboksimetyyliselluloosaa voitelevia silmätippoja (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornia, USA).
Paikallisia antibiootteja ja kortikosteroideja vähennettiin ja lopetettiin kahden viikon kuluttua.
|
Hoitohoito sisälsi paikallisesti käytettävät 0,3 % tobramysiiniä ja 0,1 % deksametasonia sisältävät silmätipat (Trazidex, Laboratorios Sophia) kolme kertaa päivässä ja 0,5 karboksimetyyliselluloosaa voitelevat silmätipat (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornia, USA).
Paikallisia antibiootteja ja kortikosteroideja vähennettiin ja lopetettiin kahden viikon kuluttua.
|
|
Argon Laser Hoito
Argonlaserhoitoja suoritti avohoidossa vain yksi silmälääkäri.
Rakolampun alla käytettiin paikallispuudutusta käyttämällä 0,5 % tetrakaiinihydrokloridi-silmätippoja (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) ja paikallista 1 mg:n fluoreseiininatriumvärjäystä (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA).
Argonlaseria sovellettiin pitkin pterygium-huipun verisuonia teholla 450 mW - 780 mW, pistekoko 100 u ja kesto 10 millisekuntia.
Pterygium-runkoon annettiin lisägrillikuviokäsittely käyttämällä 200 mikronin pistekokoa.
Hoidot annettiin yhdellä kertaa.
Laserhoidon jälkeiseen hoitoon sisältyi paikallisesti käytettävät 0,3 % tobramysiiniä ja 0,1 % deksametasonia sisältävät silmätipat (Trazidex, Laboratorios Sophia) kolme kertaa päivässä ja 0,5 karboksimetyyliselluloosaa voitelevia silmätippoja (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA).
Paikallisia antibiootteja ja kortikosteroideja vähennettiin ja lopetettiin kahden viikon kuluttua.
|
Hoitohoito sisälsi paikallisesti käytettävät 0,3 % tobramysiiniä ja 0,1 % deksametasonia sisältävät silmätipat (Trazidex, Laboratorios Sophia) kolme kertaa päivässä ja 0,5 karboksimetyyliselluloosaa voitelevat silmätipat (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornia, USA).
Paikallisia antibiootteja ja kortikosteroideja vähennettiin ja lopetettiin kahden viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Todisteita verisuonten kasvusta sekä sarveiskalvon että sidekalvon alueella bevasitsumabihoidon jälkeen
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pterygian mittaukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaukset suoritettiin Welchin et ai. muutettu tekniikka seuraavasti: etäisyys millimetreinä limbuksesta sarveiskalvon leesion kärkeen (vaakasuuntainen pituus) suoritettiin käyttämällä rakolampun sädettä (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Sveitsi).
Käytettiin standardisuurennusta 16 ja säädettävä aukko tarkennettiin limbuksesta kärkeen.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Oireiden esiintymistiheys (punoitus, vetiset silmät, kutina, polttava tunne, vierasesine ja näön vaihtelu) arvioitiin Nava-Castañeda et al Questionnairen (2003) mukaan.
Oireet luokiteltiin seuraavasti: 0, ei koskaan; 1, harvoin (kerran viikossa); 2, satunnaisesti (useita kertoja viikossa); 3, usein (kerran päivässä); 4, yleensä (useita kertoja päivässä); ja 5, jatkuvasti (jokainen tunti päivästä).
Lisäksi näiden merkkien/oireiden vakavuus pisteytettiin jokaisella käynnillä asteikolla 0-3, jolloin 0 edustaa oireen puuttumista, 1 lievä, 2 kohtalainen ja 3 vakava.
Oireiden kokonaispistemäärä, joka on potilaan sidekalvon tilan yleisen vakavuuden mitta, laskettiin kertomalla (jokaiselle yksittäiselle oireelle/sairaudelle) esiintymistiheyttä ja vakavuutta vastaavat numeeriset arvot ja lisäämällä sitten kaikki oireet. .
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
- Opintojohtaja: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Welch MN, Reilly CD, Kalwerisky K, Johnson A, Waller SG. Pterygia measurements are more accurate with anterior segment optical coherence tomography - a pilot study. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):9-12. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4271.
- Nava-Castaneda A, Tovilla-Canales JL, Rodriguez L, Tovilla Y Pomar JL, Jones CE. Effects of lacrimal occlusion with collagen and silicone plugs on patients with conjunctivitis associated with dry eye. Cornea. 2003 Jan;22(1):10-4. doi: 10.1097/00003226-200301000-00003.
- Nava-Castaneda A, Ulloa-Orozco I, Garnica-Hayashi L, Hernandez-Orgaz J, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Triple subconjunctival bevacizumab injection for early corneal recurrent pterygium: one-year follow-up. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Mar;31(2):106-13. doi: 10.1089/jop.2014.0060. Epub 2014 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-002-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .