Inyección de bevacizumab para el pterigión recurrente
7 de marzo de 2018 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Inyección triple subconjuntival de bevacizumab para el pterigión recurrente temprano. Seguimiento de un año
El bloqueo del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) con bevacizumab se ha utilizado para tratar afecciones vasculares anormales del segmento anterior del ojo.
En pterigión, los agentes anti-VEGF se han propuesto recientemente como tratamientos primarios, como adyuvantes perioperatorios, así como tratamientos para las recurrencias de pterigión después de la cirugía.
El objetivo del presente estudio fue evaluar prospectivamente el efecto de tres inyecciones subconjuntivales de bevacizumab en pacientes con recurrencia temprana de pterigión.
Materiales y Métodos: El estudio actual fue un ensayo central único no aleatorizado.
El método para garantizar el ocultamiento de la asignación se numeró secuencialmente.
Los pacientes con una recurrencia temprana del pterigión fueron seleccionados e invitados a participar en el estudio.
La recurrencia se definió como la presencia de vasos corneales con hiperemia conjuntival concomitante dentro del primer trimestre después de la extirpación del pterigión primario, y solo se incluyeron pacientes con recurrencia del pterigión primario.
Los factores relacionados con el paciente, como el embarazo, las mujeres que buscan quedar embarazadas y las mujeres lactantes, se excluyeron del estudio.
Todos los pacientes recibieron tres bevacizumab subconjuntival (2,5 mg/0,05
ml) inyecciones (basales, 2 y 4 semanas) en el área de recurrencia del pterigión, y fueron fotografiados al tercer, sexto y duodécimo mes después de la última inyección de bevacizumab.
Los análisis fotográficos se realizaron teniendo en cuenta dos áreas de pterigión: la primera medida incluía solo el área de los vasos en la superficie corneal, mientras que la segunda medida incluía, tanto el área de los vasos conjuntivales como los de la córnea (área de hiperemia corneal-conjuntival).
El área de neovascularización de cada pterigión se determinó utilizando imágenes digitales con lámpara de hendidura, que se analizaron con Photoshop CS4, para obtener medidas de píxeles de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método para garantizar el ocultamiento de la asignación se numeró secuencialmente.
Los pacientes con una recurrencia temprana del pterigión fueron seleccionados e invitados a participar en el estudio.
La recurrencia se definió como la presencia de vasos corneales con hiperemia conjuntival concomitante dentro del primer trimestre después de la extirpación del pterigión primario, y solo se incluyeron pacientes con recurrencia del pterigión primario.
Los factores relacionados con el paciente, como el embarazo, las mujeres que buscan quedar embarazadas y las mujeres lactantes, se excluyeron del estudio.
Todos los pacientes recibieron tres bevacizumab subconjuntival (2,5 mg/0,05
ml) inyecciones (basales, 2 y 4 semanas) en el área de recurrencia del pterigión, y fueron fotografiados al tercer, sexto y duodécimo mes después de la última inyección de bevacizumab.
Los análisis fotográficos se realizaron teniendo en cuenta dos áreas de pterigión: la primera medida incluía solo el área de los vasos en la superficie corneal, mientras que la segunda medida incluía, tanto el área de los vasos conjuntivales como los de la córnea (área de hiperemia corneal-conjuntival).
El área de neovascularización de cada pterigión se determinó utilizando imágenes digitales con lámpara de hendidura, que se analizaron con Photoshop CS4, para obtener medidas de píxeles de la lesión.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico, City, Mexico City, México, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Se seleccionaron e invitaron a participar en el estudio a pacientes con recidiva temprana de pterigión.
La recurrencia se definió como la presencia de vasos corneales con hiperemia conjuntival concomitante dentro del primer trimestre después de la extirpación del pterigión primario, y solo se incluyeron pacientes con recurrencia del pterigión primario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con una recurrencia temprana del pterigión fueron seleccionados e invitados a participar en el estudio. La recurrencia se definió como la presencia de vasos corneales con hiperemia conjuntival concomitante dentro del primer trimestre después de la extirpación del pterigión primario, y solo se incluyeron pacientes con recurrencia del pterigión primario.
Criterio de exclusión:
- Factores relacionados con el paciente, como el embarazo, las mujeres que buscan quedar embarazadas y las mujeres lactantes. Pacientes con Diabetes Mellitus y colagenopatías.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Inyección de bevacizumab
Tres inyecciones intralesionales subconjuntivales de bevacizumab.
Las inyecciones de bevacizumab fueron de 2,5 mg/0,05
ml, aplicado subconjuntivalmente cerca de la recurrencia del pterigión.
La aplicación de bevacizumab se realizó en tres tiempos: basal, 2 y 4 semanas.
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Otros nombres:
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Tratamiento médico
Para reducir el sesgo del paciente, el ojo de control recibió un tratamiento con láser simulado, bajo lámpara de hendidura, anestesia tópica con colirio de clorhidrato de tetracaína al 0,5 % (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, México) y tinción tópica con fluoresceína sódica de 1 mg ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA).
El tratamiento posterior al láser simulado incluyó colirio tópico de tobramicina al 0,3% y dexametasona al 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tres veces al día, y colirio lubricante de carboximetilcelulosa al 0,5% (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, EE. UU.).
Los antibióticos tópicos y los corticosteroides se redujeron y descontinuaron después de dos semanas.
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El tratamiento asistencial incluyó colirio tópico de tobramicina al 0,3% y dexametasona al 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tres veces al día, y colirio lubricante de carboximetilcelulosa al 0,5% (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, EE. UU.).
Los antibióticos tópicos y los corticosteroides se redujeron y descontinuaron después de dos semanas.
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Tratamiento con láser de argón
Las terapias con láser de argón se realizaron de forma ambulatoria solo por un oftalmólogo.
Bajo lámpara de hendidura se aplicó anestesia tópica con colirio de tetracaína clorhidrato al 0,5% (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) y tinción tópica con fluoresceína sódica 1 mg (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA).
Se aplicó láser de argón a lo largo de los vasos del ápice del pterigión con potencia entre 450 mW a 780 mW, tamaño de punto de 100 u con 10 milisegundos de duración.
Se administró un tratamiento de patrón de parrilla adicional al cuerpo de pterigión utilizando un tamaño de punto de 200 micras.
Los tratamientos se dieron en una sola sesión.
El tratamiento posláser incluyó colirio tópico de tobramicina al 0,3% y dexametasona al 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tres veces al día, y colirio lubricante de carboximetilcelulosa al 0,5% (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, EE. UU.).
Los antibióticos tópicos y los corticosteroides se redujeron y descontinuaron después de dos semanas.
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El tratamiento asistencial incluyó colirio tópico de tobramicina al 0,3% y dexametasona al 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tres veces al día, y colirio lubricante de carboximetilcelulosa al 0,5% (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, EE. UU.).
Los antibióticos tópicos y los corticosteroides se redujeron y descontinuaron después de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de pterigión
Periodo de tiempo: Un año
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Evidencia de crecimiento de vasos en el área de la córnea y la conjuntiva después del tratamiento con bevacizumab
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de pterigión
Periodo de tiempo: Un año
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Las mediciones se realizaron de acuerdo con Welch et al. técnica modificada de la siguiente manera: la distancia en milímetros desde el limbo hasta el vértice de la lesión en la córnea (longitud horizontal) se realizó utilizando el haz de lámpara de hendidura (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Suiza).
Se utilizó un aumento estándar de 16 y la apertura variable se enfocó desde el limbo hasta el ápice.
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Un año
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Un año
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La frecuencia de los síntomas (enrojecimiento, ojos llorosos, picazón, ardor, sensación de cuerpo extraño y visión fluctuante) se evaluó según el Cuestionario de Nava-Castañeda et al (2003).
Los síntomas se calificaron de la siguiente manera: 0, nunca; 1, raramente (una vez por semana); 2, ocasionalmente (varias veces a la semana); 3, frecuentemente (una vez al día); 4, generalmente (varias veces al día); y 5, continuamente (todas las horas del día).
Además, la gravedad de estos signos/síntomas se puntuó en cada visita en una escala de 0 a 3, donde 0 representa la ausencia del síntoma, 1 leve, 2 moderado y 3 grave.
Se calculó una puntuación total de síntomas, que es una medida de la gravedad general de la afección conjuntival del paciente, multiplicando (para cada síntoma o afección individual) los valores numéricos correspondientes a la frecuencia y la gravedad, y luego sumando los productos para todos los síntomas. .
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
- Director de estudio: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Welch MN, Reilly CD, Kalwerisky K, Johnson A, Waller SG. Pterygia measurements are more accurate with anterior segment optical coherence tomography - a pilot study. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):9-12. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4271.
- Nava-Castaneda A, Tovilla-Canales JL, Rodriguez L, Tovilla Y Pomar JL, Jones CE. Effects of lacrimal occlusion with collagen and silicone plugs on patients with conjunctivitis associated with dry eye. Cornea. 2003 Jan;22(1):10-4. doi: 10.1097/00003226-200301000-00003.
- Nava-Castaneda A, Ulloa-Orozco I, Garnica-Hayashi L, Hernandez-Orgaz J, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Triple subconjunctival bevacizumab injection for early corneal recurrent pterygium: one-year follow-up. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Mar;31(2):106-13. doi: 10.1089/jop.2014.0060. Epub 2014 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Conjuntivales
- Reaparición
- Pterigión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CC-002-2011
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