Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab-injektion mod tilbagevendende pterygium

7. marts 2018 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Tredobbelt subkonjunktival Bevacizumab-injektion for tidligt tilbagevendende pterygium. Et års opfølgning

Blokering af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) med bevacizumab er blevet brugt til at behandle unormale vaskulære tilstande i øjets forreste segment. I pterygium er anti-VEGF-midler for nylig blevet foreslået som primære behandlinger, såsom perioperative adjuvanser, såvel som behandlinger for pterygi-gentagelser efter operation. Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at evaluere effekten af ​​tre subkonjunktivale bevacizumab-injektioner hos patienter med et tidligt tilbagefald af pterygium. Materialer og metoder: Det aktuelle studie var et ikke-randomiseret enkelt centralt forsøg. Metoden til at sikre tildelingsskjul blev sekventielt nummereret. Patienter med et tidligt tilbagefald af pterygium blev udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Recidiv blev defineret som tilstedeværelsen af ​​hornhindekar med samtidig konjunktival hyperæmi inden for det første trimester efter primær fjernelse af pterygium, og kun patienter med primært pterygium-tilbagefald blev inkluderet. Patientrelaterede faktorer såsom graviditet, kvinder, der søger at blive gravide, og ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter fik tre subkonjunktivale bevacizumab (2,5 mg/0,05). ml) injektioner (basal, 2 og 4 uger) i recidivområdet af pterygium og blev fotograferet i den tredje, sjette og tolvte måned efter den sidste bevacizumab-injektion. Fotografiske analyser blev udført under hensyntagen til to pterygiumområder: det første mål omfattede kun kararealet i hornhindens overflade, mens det andet mål inkluderede både konjunktival og corneal karareal (hornhinde-konjunktivalt område med hyperæmi). Neovaskulariseringsområde af hvert pterygium blev bestemt ved hjælp af digitale spaltelam-billeder, som blev analyseret ved hjælp af Photoshop CS4, for at få pixelmålinger af læsionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoden til at sikre tildelingsskjul blev sekventielt nummereret. Patienter med et tidligt tilbagefald af pterygium blev udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Recidiv blev defineret som tilstedeværelsen af ​​hornhindekar med samtidig konjunktival hyperæmi inden for det første trimester efter primær fjernelse af pterygium, og kun patienter med primært pterygium-tilbagefald blev inkluderet. Patientrelaterede faktorer såsom graviditet, kvinder, der søger at blive gravide, og ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter fik tre subkonjunktivale bevacizumab (2,5 mg/0,05). ml) injektioner (basal, 2 og 4 uger) i recidivområdet af pterygium og blev fotograferet i den tredje, sjette og tolvte måned efter den sidste bevacizumab-injektion. Fotografiske analyser blev udført under hensyntagen til to pterygiumområder: det første mål omfattede kun kararealet i hornhindens overflade, mens det andet mål inkluderede både konjunktival og corneal karareal (hornhinde-konjunktivalt område med hyperæmi). Neovaskulariseringsområde af hvert pterygium blev bestemt ved hjælp af digitale spaltelam-billeder, som blev analyseret ved hjælp af Photoshop CS4, for at få pixelmålinger af læsionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Patienter med et tidligt recidiv af pterygium blev udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Recidiv blev defineret som tilstedeværelsen af ​​hornhindekar med samtidig konjunktival hyperæmi inden for det første trimester efter primær fjernelse af pterygium, og kun patienter med primært pterygium recidiv blev inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et tidligt tilbagefald af pterygium blev udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Recidiv blev defineret som tilstedeværelsen af ​​hornhindekar med samtidig konjunktival hyperæmi inden for det første trimester efter primær fjernelse af pterygium, og kun patienter med primært pterygium recidiv blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patientrelaterede faktorer såsom graviditet, kvinder, der søger at blive gravide, og ammende kvinder. Patienter med diabetes mellitus og colagenopatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bevacizumab injektion
Tre subkonjunktivale intralæsionale injektioner af bevacizumab. Bevacizumab-injektioner var 2,5 mg/0,05 ml, subkonjunktivt påført tæt på pterygium-gentagelsen. Påføring af bevacizumab blev udført tre gange: basal, 2 og 4 uger.
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Lægebehandling
For at reducere patientens skævhed modtog kontroløjet en falsk laserbehandling, under spaltelampe, topisk bedøvelse med 0,5 % tetracainhydrochlorid øjendråber (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexico) og topisk 1 mg fluorescein-natriumfarvning ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga, CA). Post-sham-laserbehandling inkluderede topiske øjendråber af 0,3 % tobramycin og 0,1 % dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gange dagligt og 0,5 carboxymethylcellulose-smørende øjendråber (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californien, USA). Aktuelle antibiotika og kortikosteroider blev nedtrappet og seponeret efter to uger.
Medicin: Lægebehandling
Plejebehandling omfattede topiske øjendråber af 0,3 % tobramycin og 0,1 % dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gange dagligt og 0,5 carboxymethylcellulose-smørende øjendråber (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californien, USA). Aktuelle antibiotika og kortikosteroider blev nedtrappet og seponeret efter to uger.
Argon laserbehandling
Argonlaserbehandlinger blev kun udført ambulant af én øjenlæge. Under spaltelampe blev topisk anæstesi under anvendelse af 0,5 % tetracainhydrochlorid øjendråber (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) og topisk 1 mg fluorescein-natriumfarvning (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA) påført. Argonlaser blev påført langs karrene i pterygium-spidsen med effekt mellem 450 mW til 780 mW, spotstørrelse på 100 u med 10 millisekunders varighed. Yderligere grillmønsterbehandling blev givet til pterygium-legeme ved anvendelse af en pletstørrelse på 200 mikron. Behandlingerne blev givet i en enkelt session. Efter laserbehandling inkluderede topiske øjendråber af 0,3 % tobramycin og 0,1 % dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gange dagligt og 0,5 carboxymethylcellulose-smørende øjendråber (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Aktuelle antibiotika og kortikosteroider blev nedtrappet og seponeret efter to uger.
Medicin: Lægebehandling
Plejebehandling omfattede topiske øjendråber af 0,3 % tobramycin og 0,1 % dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gange dagligt og 0,5 carboxymethylcellulose-smørende øjendråber (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californien, USA). Aktuelle antibiotika og kortikosteroider blev nedtrappet og seponeret efter to uger.
Procedure: Argon laser behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pterygium gentagelse
Tidsramme: Et år
Evidens for karvækst på både hornhinde- og konjunktivområdet efter bevacizumab-behandling
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pterygimålinger
Tidsramme: Et år
Målinger blev udført ifølge Welch et al. modificeret teknik som følger: afstanden i millimeter fra limbus til spidsen af ​​læsionen på hornhinden (horisontal længde) blev udført ved brug af spaltelampestrålen (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Schweiz). En standardforstørrelse på 16 blev brugt, og den variable blænde blev fokuseret fra limbus til apex.
Et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer evaluering
Tidsramme: Et år
Hyppigheden af ​​symptomer (rødme, rindende øjne, kløe, brændende fornemmelse, fremmedlegemefornemmelse og fluktuerende syn) blev evalueret i henhold til Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003). Symptomer blev klassificeret som følger: 0, aldrig; 1, sjældent (en gang om ugen); 2, lejlighedsvis (flere gange om ugen); 3, ofte (en gang om dagen); 4, normalt (flere gange om dagen); og 5, løbende (hver time på dagen). Derudover blev sværhedsgraden af ​​disse tegn/symptomer bedømt ved hvert besøg på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer fraværet af symptomet, 1 mild, 2 moderat og 3 svær. En samlet symptomscore, som er et mål for den samlede sværhedsgrad af patientens konjunktivale tilstand, blev beregnet ved at gange (for hvert enkelt symptom/tilstand) de numeriske værdier svarende til hyppighed og sværhedsgrad og derefter addere produkterne for alle symptomer. .
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Council of Science and Technology, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Studieleder: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-002-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger