Injeção de Bevacizumabe para Pterígio Recorrente
Injeção subconjuntival tripla de bevacizumabe para pterígio recorrente precoce. Acompanhamento de um ano
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City
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Mexico, City, Mexico City, México, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com recidiva precoce de pterígio foram selecionados e convidados a participar do estudo. A recorrência foi definida como a presença de vasos da córnea com hiperemia conjuntival concomitante no primeiro trimestre após a remoção do pterígio primário, e apenas pacientes com recorrência do pterígio primário foram incluídos
Critério de exclusão:
- Fatores relacionados ao paciente, como gravidez, mulheres que desejam engravidar e mulheres que amamentam. Pacientes com diabetes mellitus e colagenopatias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Injeção de Bevacizumabe
Três injeções intralesionais subconjuntivais de bevacizumabe.
As injeções de bevacizumabe foram de 2,5 mg/0,05
ml, aplicado subconjuntivalmente próximo à recidiva do pterígio.
A aplicação de bevacizumabe foi realizada três vezes: basal, 2 e 4 semanas.
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Outros nomes:
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Tratamento médico
A fim de reduzir o viés do paciente, o olho de controle recebeu um tratamento a laser simulado, sob lâmpada de fenda, anestesia tópica com colírio de cloridrato de tetracaína a 0,5% (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, México) e coloração tópica de fluoresceína de sódio 1 mg ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA).
O tratamento pós-laser simulado incluiu colírios tópicos de tobramicina 0,3% e dexametasona 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) três vezes ao dia e colírios lubrificantes de carboximetilcelulose 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Califórnia, EUA).
Antibióticos tópicos e corticosteroides foram reduzidos e descontinuados após duas semanas.
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O cuidado incluiu colírios tópicos de tobramicina 0,3% e dexametasona 0,1% (Trazidex, Laboratórios Sophia) três vezes ao dia e colírios lubrificantes de carboximetilcelulose 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Califórnia, EUA).
Antibióticos tópicos e corticosteroides foram reduzidos e descontinuados após duas semanas.
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Tratamento a laser de argônio
As terapias com laser de argônio foram realizadas em nível ambulatorial apenas por um oftalmologista.
Sob lâmpada de fenda, foi aplicada anestesia tópica com colírio de cloridrato de tetracaína 0,5% (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) e coloração tópica de fluoresceína sódica 1 mg (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA).
O laser de argônio foi aplicado ao longo dos vasos do ápice do pterígio com potência entre 450mW a 780mW, spot size de 100u com duração de 10 milissegundos.
O tratamento adicional do padrão de grade foi dado ao corpo do pterígio usando um tamanho de ponto de 200 mícrons.
Os tratamentos foram administrados em uma única sessão.
O tratamento pós-laser incluiu colírios tópicos de tobramicina 0,3% e dexametasona 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) três vezes ao dia e colírios lubrificantes de carboximetilcelulose 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, EUA).
Antibióticos tópicos e corticosteroides foram reduzidos e descontinuados após duas semanas.
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O cuidado incluiu colírios tópicos de tobramicina 0,3% e dexametasona 0,1% (Trazidex, Laboratórios Sophia) três vezes ao dia e colírios lubrificantes de carboximetilcelulose 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Califórnia, EUA).
Antibióticos tópicos e corticosteroides foram reduzidos e descontinuados após duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de pterígio
Prazo: Um ano
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Evidência de crescimento de vasos na área da córnea e da conjuntiva após o tratamento com bevacizumabe
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de pterígio
Prazo: Um ano
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As medições foram realizadas de acordo com Welch et al. técnica modificada da seguinte forma: a distância em milímetros do limbo ao ápice da lesão na córnea (comprimento horizontal) foi realizada com lâmpada de fenda (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Suíça).
Uma ampliação padrão de 16 foi usada e a abertura variável foi focada do limbo ao ápice.
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Um ano
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas
Prazo: Um ano
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A frequência dos sintomas (vermelhidão, olhos lacrimejantes, coceira, queimação, sensação de corpo estranho e visão flutuante) foi avaliada de acordo com o Questionário de Nava-Castañeda et al (2003).
Os sintomas foram classificados da seguinte forma: 0, nunca; 1, raramente (uma vez por semana); 2, ocasionalmente (várias vezes por semana); 3, freqüentemente (uma vez ao dia); 4, geralmente (várias vezes ao dia); e 5, continuamente (a cada hora do dia).
Além disso, a gravidade desses sinais/sintomas foi pontuada a cada visita em uma escala de 0 a 3, sendo 0 a ausência do sintoma, 1 leve, 2 moderado e 3 grave.
Uma pontuação total dos sintomas, que é uma medida da gravidade geral da condição conjuntival do paciente, foi calculada multiplicando (para cada sintoma/condição individual) os valores numéricos correspondentes à frequência e gravidade e, em seguida, adicionando os produtos para todos os sintomas .
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
- Diretor de estudo: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Welch MN, Reilly CD, Kalwerisky K, Johnson A, Waller SG. Pterygia measurements are more accurate with anterior segment optical coherence tomography - a pilot study. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):9-12. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4271.
- Nava-Castaneda A, Tovilla-Canales JL, Rodriguez L, Tovilla Y Pomar JL, Jones CE. Effects of lacrimal occlusion with collagen and silicone plugs on patients with conjunctivitis associated with dry eye. Cornea. 2003 Jan;22(1):10-4. doi: 10.1097/00003226-200301000-00003.
- Nava-Castaneda A, Ulloa-Orozco I, Garnica-Hayashi L, Hernandez-Orgaz J, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Triple subconjunctival bevacizumab injection for early corneal recurrent pterygium: one-year follow-up. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Mar;31(2):106-13. doi: 10.1089/jop.2014.0060. Epub 2014 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Doenças da Conjuntiva
- Recorrência
- Pterígio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CC-002-2011
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