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Bevacizumab-Injektion bei rezidivierendem Pterygium

7. März 2018 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Dreifache subkonjunktivale Bevacizumab-Injektion für frührezidivierendes Pterygium. Ein Jahr Follow-up

Die Blockade des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) mit Bevacizumab wurde zur Behandlung von abnormen Gefäßerkrankungen des vorderen Augenabschnitts eingesetzt. Bei Pterygium wurden kürzlich Anti-VEGF-Mittel als primäre Behandlungen vorgeschlagen, wie etwa perioperative Adjuvantien, sowie Behandlungen für Pterygie-Rezidive nach einer Operation. Das Ziel der vorliegenden Studie war die prospektive Bewertung der Wirkung von drei subkonjunktivalen Bevacizumab-Injektionen bei Patienten mit einem frühen Pterygium-Rezidiv. Materialien und Methoden: Die aktuelle Studie war eine nicht-randomisierte zentrale Einzelstudie. Die Methode zur Sicherstellung der Geheimhaltung der Zuordnung wurde fortlaufend nummeriert. Patienten mit einem frühen Pterygium-Rezidiv wurden ausgewählt und eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Rezidiv wurde definiert als das Vorhandensein von Hornhautgefäßen mit begleitender konjunktivaler Hyperämie innerhalb des ersten Trimesters nach primärer Entfernung des Pterygiums, und es wurden nur Patienten mit primärem Pterygiumrezidiv eingeschlossen. Patientenbezogene Faktoren wie Schwangerschaft, Frauen mit Kinderwunsch und stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten erhielten drei subkonjunktivale Bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) Injektionen (basal, 2 und 4 Wochen) im Rezidivbereich des Pterygiums und wurden im dritten, sechsten und zwölften Monat nach der letzten Bevacizumab-Injektion fotografiert. Fotografische Analysen wurden unter Berücksichtigung von zwei Pterygiumbereichen durchgeführt: Die erste Messung umfasste nur den Gefäßbereich in der Hornhautoberfläche, während die zweite Messung sowohl Bindehaut- als auch Hornhautgefäßbereich umfasste (Hornhaut-Konjunktival-Bereich der Hyperämie). Der Neovaskularisationsbereich jedes Pterygiums wurde unter Verwendung digitaler Schlitzlammbilder bestimmt, die mit Photoshop CS4 analysiert wurden, um Pixelmessungen der Läsion zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Methode zur Sicherstellung der Geheimhaltung der Zuordnung wurde fortlaufend nummeriert. Patienten mit einem frühen Pterygium-Rezidiv wurden ausgewählt und eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Rezidiv wurde definiert als das Vorhandensein von Hornhautgefäßen mit begleitender konjunktivaler Hyperämie innerhalb des ersten Trimesters nach primärer Entfernung des Pterygiums, und es wurden nur Patienten mit primärem Pterygiumrezidiv eingeschlossen. Patientenbezogene Faktoren wie Schwangerschaft, Frauen mit Kinderwunsch und stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten erhielten drei subkonjunktivale Bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) Injektionen (basal, 2 und 4 Wochen) im Rezidivbereich des Pterygiums und wurden im dritten, sechsten und zwölften Monat nach der letzten Bevacizumab-Injektion fotografiert. Fotografische Analysen wurden unter Berücksichtigung von zwei Pterygiumbereichen durchgeführt: Die erste Messung umfasste nur den Gefäßbereich in der Hornhautoberfläche, während die zweite Messung sowohl Bindehaut- als auch Hornhautgefäßbereich umfasste (Hornhaut-Konjunktival-Bereich der Hyperämie). Der Neovaskularisationsbereich jedes Pterygiums wurde unter Verwendung digitaler Schlitzlammbilder bestimmt, die mit Photoshop CS4 analysiert wurden, um Pixelmessungen der Läsion zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Patienten mit einem frühen Pterygium-Rezidiv wurden ausgewählt und eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Rezidiv wurde definiert als das Vorhandensein von Hornhautgefäßen mit begleitender konjunktivaler Hyperämie innerhalb des ersten Trimesters nach primärer Entfernung des Pterygiums, und es wurden nur Patienten mit primärem Pterygiumrezidiv eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem frühen Pterygium-Rezidiv wurden ausgewählt und eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Rezidiv wurde definiert als das Vorhandensein von Hornhautgefäßen mit begleitender konjunktivaler Hyperämie innerhalb des ersten Trimesters nach primärer Entfernung des Pterygiums, und es wurden nur Patienten mit primärem Pterygiumrezidiv eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Faktoren wie Schwangerschaft, Frauen, die schwanger werden möchten, und stillende Frauen. Patienten mit Diabetes mellitus und Colagenopathien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bevacizumab-Injektion
Drei subkonjunktivale intraläsionale Injektionen von Bevacizumab. Bevacizumab-Injektionen waren 2,5 mg/0,05 ml, subkonjunktival in der Nähe des Pterygiumrezidivs aufgetragen. Die Anwendung von Bevacizumab wurde dreimal durchgeführt: basal, 2 und 4 Wochen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Medizinische Behandlung
Um die Verzerrung des Patienten zu verringern, erhielt das Kontrollauge eine Scheinlaserbehandlung unter einer Spaltlampe, eine topische Anästhesie mit 0,5 % Tetracainhydrochlorid-Augentropfen (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexiko) und eine topische Färbung mit 1 mg Fluorescein-Natrium ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Die Post-Schein-Laserbehandlung umfasste topische Augentropfen mit 0,3 % Tobramycin und 0,1 % Dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) dreimal täglich und 0,5 befeuchtende Augentropfen aus Carboxymethylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornien, USA). Topische Antibiotika und Kortikosteroide wurden ausgeschlichen und nach zwei Wochen abgesetzt.
Arzneimittel: Medizinische Behandlung
Die Pflegebehandlung umfasste topische Augentropfen mit 0,3 % Tobramycin und 0,1 % Dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) dreimal täglich und 0,5 befeuchtende Augentropfen aus Carboxymethylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornien, USA). Topische Antibiotika und Kortikosteroide wurden ausgeschlichen und nach zwei Wochen abgesetzt.
Argon-Laserbehandlung
Argonlasertherapien wurden ambulant nur von einem Augenarzt durchgeführt. Unter einer Spaltlampe wurde eine topische Anästhesie unter Verwendung von 0,5 % Tetracainhydrochlorid-Augentropfen (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) und eine topische 1 mg Fluorescein-Natrium-Färbung (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA) angewendet. Ein Argonlaser wurde entlang der Gefäße der Pterygiumspitze mit einer Leistung zwischen 450 mW und 780 mW, einer Punktgröße von 100 u und einer Dauer von 10 Millisekunden angewendet. Der Pterygium-Körper wurde einer zusätzlichen Gittermusterbehandlung unter Verwendung einer Punktgröße von 200 Mikron unterzogen. Die Behandlungen wurden in einer einzigen Sitzung durchgeführt. Die Behandlung nach dem Laser umfasste topische Augentropfen mit 0,3 % Tobramycin und 0,1 % Dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) dreimal täglich und 0,5 befeuchtende Augentropfen aus Carboxymethylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Topische Antibiotika und Kortikosteroide wurden ausgeschlichen und nach zwei Wochen abgesetzt.
Arzneimittel: Medizinische Behandlung
Die Pflegebehandlung umfasste topische Augentropfen mit 0,3 % Tobramycin und 0,1 % Dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) dreimal täglich und 0,5 befeuchtende Augentropfen aus Carboxymethylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornien, USA). Topische Antibiotika und Kortikosteroide wurden ausgeschlichen und nach zwei Wochen abgesetzt.
Verfahren: Argonlaserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Pterygiums
Zeitfenster: Ein Jahr
Nachweis von Gefäßwachstum sowohl im Hornhaut- als auch im Bindehautbereich nach Behandlung mit Bevacizumab
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pterygie-Messungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Messungen wurden nach Welch et al. modifizierte Technik wie folgt: Der Abstand in Millimetern vom Limbus zum Apex der Läsion auf der Hornhaut (horizontale Länge) wurde unter Verwendung des Spaltlampenstrahls (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Schweiz) gemessen. Es wurde eine Standardvergrößerung von 16 verwendet und die variable Apertur wurde vom Limbus zum Apex fokussiert.
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptome
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Häufigkeit der Symptome (Rötung, tränende Augen, Juckreiz, Brennen, Fremdkörpergefühl und schwankendes Sehen) wurde gemäß Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003) bewertet. Die Symptome wurden wie folgt eingestuft: 0, nie; 1, selten (einmal pro Woche); 2, gelegentlich (mehrmals pro Woche); 3, häufig (einmal täglich); 4, normalerweise (mehrmals am Tag); und 5, kontinuierlich (jede Stunde des Tages). Darüber hinaus wurde die Schwere dieser Anzeichen/Symptome bei jedem Besuch auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen des Symptoms, 1 leicht, 2 mäßig und 3 schwer bedeutet. Ein Gesamtsymptom-Score, der ein Maß für die Gesamtschwere des Bindehautzustands des Patienten ist, wurde berechnet, indem (für jedes einzelne Symptom/jeden einzelnen Zustand) die numerischen Werte, die der Häufigkeit und dem Schweregrad entsprechen, multipliziert und dann die Produkte für alle Symptome addiert wurden .
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Council of Science and Technology, Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Studienleiter: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-002-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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