Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection de bevacizumab pour le ptérygion récurrent

7 mars 2018 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Triple injection sous-conjonctivale de bévacizumab pour le ptérygion récurrent précoce. Suivi d'un an

Le blocage du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) avec le bevacizumab a été utilisé pour traiter les conditions vasculaires anormales du segment antérieur de l'œil. Dans le ptérygion, des agents anti-VEGF ont été récemment proposés comme traitements primaires, tels que des adjuvants périopératoires, ainsi que des traitements pour les récidives de ptérygion après chirurgie. Le but de la présente étude était d'évaluer prospectivement l'effet de trois injections sous-conjonctivales de bevacizumab chez des patients présentant une récidive précoce du ptérygion. Matériels et méthodes : L'étude actuelle était un essai central unique non randomisé. La méthode pour assurer la dissimulation de l'allocation était numérotée séquentiellement. Les patients présentant une récidive précoce du ptérygion ont été sélectionnés et invités à participer à l'étude. La récidive a été définie comme la présence de vaisseaux cornéens avec une hyperémie conjonctivale concomitante au cours du premier trimestre après l'ablation primaire du ptérygion, et seuls les patients présentant une récidive primaire du ptérygion ont été inclus. Les facteurs liés aux patients tels que la grossesse, les femmes cherchant à devenir enceintes et les femmes allaitantes ont été exclus de l'étude. Tous les patients ont reçu trois bevacizumab sous-conjonctivals (2,5 mg/0,05 ml) injections (basales, 2 et 4 semaines) dans la zone de récidive du ptérygion, et ont été photographiés au troisième, sixième et douzième mois après la dernière injection de bevacizumab. Des analyses photographiques ont été effectuées en tenant compte de deux zones de ptérygion : la première mesure ne comprenait que la zone des vaisseaux dans la surface cornéenne, tandis que la seconde mesure comprenait à la fois la zone des vaisseaux conjonctival et cornéen (zone d'hyperémie cornéo-conjonctivale). La zone de néovascularisation de chaque ptérygion a été déterminée à l'aide d'images numériques à fente, qui ont été analysées à l'aide de Photoshop CS4, afin d'obtenir des mesures en pixels de la lésion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La méthode pour assurer la dissimulation de l'allocation était numérotée séquentiellement. Les patients présentant une récidive précoce du ptérygion ont été sélectionnés et invités à participer à l'étude. La récidive a été définie comme la présence de vaisseaux cornéens avec une hyperémie conjonctivale concomitante au cours du premier trimestre après l'ablation primaire du ptérygion, et seuls les patients présentant une récidive primaire du ptérygion ont été inclus. Les facteurs liés aux patients tels que la grossesse, les femmes cherchant à devenir enceintes et les femmes allaitantes ont été exclus de l'étude. Tous les patients ont reçu trois bevacizumab sous-conjonctivals (2,5 mg/0,05 ml) injections (basales, 2 et 4 semaines) dans la zone de récidive du ptérygion, et ont été photographiés au troisième, sixième et douzième mois après la dernière injection de bevacizumab. Des analyses photographiques ont été effectuées en tenant compte de deux zones de ptérygion : la première mesure ne comprenait que la zone des vaisseaux dans la surface cornéenne, tandis que la seconde mesure comprenait à la fois la zone des vaisseaux conjonctival et cornéen (zone d'hyperémie cornéo-conjonctivale). La zone de néovascularisation de chaque ptérygion a été déterminée à l'aide d'images numériques à fente, qui ont été analysées à l'aide de Photoshop CS4, afin d'obtenir des mesures en pixels de la lésion.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexique, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Les patients présentant une récidive précoce du ptérygion ont été sélectionnés et invités à participer à l'étude. La récidive a été définie comme la présence de vaisseaux cornéens avec une hyperémie conjonctivale concomitante au cours du premier trimestre après l'ablation primaire du ptérygion, et seuls les patients présentant une récidive primaire du ptérygion ont été inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant une récidive précoce du ptérygion ont été sélectionnés et invités à participer à l'étude. La récidive a été définie comme la présence de vaisseaux cornéens avec une hyperémie conjonctivale concomitante au cours du premier trimestre après l'ablation primaire du ptérygion, et seuls les patients présentant une récidive primaire du ptérygion ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Facteurs liés au patient tels que la grossesse, les femmes cherchant à devenir enceintes et les femmes allaitantes. Patients atteints de diabète sucré et de colagénopathies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Injection de bevacizumab
Trois injections intralésionnelles sous-conjonctivales de bevacizumab. Les injections de bevacizumab étaient de 2,5 mg/0,05 ml, appliqué en sous-conjonctival près de la récidive du ptérygion. L'application de bevacizumab a été effectuée trois fois : basale, 2 et 4 semaines.
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Avastin
Traitement médical
Afin de réduire le biais du patient, l'œil témoin a reçu un traitement au laser fictif, sous lampe à fente, une anesthésie topique utilisant des gouttes ophtalmiques de chlorhydrate de tétracaïne à 0,5 % (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexique) et une coloration topique à 1 mg de fluorescéine sodique ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Le traitement de soins au laser post-simulation comprenait des gouttes oculaires topiques de 0,3 % de tobramycine et de 0,1 % de dexaméthasone (Trazidex, Laboratorios Sophia) trois fois par jour, et 0,5 gouttes oculaires lubrifiantes à base de carboxyméthylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californie, États-Unis). Les antibiotiques topiques et les corticostéroïdes ont été réduits et arrêtés après deux semaines.
Médicament: Traitement médical
Le traitement de soins comprenait des gouttes oculaires topiques de 0,3 % de tobramycine et de 0,1 % de dexaméthasone (Trazidex, Laboratorios Sophia) trois fois par jour, et 0,5 gouttes oculaires lubrifiantes à base de carboxyméthylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californie, États-Unis). Les antibiotiques topiques et les corticostéroïdes ont été réduits et arrêtés après deux semaines.
Traitement au laser à l'argon
Les thérapies au laser Argon ont été réalisées en ambulatoire par un seul ophtalmologiste. Sous lampe à fente, une anesthésie topique utilisant des gouttes ophtalmiques de chlorhydrate de tétracaïne à 0, 5% (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) et une coloration topique à la fluorescéine sodique à 1 mg (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA) a été appliquée. Un laser à argon a été appliqué le long des vaisseaux de l'apex du ptérygion avec une puissance comprise entre 450 mW et 780 mW, une taille de spot de 100 u avec une durée de 10 millisecondes. Un traitement de motif de grille supplémentaire a été appliqué au corps du ptérygion en utilisant une taille de point de 200 microns. Les traitements ont été administrés en une seule séance. Le traitement post-laser comprenait des gouttes oculaires topiques de 0,3 % de tobramycine et de 0,1 % de dexaméthasone (Trazidex, Laboratorios Sophia) trois fois par jour, et 0,5 gouttes oculaires lubrifiantes à base de carboxyméthylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Les antibiotiques topiques et les corticostéroïdes ont été réduits et arrêtés après deux semaines.
Médicament: Traitement médical
Le traitement de soins comprenait des gouttes oculaires topiques de 0,3 % de tobramycine et de 0,1 % de dexaméthasone (Trazidex, Laboratorios Sophia) trois fois par jour, et 0,5 gouttes oculaires lubrifiantes à base de carboxyméthylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californie, États-Unis). Les antibiotiques topiques et les corticostéroïdes ont été réduits et arrêtés après deux semaines.
Procédure: Traitement au laser argon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du ptérygion
Délai: Un ans
Preuve de croissance vasculaire à la fois dans la zone cornéenne et conjonctivale après le traitement par bevacizumab
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de ptérygie
Délai: Un ans
Les mesures ont été effectuées selon Welch et al. technique modifiée comme suit : la distance en millimètres du limbe à l'apex de la lésion sur la cornée (longueur horizontale) a été réalisée à l'aide du faisceau de la lampe à fente (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Suisse). Un grossissement standard de 16 a été utilisé et l'ouverture variable a été focalisée du limbe à l'apex.
Un ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes
Délai: Un ans
La fréquence des symptômes (rougeur, larmoiement, démangeaisons, sensation de brûlure, sensation de corps étranger et vision fluctuante) a été évaluée selon le questionnaire de Nava-Castañeda et al (2003). Les symptômes ont été classés comme suit : 0, jamais ; 1, rarement (une fois par semaine); 2, occasionnellement (plusieurs fois par semaine); 3, fréquemment (une fois par jour); 4, généralement (plusieurs fois par jour); et 5, continuellement (à chaque heure de la journée). De plus, la sévérité de ces signes/symptômes a été notée à chaque visite sur une échelle de 0 à 3, 0 représentant l'absence de symptôme, 1 léger, 2 modéré et 3 sévère. Un score total des symptômes, qui est une mesure de la gravité globale de l'état conjonctival des patients, a été calculé en multipliant (pour chaque symptôme/état individuel) les valeurs numériques correspondant à la fréquence et à la gravité, puis en ajoutant les produits pour tous les symptômes. .
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Council of Science and Technology, Mexico

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Directeur d'études: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CC-002-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres