Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie bewacyzumabu na nawracające skrzydliki

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Potrójne podspojówkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu w przypadku wczesnego nawrotu skrzydlika. Obserwacja roczna

Blokada czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) za pomocą bewacizumabu była stosowana w leczeniu nieprawidłowych stanów naczyniowych przedniego odcinka oka. W skrzydliku niedawno zaproponowano środki anty-VEGF jako podstawowe leczenie, takie jak okołooperacyjne środki wspomagające, jak również leczenie nawrotów skrzydlika po operacji. Celem niniejszego badania była prospektywna ocena wpływu trzech podspojówkowych wstrzyknięć bewacyzumabu u pacjentów z wczesnym nawrotem skrzydlika. Materiały i metody: Obecne badanie było pojedynczym, centralnym badaniem bez randomizacji. Sposób zapewnienia ukrycia przydziału został ponumerowany sekwencyjnie. Do badania wybrano i zaproszono pacjentów z wczesnym nawrotem skrzydlika. Nawrót zdefiniowano jako obecność naczyń rogówki z towarzyszącym przekrwieniem spojówek w pierwszym trymestrze po pierwotnym usunięciu skrzydlika i uwzględniono tylko pacjentów z nawrotem pierwotnego skrzydlika. Z badania wykluczono czynniki związane z pacjentką, takie jak ciąża, kobiety pragnące zajść w ciążę oraz kobiety karmiące piersią. Wszyscy pacjenci otrzymali trzy bewacyzumab podspojówkowo (2,5 mg/0,05 ml) zastrzyki (podstawowe, 2 i 4 tygodnie) w obszarze nawrotu skrzydlika i zostały sfotografowane w trzecim, szóstym i dwunastym miesiącu po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu. Analizy fotograficzne przeprowadzono z uwzględnieniem dwóch obszarów skrzydlika: pierwszy pomiar obejmował tylko obszar naczyniowy na powierzchni rogówki, natomiast drugi pomiar obejmował zarówno obszar spojówki, jak i naczynia rogówki (rogówkowo-spojówkowy obszar przekrwienia). Obszar neowaskularyzacji każdego skrzydlika określono za pomocą cyfrowych zdjęć szczelinowych, które przeanalizowano za pomocą programu Photoshop CS4, aby uzyskać pomiary w pikselach zmiany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sposób zapewnienia ukrycia przydziału został ponumerowany sekwencyjnie. Do badania wybrano i zaproszono pacjentów z wczesnym nawrotem skrzydlika. Nawrót zdefiniowano jako obecność naczyń rogówki z towarzyszącym przekrwieniem spojówek w pierwszym trymestrze po pierwotnym usunięciu skrzydlika i uwzględniono tylko pacjentów z nawrotem pierwotnego skrzydlika. Z badania wykluczono czynniki związane z pacjentką, takie jak ciąża, kobiety pragnące zajść w ciążę oraz kobiety karmiące piersią. Wszyscy pacjenci otrzymali trzy bewacyzumab podspojówkowo (2,5 mg/0,05 ml) zastrzyki (podstawowe, 2 i 4 tygodnie) w obszarze nawrotu skrzydlika i zostały sfotografowane w trzecim, szóstym i dwunastym miesiącu po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu. Analizy fotograficzne przeprowadzono z uwzględnieniem dwóch obszarów skrzydlika: pierwszy pomiar obejmował tylko obszar naczyniowy na powierzchni rogówki, natomiast drugi pomiar obejmował zarówno obszar spojówki, jak i naczynia rogówki (rogówkowo-spojówkowy obszar przekrwienia). Obszar neowaskularyzacji każdego skrzydlika określono za pomocą cyfrowych zdjęć szczelinowych, które przeanalizowano za pomocą programu Photoshop CS4, aby uzyskać pomiary w pikselach zmiany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Meksyk, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Wyselekcjonowano i zaproszono do udziału w badaniu pacjentów z wczesnym nawrotem skrzydlika. Nawrót zdefiniowano jako obecność naczyń rogówki z towarzyszącym przekrwieniem spojówek w pierwszym trymestrze po usunięciu pierwotnego skrzydlika i uwzględniono tylko pacjentów z nawrotem pierwotnego skrzydlika

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania wybrano i zaproszono pacjentów z wczesnym nawrotem skrzydlika. Nawrót zdefiniowano jako obecność naczyń rogówki z towarzyszącym przekrwieniem spojówek w pierwszym trymestrze po usunięciu pierwotnego skrzydlika i uwzględniono tylko pacjentów z nawrotem pierwotnego skrzydlika

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki związane z pacjentem, takie jak ciąża, kobiety pragnące zajść w ciążę i kobiety karmiące piersią. Pacjenci z cukrzycą i kolagenopatiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Trzy podspojówkowe wstrzyknięcia bewacizumabu do zmian chorobowych. Iniekcje bewacyzumabu wynosiły 2,5 mg/0,05 ml, aplikowany podspojówkowo w pobliżu nawrotu skrzydlika. Aplikację bewacizumabu wykonano trzykrotnie: od podstaw, 2 i 4 tygodnie.
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Leczenie medyczne
W celu zmniejszenia błędu systematycznego pacjenta, oko kontrolne zostało poddane pozorowanemu leczeniu laserowemu w lampie szczelinowej, znieczuleniu miejscowemu przy użyciu 0,5% kropli do oczu chlorowodorku tetrakainy (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Meksyk) oraz miejscowemu wybarwieniu fluoresceiną sodową w dawce 1 mg ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Terapia laserowa po pozorowanym leczeniu obejmowała miejscowe krople do oczu zawierające 0,3% tobramycyny i 0,1% deksametazonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) trzy razy dziennie oraz nawilżające krople do oczu zawierające 0,5 karboksymetylocelulozy (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornia, USA). Miejscowe antybiotyki i kortykosteroidy zmniejszano i odstawiono po dwóch tygodniach.
Lek: Leczenie medyczne
Leczenie pielęgnacyjne obejmowało miejscowe krople do oczu zawierające 0,3% tobramycyny i 0,1% deksametazonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) trzy razy dziennie oraz nawilżające krople do oczu 0,5 karboksymetylocelulozy (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornia, USA). Miejscowe antybiotyki i kortykosteroidy zmniejszano i odstawiono po dwóch tygodniach.
Zabieg laserem argonowym
Terapie laserem argonowym były wykonywane w trybie ambulatoryjnym tylko przez jednego lekarza okulistę. Pod lampą szczelinową zastosowano znieczulenie miejscowe z użyciem kropli do oczu z 0,5% chlorowodorkiem tetrakainy (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) i miejscowo 1 mg fluoresceiny wybarwiając sodem (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Wzdłuż naczyń wierzchołka skrzydlika zastosowano laser argonowy o mocy od 450 mW do 780 mW, wielkości plamki 100 u i czasie trwania 10 milisekund. Dodatkową obróbkę wzoru kratki wykonano na korpusie skrzydlika, stosując plamkę o wielkości 200 mikronów. Zabiegi przeprowadzono tylko na jednej sesji. Pielęgnacja po zabiegu laserowym obejmowała miejscowe krople do oczu zawierające 0,3% tobramycyny i 0,1% deksametazonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) trzy razy dziennie oraz nawilżające krople do oczu zawierające 0,5 karboksymetylocelulozy (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Miejscowe antybiotyki i kortykosteroidy zmniejszano i odstawiono po dwóch tygodniach.
Lek: Leczenie medyczne
Leczenie pielęgnacyjne obejmowało miejscowe krople do oczu zawierające 0,3% tobramycyny i 0,1% deksametazonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) trzy razy dziennie oraz nawilżające krople do oczu 0,5 karboksymetylocelulozy (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornia, USA). Miejscowe antybiotyki i kortykosteroidy zmniejszano i odstawiono po dwóch tygodniach.
Procedura: Zabieg laserem argonowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: Rok
Dowody na wzrost naczyń zarówno w okolicy rogówki, jak i spojówki po leczeniu bewacyzumabem
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary skrzydlików
Ramy czasowe: Rok
Pomiary wykonano według Welch et al. zmodyfikowaną technikę w następujący sposób: odległość w milimetrach od rąbka do wierzchołka zmiany na rogówce (długość pozioma) określono za pomocą wiązki lampy szczelinowej (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Szwajcaria). Zastosowano standardowe powiększenie 16 i zmienną aperturę ogniskowano od rąbka do wierzchołka.
Rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: Rok
Częstość występowania objawów (zaczerwienienie, łzawienie oczu, swędzenie, pieczenie, uczucie ciała obcego i zmienne widzenie) oceniono zgodnie z kwestionariuszem Nava-Castañeda i wsp. (2003). Objawy oceniano następująco: 0, nigdy; 1, rzadko (raz w tygodniu); 2, sporadycznie (kilka razy w tygodniu); 3, często (raz dziennie); 4, zwykle (kilka razy dziennie); i 5, stale (o każdej godzinie dnia). Ponadto nasilenie tych objawów oceniano podczas każdej wizyty w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawu, 1 łagodny, 2 umiarkowany i 3 ciężki. Całkowity wynik objawów, który jest miarą ogólnego nasilenia stanu spojówek pacjentów, został obliczony przez pomnożenie (dla każdego indywidualnego objawu/stanu) wartości liczbowych odpowiadających częstotliwości i ciężkości, a następnie dodanie iloczynów dla wszystkich objawów .
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Council of Science and Technology, Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Dyrektor Studium: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-002-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami