Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktická zkouška domácího BP telemonitoringu mezi menšinami, kteří přežili mozkovou příhodu

17. února 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie posoudí komparativní účinnost, nákladovou efektivitu a udržitelnost dvou intervencí telemonitoringu při snižování krevního tlaku a opakujících se mozkových příhod u 450 vysoce rizikových pacientů s černou a hispánskou mozkovou příhodou. Primární hypotéza je, že domácí monitorování krevního tlaku doplněné o individualizovaný, kulturně přizpůsobený telefonický management případu zdravotní sestry bude mít větší vliv na snížení krevního tlaku a recidivu cévní mozkové příhody, a přestože bude nákladnější, bude také nákladově efektivnější než domácí telemonitoring krevního tlaku sám. Výsledky této studie poskytnou silné empirické důkazy pro informování klinických směrnic a praxe, což může vést ke snížení rozdílů v počtu mozkových příhod ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černoch nebo Hispánec
  • Věk 18 let nebo starší
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Pacienti, kteří prodělali ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu
  • Modifikované skóre Rankinovy ​​škály ≤ 3
  • Průměrný screening STK ≥ 140 mm Hg ze tří hodnot TK odebraných při dvou samostatných návštěvách s validovaným automatickým zařízením
  • Přijímání péče v místě studie po dobu nejméně 6 měsíců a plánování pokračování v poskytování péče v místě studie po další dva roky.

Kritéria vyloučení:

  • být považován za neschopný dodržet protokol studie (buď sám sebe nebo tím, že během screeningu uvede, že nemohl dokončit všechny požadované úkoly včetně použití HBPTM nebo interakce s NCM, pokud by měl být randomizován do intervenční skupiny )
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Diagnóza kognitivní dysfunkce nebo významné psychiatrické komorbidity (jak je uvedeno v lékařském záznamu)
  • Pacienti s obvodem horní části paže ≥ 52 cm, maximální hranice extra velké manžety TK
  • Diagnostika dialýzy nebo konečného stádia onemocnění ledvin
  • Přemístění mimo oblast nebo delší cestování během studijního období
  • Významné narušení verbální řeči; nemohou se účastnit intervenčních telefonických sezení
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Domácí telemonitoring BP (HBPTM)
Během 12měsíční intervence si účastníci odnesou domů hodnoty TK 3 dny v týdnu (ráno a večer) po dobu jednoho týdne z každého měsíce.
Behaviorální: Domácí telemonitoring BP (HBPTM)
Účastníci si odnesou domů měření krevního tlaku 3 dny v týdnu (ráno a večer), jeden týden v každém měsíci po dobu 12 měsíců. Hodnoty BP budou bezdrátově přenášeny na zabezpečený server. Lékaři pacientů budou dostávat zprávy o domácím krevním tlaku prostřednictvím zabezpečeného e-mailu před každou plánovanou schůzkou po dobu trvání studie, aby se usnadnilo nezbytné zintenzivnění léčby a úprava léků.
Experimentální: HBPTM + Nurse Case Management (NCM)
Účastníci absolvují stejný protokol Home BP Telemonitoring a během 12měsíční intervence absolvují také 20 poradenských telefonátů se sestrou case manager.
Behaviorální: Domácí telemonitoring BP (HBPTM)
Účastníci si odnesou domů měření krevního tlaku 3 dny v týdnu (ráno a večer), jeden týden v každém měsíci po dobu 12 měsíců. Hodnoty BP budou bezdrátově přenášeny na zabezpečený server. Lékaři pacientů budou dostávat zprávy o domácím krevním tlaku prostřednictvím zabezpečeného e-mailu před každou plánovanou schůzkou po dobu trvání studie, aby se usnadnilo nezbytné zintenzivnění léčby a úprava léků.
Behaviorální: Nurse Case Management (NCM)
Účastníci během 12měsíční intervence absolvují 20 poradenských telefonátů se sestrou case manager (NCM): hovory týdně po dobu 1.–2. dvoutýdenní výzvy pro 3.–4. měsíce; a měsíční hovory pro měsíce 5-12. NCM budou poskytovat vzdělávání v oblasti samosprávy, léky a připomenutí schůzek a usnadní komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem. Budou pacientům radit o specifickém chování při sebeřízení pomocí technik řešení problémů a motivačních rozhovorů. Cílové chování bude zahrnovat dietní změny, fyzickou aktivitu, hubnutí, dodržování léků a odvykání kouření. NCM také přezkoumá klinické informace pacientů a poskytne zpětnou vazbu o abnormálních laboratorních výsledcích a bude podle potřeby komunikovat s lékařem pacienta (např. ohledně bariér).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
12měsíční změna systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
24měsíční recidiva mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nákladová efektivita pro snížení SBP po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nákladová efektivita pro snížení recidivy mrtvice po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dalších rizikových faktorů mrtvice
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
lipidy, glukóza v krvi
6, 12, 24 měsíců
Změna ve zdravotním chování
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
dieta, fyzická aktivita, dodržování léků, hubnutí
6, 12, 24 měsíců
Intenzifikace antihypertenzní medikace
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
přidání, změna dávky nebo změna třídy léků
6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Jiný identifikátor: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení