Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na praktyce próba telemonitorowania BP w domu wśród mniejszości, które przeżyły udar

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie to oceni porównawczą skuteczność, opłacalność i trwałość dwóch interwencji telemonitoringu w obniżaniu ciśnienia krwi i nawracających udarach wśród 450 pacjentów rasy czarnej i pochodzenia latynoskiego z grupy wysokiego ryzyka udaru mózgu. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​telemonitorowanie ciśnienia krwi w domu, uzupełnione zindywidualizowanym, dostosowanym kulturowo telefonicznym zarządzaniem przypadkami pielęgniarskimi, będzie miało większy wpływ na obniżenie ciśnienia krwi i nawrotów udaru, i chociaż będzie bardziej kosztowne, będzie również bardziej opłacalne niż sam telemonitoring ciśnienia krwi w domu. Wyniki tego badania dostarczą mocnych dowodów empirycznych, które będą stanowić podstawę wytycznych i praktyki klinicznej, co może prowadzić do zmniejszenia różnic w występowaniu udarów w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czarny lub Latynos
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Pacjenci po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym
  • Zmodyfikowany wynik w skali Rankina ≤ 3
  • Średnie skriningowe SBP ≥ 140 mm Hg z trzech odczytów BP wykonanych podczas dwóch oddzielnych wizyt za pomocą zwalidowanego automatycznego urządzenia
  • Otrzymywanie opieki w ośrodku badawczym przez co najmniej 6 miesięcy i planowanie kontynuacji opieki w ośrodku przez następne dwa lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Uznanie za niezdolnego do przestrzegania protokołu badania (wybrane samodzielnie lub przez wskazanie podczas badania przesiewowego, że nie byłby w stanie wykonać wszystkich wymaganych zadań, w tym korzystania z HBPTM lub interakcji z NCM, gdyby miał zostać losowo przydzielony do grupy interwencyjnej )
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Rozpoznanie zaburzeń funkcji poznawczych lub współwystępowanie istotnych chorób psychicznych (zgodnie z dokumentacją medyczną)
  • Pacjenci z obwodem ramienia ≥ 52 cm, maksymalny limit bardzo dużego mankietu do pomiaru ciśnienia
  • Diagnoza dializ lub schyłkowej niewydolności nerek
  • Przeprowadzka poza obszar lub dłuższa podróż w okresie studiów
  • Znaczne upośledzenie mowy werbalnej; nie mogą uczestniczyć w interwencyjnych sesjach telefonicznych
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Strona główna Telemonitoring BP (HBPTM)
Uczestnicy będą zabierać do domu odczyty BP 3 dni w tygodniu (rano i wieczorem) przez jeden tydzień każdego miesiąca podczas 12-miesięcznej interwencji.
Behawioralne: Strona główna Telemonitoring BP (HBPTM)
Uczestnicy będą zabierać do domu odczyty BP 3 dni w tygodniu (rano i wieczorem), jeden tydzień w każdym miesiącu przez 12 miesięcy. Odczyty BP będą przesyłane bezprzewodowo do bezpiecznego serwera. Lekarze pacjentów będą otrzymywać domowe raporty BP za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail przed każdą zaplanowaną wizytą na czas trwania badania, aby ułatwić niezbędną intensyfikację leczenia i dostosowanie leków.
Eksperymentalny: HBPTM + zarządzanie przypadkiem pielęgniarki (NCM)
Uczestnicy wypełnią ten sam protokół telemonitoringu Home BP, a także wykonają 20 rozmów telefonicznych z pielęgniarką zarządzającą przypadkiem podczas 12-miesięcznej interwencji.
Behawioralne: Strona główna Telemonitoring BP (HBPTM)
Uczestnicy będą zabierać do domu odczyty BP 3 dni w tygodniu (rano i wieczorem), jeden tydzień w każdym miesiącu przez 12 miesięcy. Odczyty BP będą przesyłane bezprzewodowo do bezpiecznego serwera. Lekarze pacjentów będą otrzymywać domowe raporty BP za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail przed każdą zaplanowaną wizytą na czas trwania badania, aby ułatwić niezbędną intensyfikację leczenia i dostosowanie leków.
Behawioralne: Zarządzanie przypadkiem pielęgniarki (NCM)
Podczas 12-miesięcznej interwencji uczestnicy przeprowadzą 20 rozmów telefonicznych z doradcą pielęgniarki (NCM): cotygodniowe rozmowy przez miesiące 1-2; zaproszenia co dwa tygodnie w miesiącach 3-4; i comiesięczne rozmowy w miesiącach 5-12. NCM zapewnią edukację w zakresie samodzielnego zarządzania, przypomnienia o lekach i wizytach oraz ułatwią komunikację między pacjentem a świadczeniodawcą. Będą doradzać pacjentom w zakresie określonych zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem, stosując techniki rozwiązywania problemów i wywiadów motywacyjnych. Docelowe zachowania obejmują zmiany w diecie, aktywność fizyczną, utratę wagi, przestrzeganie leków i zaprzestanie palenia. NCM dokonają również przeglądu informacji klinicznych pacjentów i przekażą informacje zwrotne na temat nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, a także w razie potrzeby będą komunikować się z lekarzem pacjenta (np. w sprawie barier).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
12-miesięczna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót udaru mózgu w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Opłacalność redukcji SBP po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opłacalność ograniczania nawrotów udaru po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana innych czynników ryzyka udaru mózgu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
lipidy, glukoza we krwi
6, 12, 24 miesiące
Zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
dieta, aktywność fizyczna, przestrzeganie zaleceń lekarskich, utrata masy ciała
6, 12, 24 miesiące
Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
dodanie, zmiana dawki lub zmiana klasy leków
6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Inny identyfikator: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami