Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практические испытания телемониторинга АД в домашних условиях среди меньшинств, переживших инсульт

17 февраля 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
В этом исследовании будет оцениваться сравнительная эффективность, рентабельность и устойчивость двух вмешательств телемониторинга для снижения артериального давления и повторного инсульта среди 450 пациентов с высоким риском инсульта афроамериканцев и латиноамериканцев. Основная гипотеза состоит в том, что домашний телемониторинг артериального давления, дополненный индивидуальным, учитывающим культурные особенности телефонным ведением пациентов, окажет большее влияние на снижение артериального давления и частоту повторения инсульта, и, хотя он будет более дорогостоящим, он также будет более рентабельным, чем домашний телемониторинг артериального давления в одиночку. Результаты этого исследования предоставят убедительные эмпирические данные для обоснования клинических руководств и практики, что может привести к сокращению различий в частоте инсультов в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Черный или латиноамериканец
  • Возраст 18 лет и старше
  • английский или испанский говорящий
  • Пациенты, перенесшие ишемический или геморрагический инсульт
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≤ 3
  • Среднее скрининговое САД ≥ 140 мм рт. ст. по трем показаниям АД, полученным при двух отдельных визитах с помощью утвержденного автоматического устройства.
  • Получать помощь в исследовательском центре в течение как минимум 6 месяцев и планировать продолжать получать помощь в этом центре в течение следующих двух лет.

Критерий исключения:

  • Признание неспособным соблюдать протокол исследования (либо по собственному выбору, либо путем указания во время скрининга, что он/она не может выполнить все запрошенные задачи, включая использование HBPTM или взаимодействие с NCM, если он/она будет рандомизирован в группу вмешательства) )
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Диагноз когнитивной дисфункции или серьезных сопутствующих психиатрических заболеваний (как указано в медицинской карте)
  • Пациенты с окружностью плеча ≥ 52 см, максимальный предел очень большой манжеты АД
  • Диагностика диализа или терминальной стадии почечной недостаточности
  • Переезд за пределы региона или длительные командировки в период обучения
  • Значительное нарушение вербальной речи; не может участвовать в интервенционных телефонных сеансах
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Главная Телемониторинг АД (HBPTM)
Участники будут измерять АД дома 3 раза в неделю (утром и вечером) в течение одной недели каждого месяца в течение 12-месячного вмешательства.
Поведенческий: Главная Телемониторинг АД (HBPTM)
Участники будут забирать домой показания АД 3 дня в неделю (утром и вечером), одну неделю в месяц в течение 12 месяцев. Показания АД будут передаваться по беспроводной сети на защищенный сервер. Врачи пациентов будут получать отчеты об АД на дому по защищенной электронной почте перед каждым запланированным приемом в течение всего периода исследования, чтобы облегчить необходимую интенсификацию лечения и корректировку лекарств.
Экспериментальный: HBPTM + Управление делами медсестры (NCM)
Участники выполнят тот же протокол домашнего телемониторинга АД, а также совершат 20 телефонных консультаций с медсестрой-менеджером в течение 12-месячного вмешательства.
Поведенческий: Главная Телемониторинг АД (HBPTM)
Участники будут забирать домой показания АД 3 дня в неделю (утром и вечером), одну неделю в месяц в течение 12 месяцев. Показания АД будут передаваться по беспроводной сети на защищенный сервер. Врачи пациентов будут получать отчеты об АД на дому по защищенной электронной почте перед каждым запланированным приемом в течение всего периода исследования, чтобы облегчить необходимую интенсификацию лечения и корректировку лекарств.
Поведенческий: Управление делами медсестры (NCM)
Участники сделают 20 телефонных консультаций с медсестрой-менеджером (NCM) в течение 12-месячного вмешательства: еженедельные звонки в течение 1-2 месяцев; звонки раз в две недели в течение 3-4 месяцев; и ежемесячные звонки в течение 5-12 месяцев. НКМ будут проводить обучение по самоконтролю, напоминания о приеме лекарств и приеме, а также будут способствовать общению между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Они будут консультировать пациентов по конкретным методам самоконтроля, используя методы решения проблем и мотивационного интервьюирования. Целевое поведение будет включать в себя изменения в питании, физическую активность, снижение веса, соблюдение режима приема лекарств и отказ от курения. NCM также просматривают клиническую информацию пациентов и предоставляют отзывы об аномальных результатах лабораторных исследований, а также при необходимости связываются с врачом пациента (например, в отношении барьеров).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД) за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
24-месячный рецидив инсульта
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Экономическая эффективность снижения САД через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Экономическая эффективность снижения частоты рецидивов инсульта через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение других факторов риска инсульта
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
липиды, глюкоза крови
6, 12, 24 месяца
Изменение поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
диета, физическая активность, соблюдение режима приема лекарств, снижение массы тела
6, 12, 24 месяца
Интенсификация антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
добавление, изменение дозы или изменение класса лекарств
6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Другой идентификатор: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками