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Ensayo basado en la práctica de telemonitorización de la PA en el hogar entre sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares de minorías

17 de febrero de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio evaluará la eficacia comparativa, la rentabilidad y la sostenibilidad de dos intervenciones de telemonitorización para reducir la presión arterial y los accidentes cerebrovasculares recurrentes entre 450 pacientes afroamericanos e hispanos con accidentes cerebrovasculares de alto riesgo. La hipótesis principal es que la telemonitorización de la presión arterial en el hogar, complementada con una gestión de casos de enfermería telefónica individualizada y culturalmente adaptada, tendrá mayores efectos en la reducción de la presión arterial y la recurrencia del accidente cerebrovascular y, aunque será más costosa, también será más rentable que solo la telemonitorización de la presión arterial en el hogar. Los resultados de este estudio proporcionarán pruebas empíricas sólidas para informar las guías clínicas y la práctica, lo que puede conducir a reducciones en las disparidades de accidentes cerebrovasculares en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • negro o hispano
  • 18 años o más
  • Habla ingles o español
  • Pacientes que han sufrido un ictus isquémico o hemorrágico
  • Puntuación de la escala de Rankin modificada de ≤ 3
  • Promedio de PAS de detección ≥ 140 mm Hg de tres lecturas de PA tomadas en dos visitas separadas con un dispositivo automatizado validado
  • Recibir atención en el sitio de estudio durante al menos 6 meses y planear continuar recibiendo atención en el sitio durante los próximos dos años.

Criterio de exclusión:

  • Ser considerado incapaz de cumplir con el protocolo del estudio (ya sea por autoselección o por indicar durante la selección que no podría completar todas las tareas solicitadas, incluido el uso del HBPTM o la interacción con el NCM si fuera a ser aleatorizado al grupo de intervención )
  • Participación en otros ensayos clínicos
  • Diagnóstico de disfunción cognitiva o comorbilidad psiquiátrica significativa (según consta en la historia clínica)
  • Pacientes con circunferencia de la parte superior del brazo ≥ 52 cm, el límite máximo del manguito de PA extra grande
  • Diagnóstico de diálisis o enfermedad renal en etapa terminal
  • Reubicación fuera del área o viaje prolongado durante el período de estudio
  • Deterioro significativo del habla verbal; incapaz de participar en sesiones telefónicas de intervención
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Telemonitorización de PA Domiciliaria (HBPTM)
Los participantes llevarán a casa lecturas de PA 3 días a la semana (mañana y tarde) durante una semana de cada mes durante la intervención de 12 meses.
Conductual: Telemonitorización de PA Domiciliaria (HBPTM)
Los participantes llevarán a casa lecturas de PA 3 días a la semana (mañana y tarde), una semana al mes durante 12 meses. Las lecturas de BP se transmitirán de forma inalámbrica a un servidor seguro. Los médicos de los pacientes recibirán informes de PA en casa a través de un correo electrónico seguro antes de cada cita programada durante la duración del estudio para facilitar la intensificación del tratamiento y los ajustes de medicación necesarios.
Experimental: HBPTM + Gestión de casos de enfermería (NCM)
Los participantes completarán el mismo protocolo de telemonitorización de la PA en el hogar y también completarán 20 llamadas telefónicas de asesoramiento con una enfermera administradora de casos durante la intervención de 12 meses.
Conductual: Telemonitorización de PA Domiciliaria (HBPTM)
Los participantes llevarán a casa lecturas de PA 3 días a la semana (mañana y tarde), una semana al mes durante 12 meses. Las lecturas de BP se transmitirán de forma inalámbrica a un servidor seguro. Los médicos de los pacientes recibirán informes de PA en casa a través de un correo electrónico seguro antes de cada cita programada durante la duración del estudio para facilitar la intensificación del tratamiento y los ajustes de medicación necesarios.
Conductual: Gestión de casos de enfermería (NCM)
Los participantes completarán 20 llamadas telefónicas de asesoramiento con una enfermera administradora de casos (NCM) durante la intervención de 12 meses: llamadas semanales para los meses 1 y 2; llamadas quincenales para los meses 3-4; y llamadas mensuales para los meses 5-12. Los NCM brindarán educación sobre el autocuidado, medicamentos y recordatorios de citas, y facilitarán la comunicación entre el paciente y el proveedor. Aconsejarán a los pacientes sobre comportamientos específicos de autocontrol utilizando técnicas de resolución de problemas y entrevistas motivacionales. Los comportamientos objetivo incluirán cambios en la dieta, actividad física, pérdida de peso, adherencia a la medicación y dejar de fumar. Los NCM también revisarán la información clínica de los pacientes y brindarán comentarios sobre los resultados de laboratorio anormales, y se comunicarán con el médico del paciente según sea necesario (por ejemplo, con respecto a las barreras).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sistólica (PAS) de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de ictus a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Coste-efectividad de la reducción de la PAS a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Coste-efectividad para reducir la recurrencia del ictus a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
lípidos, glucosa en sangre
6, 12, 24 meses
Cambio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
dieta, actividad física, adherencia a la medicación, pérdida de peso
6, 12, 24 meses
Intensificación de la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
agregar, cambiar la dosis o cambiar la clase de medicamentos
6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Otro identificador: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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