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Ensaio baseado na prática de telemonitoramento de PA domiciliar entre sobreviventes de AVC minoritários

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo avaliará a eficácia comparativa, custo-efetividade e sustentabilidade de duas intervenções de telemonitoramento na redução da pressão arterial e AVC recorrente entre 450 pacientes negros e hispânicos com AVC de alto risco. A hipótese principal é que o telemonitoramento domiciliar da pressão arterial complementado com o gerenciamento de casos de enfermagem individualizado e culturalmente adaptado terá maiores efeitos na redução da pressão arterial e na recorrência de AVC e, embora seja mais caro, também será mais econômico do que apenas telemonitoramento domiciliar da pressão arterial. Os resultados deste estudo fornecerão fortes evidências empíricas para informar as diretrizes e práticas clínicas, o que pode levar a reduções nas disparidades de AVC nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • negro ou hispânico
  • Idade 18 anos ou mais
  • Falando inglês ou espanhol
  • Pacientes que tiveram AVC isquêmico ou hemorrágico
  • Pontuação da escala de Rankin modificada de ≤ 3
  • PAS média de triagem ≥ 140 mm Hg de três leituras de PA feitas em duas visitas separadas com um dispositivo automatizado validado
  • Receber atendimento no local do estudo por pelo menos 6 meses e planejar continuar recebendo atendimento no local pelos próximos dois anos.

Critério de exclusão:

  • Ser considerado incapaz de cumprir o protocolo do estudo (seja autoselecionado ou indicando durante a triagem que ele/ela não poderia completar todas as tarefas solicitadas, incluindo usar o HBPTM ou interagir com o NCM se ele/ela fosse randomizado para o grupo de intervenção )
  • Participação em outros ensaios clínicos
  • Diagnóstico de disfunção cognitiva ou comorbidade psiquiátrica significativa (conforme indicado no prontuário)
  • Pacientes com circunferência do braço ≥ 52 cm, o limite máximo do manguito de PA extragrande
  • Diagnóstico de diálise ou doença renal terminal
  • Mudança para fora da área ou viagem prolongada durante o período de estudo
  • Distúrbio significativo da fala verbal; incapaz de participar de sessões telefônicas de intervenção
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Telemonitoramento residencial da PA (HBPTM)
Os participantes levarão leituras de PA para casa 3 dias por semana (manhã e noite) durante uma semana de cada mês durante a intervenção de 12 meses.
Comportamental: Telemonitoramento residencial da PA (HBPTM)
Os participantes levarão leituras de PA para casa 3 dias por semana (manhã e noite), uma semana de cada mês durante 12 meses. As leituras de BP serão transmitidas sem fio para um servidor seguro. Os médicos dos pacientes receberão relatórios de PA domiciliar por e-mail seguro antes de cada consulta agendada durante o estudo para facilitar a intensificação do tratamento e os ajustes de medicação necessários.
Experimental: HBPTM + Gestão de Casos de Enfermeira (NCM)
Os participantes completarão o mesmo protocolo de telemonitoramento de PA domiciliar e também completarão 20 telefonemas de aconselhamento com uma enfermeira gerente de caso durante a intervenção de 12 meses.
Comportamental: Telemonitoramento residencial da PA (HBPTM)
Os participantes levarão leituras de PA para casa 3 dias por semana (manhã e noite), uma semana de cada mês durante 12 meses. As leituras de BP serão transmitidas sem fio para um servidor seguro. Os médicos dos pacientes receberão relatórios de PA domiciliar por e-mail seguro antes de cada consulta agendada durante o estudo para facilitar a intensificação do tratamento e os ajustes de medicação necessários.
Comportamental: Enfermeira Gestão de Casos (NCM)
Os participantes completarão 20 telefonemas de aconselhamento com um gerente de caso de enfermagem (NCM) durante a intervenção de 12 meses: telefonemas semanais para os Meses 1-2; chamadas quinzenais para os Meses 3-4; e chamadas mensais para os meses 5-12. Os NCMs fornecerão educação sobre autogerenciamento, medicamentos e lembretes de consultas e facilitarão a comunicação paciente-profissional. Eles aconselharão os pacientes sobre comportamentos específicos de autogerenciamento, usando técnicas de resolução de problemas e entrevistas motivacionais. Os comportamentos-alvo incluirão mudanças na dieta, atividade física, perda de peso, adesão à medicação e cessação do tabagismo. Os NCMs também revisarão as informações clínicas dos pacientes e fornecerão feedback sobre resultados laboratoriais anormais e se comunicarão com o médico do paciente conforme necessário (por exemplo, sobre barreiras).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica (PAS) em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Recorrência de AVC em 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Custo-efetividade para reduzir a PAS em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Custo-efetividade para reduzir a recorrência de AVC em 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em outros fatores de risco de AVC
Prazo: 6, 12, 24 meses
lipídios, glicemia
6, 12, 24 meses
Mudança nos comportamentos de saúde
Prazo: 6, 12, 24 meses
dieta, atividade física, adesão à medicação, perda de peso
6, 12, 24 meses
Intensificação de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 6, 12, 24 meses
adicionar, alterar a dose ou alterar a classe de medicamentos
6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Outro identificador: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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