Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praksisbaseret afprøvning af hjemme-BP-telemonitorering blandt overlevende af minoritetsslagtilfælde

17. februar 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse vil vurdere den komparative effektivitet, omkostningseffektivitet og bæredygtighed af to telemonitoreringsinterventioner til at reducere blodtryk og tilbagevendende slagtilfælde blandt 450 højrisikopatienter med sorte og latinamerikanske slagtilfælde. Den primære hypotese er, at hjemmeblodtryks-telemonitorering suppleret med individualiseret, kulturelt skræddersyet telefonbaseret sygeplejerskesagsbehandling vil have større effekt på blodtryksreduktion og tilbagefald af apopleksi, og selvom det vil være dyrere, vil det også være mere omkostningseffektivt end alene hjemmeblodtryks-telemonitorering. Resultaterne af denne undersøgelse vil give stærk empirisk evidens til at informere kliniske retningslinjer og praksis, hvilket kan føre til reduktioner i slagtilfældeforskelle i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sort eller latinamerikansk
  • Alder 18 år eller ældre
  • engelsk eller spansktalende
  • Patienter, der har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Ændret Rankin-skala-score på ≤ 3
  • Gennemsnitlig screening SBP ≥ 140 mm Hg fra tre BP-målinger taget ved to separate besøg med en valideret automatiseret enhed
  • Modtage pleje på undersøgelsesstedet i mindst 6 måneder og planlægge at fortsætte med at modtage pleje på stedet i de næste to år.

Ekskluderingskriterier:

  • At blive anset for ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (enten selvvalgt eller ved at angive under screening, at han/hun ikke kunne udføre alle anmodede opgaver, inklusive brug af HBPTM eller interaktion med NCM, hvis han/hun skulle randomiseres til interventionsgruppen )
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Diagnose af kognitiv dysfunktion eller signifikant psykiatrisk komorbiditet (som angivet i journalen)
  • Patienter med overarmsomkreds ≥ 52 cm, den maksimale grænse for den ekstra store BP-manchet
  • Diagnose af dialyse eller nyresygdom i slutstadiet
  • Flytning uden for området eller forlænget rejse i løbet af studieperioden
  • Betydelig verbal taleforringelse; ude af stand til at deltage i interventionstelefonsessioner
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Deltagerne vil tage BP-målinger med hjem 3 dage om ugen (morgen og aften) i en uge ud af hver måned under den 12-måneders intervention.
Adfærdsmæssigt: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Deltagerne vil tage BP-målinger med hjem 3 dage om ugen (morgen og aften), en uge ud af hver måned i 12 måneder. BP-aflæsninger vil blive transmitteret trådløst til en sikker server. Patienternes læger vil modtage BP-rapporter hjemme via sikker e-mail før hver planlagte aftale i løbet af undersøgelsen for at lette den nødvendige intensivering af behandlingen og medicinjusteringer.
Eksperimentel: HBPTM + Nurse Case Management (NCM)
Deltagerne vil gennemføre den samme Home BP Telemonitoring-protokol og vil også gennemføre 20 rådgivningstelefonopkald med en sygeplejerske-sagsbehandler under den 12-måneders intervention.
Adfærdsmæssigt: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Deltagerne vil tage BP-målinger med hjem 3 dage om ugen (morgen og aften), en uge ud af hver måned i 12 måneder. BP-aflæsninger vil blive transmitteret trådløst til en sikker server. Patienternes læger vil modtage BP-rapporter hjemme via sikker e-mail før hver planlagte aftale i løbet af undersøgelsen for at lette den nødvendige intensivering af behandlingen og medicinjusteringer.
Adfærdsmæssigt: Nurse Case Management (NCM)
Deltagerne vil gennemføre 20 rådgivningstelefonopkald med en sygeplejerske case manager (NCM) i løbet af den 12-måneders intervention: ugentlige opkald i måned 1-2; ugentlige opkald i måned 3-4; og månedlige opkald for måned 5-12. NCM'erne vil give uddannelse i selvledelse, medicin og påmindelser om aftaler og vil lette patient-leverandør kommunikation. De vil rådgive patienter om specifik selvledelsesadfærd ved hjælp af problemløsning og motiverende samtaleteknikker. Måladfærd vil omfatte kostændringer, fysisk aktivitet, vægttab, overholdelse af medicin og rygestop. NCM'er vil også gennemgå patienters kliniske oplysninger og give feedback om unormale laboratorieresultater og vil kommunikere med patientens læge efter behov (f.eks. vedrørende barrierer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
12-måneders ændring i systolisk blodtryk (SBP).
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
24-måneders gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Omkostningseffektivitet til at reducere SBP efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Omkostningseffektivitet for at reducere tilbagefald af slagtilfælde ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andre risikofaktorer for slagtilfælde
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
lipider, blodsukker
6, 12, 24 måneder
Ændring i sundhedsadfærd
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
kost, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse, vægttab
6, 12, 24 måneder
Antihypertensiv medicin intensivering
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
tilføjelse, ændring af dosis eller ændring af klasse af medicin
6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Anden identifikator: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger