Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytäntöpohjainen kokeilu kotiverenpaineen etävalvonnasta vähemmistöjen aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden etäseurantatoimenpiteen vertailevaa tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja kestävyyttä verenpaineen ja toistuvan aivohalvauksen alentamiseksi 450 korkean riskin mustan ja latinalaisamerikkalaisen aivohalvauspotilaan keskuudessa. Ensisijainen hypoteesi on, että kotiverenpaineen etäseuranta yhdistettynä yksilölliseen, kulttuurisesti räätälöityyn puhelinpohjaiseen sairaanhoitajatapaukseen vaikuttaa enemmän verenpaineen laskuun ja aivohalvauksen uusiutumiseen, ja vaikka se on kalliimpaa, se on myös kustannustehokkaampaa kuin kotiverenpaineen etävalvonta yksin. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat vahvaa empiiristä näyttöä kliinisistä ohjeista ja käytännöistä, mikä voi johtaa aivohalvausten erojen vähenemiseen Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
450

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Musta tai latinalaisamerikkalainen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Potilaat, joilla on ollut iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä ≤ 3
  • Keskimääräinen seulonta SBP ≥ 140 mm Hg kolmesta verenpainelukemasta, jotka on otettu kahdella erillisellä käynnillä validoidulla automatisoidulla laitteella
  • Hoitoa opiskelupaikalla vähintään 6 kuukautta ja aikoo jatkaa hoitoa tutkimuspaikalla seuraavat kaksi vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänen ei katsota pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa (joko itse valittuna tai ilmoittamalla seulonnan aikana, että hän ei pystynyt suorittamaan kaikkia pyydettyjä tehtäviä, mukaan lukien HBPTM:n käyttö tai vuorovaikutus NCM:n kanssa, jos hänet satunnaistetaan interventioryhmään )
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kognitiivisen toimintahäiriön tai merkittävän psykiatrisen rinnakkaissairauden diagnoosi (kuten potilastiedote osoittaa)
  • Potilaat, joiden olkavarren ympärysmitta on ≥ 52 cm, erittäin suuren verenpainemansetin enimmäisraja
  • Dialyysin tai loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi
  • Muutto alueen ulkopuolelle tai pitkittynyt matkustelu opintojakson aikana
  • Merkittävä sanallinen puheen heikkeneminen; ei voi osallistua interventiopuhelinistuntoihin
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kodin BP:n etävalvonta (HBPTM)
Osallistujat ottavat kotiin verenpainelukemat 3 päivänä viikossa (aamulla ja illalla) yhden viikon ajan joka kuukaudessa 12 kuukauden toimenpiteen aikana.
Käyttäytyminen: Kodin BP:n etävalvonta (HBPTM)
Osallistujat vievät verenpainelukemat kotiin 3 päivänä viikossa (aamulla ja illalla), joka viikko 12 kuukauden ajan. BP-lukemat lähetetään langattomasti suojatulle palvelimelle. Potilaiden lääkärit saavat kotiverenpaineraportit suojatulla sähköpostilla ennen jokaista sovittua käyntiä tutkimuksen ajan, mikä helpottaa hoidon tehostamista ja lääkityksen säätämistä.
Kokeellinen: HBPTM + Nurse Case Management (NCM)
Osallistujat suorittavat saman Home BP Telemonitoring -protokollan ja suorittavat myös 20 neuvontapuhelua sairaanhoitajan tapauspäällikön kanssa 12 kuukauden hoidon aikana.
Käyttäytyminen: Kodin BP:n etävalvonta (HBPTM)
Osallistujat vievät verenpainelukemat kotiin 3 päivänä viikossa (aamulla ja illalla), joka viikko 12 kuukauden ajan. BP-lukemat lähetetään langattomasti suojatulle palvelimelle. Potilaiden lääkärit saavat kotiverenpaineraportit suojatulla sähköpostilla ennen jokaista sovittua käyntiä tutkimuksen ajan, mikä helpottaa hoidon tehostamista ja lääkityksen säätämistä.
Käyttäytyminen: Nurse Case Management (NCM)
Osallistujat suorittavat 20 neuvontapuhelua sairaanhoitajan (NCM) kanssa 12 kuukauden toimenpiteen aikana: viikoittaiset puhelut kuukausina 1-2; kahdesti viikossa 3-4 kuukauden puhelut; ja kuukausipuhelut kuukausille 5-12. NCM:t tarjoavat itsehallinnollista koulutusta, lääkitystä ja ajanvarausmuistutuksia sekä helpottavat potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää. He neuvovat potilaita tietyissä itsejohtamiskäyttäytymisessä ongelmanratkaisu- ja motivoivan haastattelutekniikan avulla. Kohdekäyttäytymiseen kuuluvat ruokavaliomuutokset, fyysinen aktiivisuus, painonpudotus, lääkkeiden noudattaminen ja tupakoinnin lopettaminen. NCM:t tarkistavat myös potilaiden kliiniset tiedot ja antavat palautetta poikkeavista laboratoriotuloksista ja kommunikoivat tarvittaessa potilaan lääkärin kanssa (esim. esteiden osalta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
12 kuukauden systolisen verenpaineen (SBP) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 kuukauden aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kustannustehokkuus SBP:n vähentämisessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kustannustehokkuus aivohalvauksen uusiutumisen vähentämisessä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muissa aivohalvauksen riskitekijöissä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
lipidit, verensokeri
6, 12, 24 kuukautta
Muutos terveyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääkkeiden noudattaminen, laihtuminen
6, 12, 24 kuukautta
Verenpainelääkityksen tehostaminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
lääkkeiden lisääminen, annoksen muuttaminen tai luokan vaihtaminen
6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Muu tunniste: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia