Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de praktijk gebaseerd onderzoek naar thuisbloeddruk-telemonitoring bij minderheidsoverlevenden van een beroerte

17 februari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie zal de vergelijkende effectiviteit, kosteneffectiviteit en duurzaamheid beoordelen van twee telemonitoring-interventies bij het verlagen van de bloeddruk en recidiverende beroerte bij 450 zwarte en Spaanse beroertepatiënten met een hoog risico. De primaire hypothese is dat telemonitoring van de bloeddruk thuis, aangevuld met geïndividualiseerde, cultureel op maat gemaakte telefonische casusbehandeling door verpleegkundigen, grotere effecten zal hebben op bloeddrukverlaging en herhaling van een beroerte en hoewel het duurder zal zijn, zal het ook kosteneffectiever zijn dan thuis bloeddruk telemonitoring alleen. De resultaten van deze studie zullen sterk empirisch bewijs leveren om klinische richtlijnen en praktijk te informeren, wat kan leiden tot vermindering van beroerte-verschillen in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
450

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwart of Spaans
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Engels of Spaans sprekend
  • Patiënten die een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad
  • Gewijzigde Rankin-schaalscore van ≤ 3
  • Gemiddelde screening SBP ≥ 140 mm Hg van drie bloeddrukmetingen genomen bij twee afzonderlijke bezoeken met een gevalideerd geautomatiseerd apparaat
  • Minstens 6 maanden zorg ontvangen op de onderzoekslocatie en van plan zijn om de komende twee jaar zorg op de onderzoekslocatie te blijven ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt geacht niet in staat te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (zelfgekozen of door tijdens de screening aan te geven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon voltooien, inclusief het gebruik van de HBPTM of interactie met de NCM als hij/zij gerandomiseerd zou worden naar de interventiegroep )
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Diagnose van cognitieve disfunctie of significante psychiatrische comorbiditeit (zoals aangegeven in medisch dossier)
  • Patiënten met een bovenarmomtrek ≥ 52 cm, de maximale limiet van de extra grote bloeddrukmanchet
  • Diagnose van dialyse of nierziekte in het eindstadium
  • Verhuizen buiten het gebied of langere reizen tijdens de studieperiode
  • Aanzienlijke verbale spraakstoornis; niet in staat om deel te nemen aan telefonische interventiesessies
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Tijdens de interventie van 12 maanden nemen de deelnemers 3 dagen per week ('s morgens en' s avonds) gedurende een week van elke maand bloeddrukmetingen mee naar huis.
Gedragsmatig: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Deelnemers nemen 3 dagen per week (ochtend en avond), een week per maand gedurende 12 maanden bloeddrukmetingen mee naar huis. BP-metingen worden draadloos naar een beveiligde server verzonden. Artsen van patiënten zullen thuis BP-rapporten via beveiligde e-mail ontvangen vóór elke geplande afspraak voor de duur van het onderzoek om noodzakelijke intensivering van de behandeling en medicatieaanpassingen te vergemakkelijken.
Experimenteel: HBPTM + Verpleegkundige Case Management (NCM)
Deelnemers zullen hetzelfde Home BP Telemonitoring-protocol doorlopen en zullen tijdens de interventie van 12 maanden ook 20 telefonische counselinggesprekken voeren met een verpleegkundige casemanager.
Gedragsmatig: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Deelnemers nemen 3 dagen per week (ochtend en avond), een week per maand gedurende 12 maanden bloeddrukmetingen mee naar huis. BP-metingen worden draadloos naar een beveiligde server verzonden. Artsen van patiënten zullen thuis BP-rapporten via beveiligde e-mail ontvangen vóór elke geplande afspraak voor de duur van het onderzoek om noodzakelijke intensivering van de behandeling en medicatieaanpassingen te vergemakkelijken.
Gedragsmatig: Verpleegkundige Case Management (NCM)
Deelnemers zullen tijdens de interventie van 12 maanden 20 telefonische counselinggesprekken voeren met een verpleegkundige casemanager (NCM): wekelijkse oproepen voor maanden 1-2; tweewekelijkse oproepen voor maanden 3-4; en maandelijkse oproepen voor maanden 5-12. De NCM's zullen zelfmanagementeducatie, medicatie- en afspraakherinneringen bieden en de communicatie tussen patiënt en zorgverlener vergemakkelijken. Ze zullen patiënten adviseren over specifiek zelfmanagementgedrag met behulp van probleemoplossende en motiverende gesprekstechnieken. Doelgedrag omvat veranderingen in het dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies, therapietrouw en stoppen met roken. NCM's zullen ook de klinische informatie van patiënten beoordelen en feedback geven over abnormale laboratoriumresultaten, en zullen indien nodig communiceren met de arts van de patiënt (bijvoorbeeld over barrières).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de systolische bloeddruk (SBP) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van een beroerte na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Kosteneffectiviteit voor het verlagen van SBP na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kosteneffectiviteit voor het verminderen van herhaling van een beroerte na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in andere risicofactoren voor een beroerte
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
lipiden, bloedglucose
6, 12, 24 maanden
Verandering in gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
dieet, lichaamsbeweging, therapietrouw, gewichtsverlies
6, 12, 24 maanden
Intensivering van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
het toevoegen, wijzigen van de dosis of het wijzigen van de klasse van medicijnen
6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Andere identificatie: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen