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Prova basata sulla pratica del telemonitoraggio domiciliare della BP tra i sopravvissuti all'ictus di minoranza

17 febbraio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio valuterà l'efficacia comparativa, il rapporto costo-efficacia e la sostenibilità di due interventi di telemonitoraggio nella riduzione della pressione sanguigna e dell'ictus ricorrente tra 450 pazienti con ictus neri e ispanici ad alto rischio. L'ipotesi principale è che il telemonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa, integrato con una gestione del caso infermieristica telefonica individualizzata e culturalmente adattata, avrà maggiori effetti sulla riduzione della pressione arteriosa e sulla recidiva dell'ictus e, sebbene sia più costoso, sarà anche più conveniente rispetto a solo telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare. I risultati di questo studio forniranno una forte evidenza empirica per informare le linee guida cliniche e la pratica, che possono portare a riduzioni delle disparità di ictus negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nero o ispanico
  • Età 18 anni o più
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Pazienti che hanno avuto un ictus ischemico o emorragico
  • Punteggio della scala Rankin modificato di ≤ 3
  • Screening medio SBP ≥ 140 mm Hg da tre letture BP effettuate in due visite separate con un dispositivo automatico convalidato
  • Ricevere assistenza presso il sito dello studio per almeno 6 mesi e pianificare di continuare a ricevere assistenza presso il sito per i prossimi due anni.

Criteri di esclusione:

  • Essere ritenuto incapace di rispettare il protocollo dello studio (auto-selezionato o indicando durante lo screening che non poteva completare tutte le attività richieste, incluso l'uso dell'HBPTM o l'interazione con l'NCM se dovesse essere randomizzato al gruppo di intervento )
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Diagnosi di disfunzione cognitiva o comorbidità psichiatrica significativa (come indicato nella cartella clinica)
  • Pazienti con circonferenza della parte superiore del braccio ≥ 52 cm, il limite massimo del bracciale BP extra-large
  • Diagnosi di dialisi o malattia renale allo stadio terminale
  • Trasferimento fuori zona o viaggio prolungato durante il periodo di studio
  • Compromissione significativa del linguaggio verbale; impossibilitato a partecipare alle sessioni telefoniche di intervento
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Telemonitoraggio PA domiciliare (HBPTM)
I partecipanti porteranno a casa letture della pressione arteriosa 3 giorni alla settimana (mattina e sera) per una settimana al mese durante l'intervento di 12 mesi.
Comportamentale: Telemonitoraggio PA domiciliare (HBPTM)
I partecipanti porteranno a casa letture della PA 3 giorni alla settimana (mattina e sera), una settimana al mese per 12 mesi. Le letture BP verranno trasmesse in modalità wireless a un server sicuro. I medici dei pazienti riceveranno i referti della PA domiciliare tramite e-mail sicura prima di ogni appuntamento programmato per la durata dello studio per facilitare la necessaria intensificazione del trattamento e gli aggiustamenti terapeutici.
Sperimentale: HBPTM + gestione dei casi infermieristici (NCM)
I partecipanti completeranno lo stesso protocollo di telemonitoraggio domiciliare BP e completeranno anche 20 telefonate di consulenza con un case manager infermiere durante l'intervento di 12 mesi.
Comportamentale: Telemonitoraggio PA domiciliare (HBPTM)
I partecipanti porteranno a casa letture della PA 3 giorni alla settimana (mattina e sera), una settimana al mese per 12 mesi. Le letture BP verranno trasmesse in modalità wireless a un server sicuro. I medici dei pazienti riceveranno i referti della PA domiciliare tramite e-mail sicura prima di ogni appuntamento programmato per la durata dello studio per facilitare la necessaria intensificazione del trattamento e gli aggiustamenti terapeutici.
Comportamentale: Gestione dei casi infermieristici (NCM)
I partecipanti completeranno 20 telefonate di consulenza con un case manager infermiere (NCM) durante l'intervento di 12 mesi: chiamate settimanali per i mesi 1-2; chiamate bisettimanali per i mesi 3-4; e chiamate mensili per i mesi 5-12. Gli NCM forniranno educazione all'autogestione, farmaci e promemoria degli appuntamenti e faciliteranno la comunicazione tra paziente e fornitore. Consiglieranno i pazienti su specifici comportamenti di autogestione utilizzando tecniche di problem solving e interviste motivazionali. I comportamenti target includeranno cambiamenti nella dieta, attività fisica, perdita di peso, aderenza ai farmaci e cessazione del fumo. Gli NCM esamineranno anche le informazioni cliniche dei pazienti e forniranno feedback sui risultati di laboratorio anormali e comunicheranno con il medico del paziente secondo necessità (ad esempio, per quanto riguarda le barriere).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva di ictus a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Rapporto costo-efficacia per ridurre SBP a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rapporto costo-efficacia per ridurre le recidive di ictus a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di altri fattori di rischio di ictus
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
lipidi, glicemia
6, 12, 24 mesi
Cambiamento nei comportamenti di salute
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
dieta, attività fisica, aderenza ai farmaci, perdita di peso
6, 12, 24 mesi
Intensificazione dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
aggiunta, modifica della dose o modifica della classe di farmaci
6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Altro identificatore: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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