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Praxisbasierter Versuch zur Heim-Blutdruck-Teleüberwachung bei Schlaganfallüberlebenden aus Minderheiten

17. Februar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
In dieser Studie werden die vergleichende Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit von zwei Telemonitoring-Interventionen zur Senkung des Blutdrucks und wiederkehrender Schlaganfälle bei 450 schwarzen und hispanischen Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko bewertet. Die Haupthypothese ist, dass die Teleüberwachung des Blutdrucks zu Hause, ergänzt durch ein individualisiertes, kulturell zugeschnittenes telefonisches Fallmanagement durch Krankenschwestern, größere Auswirkungen auf die Blutdrucksenkung und das Wiederauftreten von Schlaganfällen haben wird und zwar teurer, aber auch kostengünstiger sein wird als allein die Heim-Blutdruck-Teleüberwachung. Die Ergebnisse dieser Studie werden starke empirische Belege liefern, die als Grundlage für klinische Leitlinien und Praxis dienen und zu einer Verringerung der Schlaganfallunterschiede in den Vereinigten Staaten führen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarz oder Hispanoamerikaner
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Patienten, die einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben
  • Modifizierter Rankin-Skala-Score von ≤ 3
  • Durchschnittlicher Screening-SBP ≥ 140 mm Hg aus drei Blutdruckmessungen, die bei zwei getrennten Besuchen mit einem validierten automatischen Gerät durchgeführt wurden
  • Sie werden mindestens sechs Monate lang am Studienort betreut und planen, die Pflege am Standort für die nächsten zwei Jahre fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Als unfähig erachtet zu werden, das Studienprotokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder durch Angabe während des Screenings, dass er/sie nicht alle angeforderten Aufgaben, einschließlich der Verwendung des HBPTM oder der Interaktion mit dem NCM, erfüllen könnte, wenn er/sie in die Interventionsgruppe randomisiert werden würde )
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Diagnose einer kognitiven Dysfunktion oder einer erheblichen psychiatrischen Komorbidität (wie in der Krankenakte angegeben)
  • Patienten mit einem Oberarmumfang ≥ 52 cm, der Höchstgrenze der extragroßen Blutdruckmanschette
  • Diagnose einer Dialyse oder einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Umzug außerhalb der Region oder längere Reise während der Studienzeit
  • Erhebliche verbale Sprachbehinderung; nicht in der Lage, an telefonischen Interventionssitzungen teilzunehmen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Während der 12-monatigen Intervention nehmen die Teilnehmer jeweils eine Woche im Monat an drei Tagen pro Woche (morgens und abends) Blutdruckwerte mit nach Hause.
Verhalten: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Die Teilnehmer nehmen 12 Monate lang an drei Tagen in der Woche (morgens und abends) eine Woche im Monat Blutdruckwerte mit nach Hause. Die Blutdruckwerte werden drahtlos an einen sicheren Server übertragen. Die Ärzte der Patienten erhalten vor jedem geplanten Termin für die Dauer der Studie per sicherer E-Mail Blutdruckberichte zu Hause, um die notwendige Behandlungsintensivierung und Medikamentenanpassung zu erleichtern.
Experimental: HBPTM + Nurse Case Management (NCM)
Die Teilnehmer führen das gleiche Home BP Telemonitoring-Protokoll durch und führen während der 12-monatigen Intervention außerdem 20 Beratungsgespräche mit einem Fallmanager einer Krankenschwester durch.
Verhalten: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Die Teilnehmer nehmen 12 Monate lang an drei Tagen in der Woche (morgens und abends) eine Woche im Monat Blutdruckwerte mit nach Hause. Die Blutdruckwerte werden drahtlos an einen sicheren Server übertragen. Die Ärzte der Patienten erhalten vor jedem geplanten Termin für die Dauer der Studie per sicherer E-Mail Blutdruckberichte zu Hause, um die notwendige Behandlungsintensivierung und Medikamentenanpassung zu erleichtern.
Verhalten: Nurse Case Management (NCM)
Die Teilnehmer führen während der 12-monatigen Intervention 20 Beratungsgespräche mit einem Nurse Case Manager (NCM) durch: wöchentliche Anrufe für die Monate 1-2; zweiwöchentliche Anrufe für die Monate 3-4; und monatliche Anrufe für die Monate 5–12. Die NCMs bieten Selbstmanagement-Schulungen, Medikamente und Terminerinnerungen und erleichtern die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter. Sie beraten Patienten zu spezifischen Selbstmanagementverhaltensweisen mithilfe von Problemlösungs- und motivierenden Interviewtechniken. Zu den Zielverhaltensweisen gehören Ernährungsumstellungen, körperliche Aktivität, Gewichtsverlust, Medikamenteneinhaltung und Raucherentwöhnung. NCMs überprüfen außerdem die klinischen Informationen der Patienten, geben Feedback zu abnormalen Laborergebnissen und kommunizieren bei Bedarf mit dem Arzt des Patienten (z. B. hinsichtlich Barrieren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaganfallrezidiv nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Kosteneffizienz zur Reduzierung des SBP nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kosteneffizienz zur Reduzierung des Schlaganfallrezidivs nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung anderer Schlaganfallrisikofaktoren
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Lipide, Blutzucker
6, 12, 24 Monate
Veränderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamenteneinhaltung, Gewichtsverlust
6, 12, 24 Monate
Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikation
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Hinzufügen, Ändern der Dosis oder Ändern der Medikamentenklasse
6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Andere Kennung: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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