Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Praksisbasert utprøving av hjemme-BP-telemonitorering blant overlevende fra minoritetsslag

17. februar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien vil vurdere den komparative effektiviteten, kostnadseffektiviteten og bærekraften til to telemonitoreringsintervensjoner for å redusere blodtrykk og tilbakevendende hjerneslag blant 450 høyrisikopasienter med svarte og latinamerikanske hjerneslag. Den primære hypotesen er at hjemmeblodtrykk-telemonitoring supplert med individualisert, kulturelt tilpasset telefonbasert sykepleiersaksbehandling vil ha større effekter på blodtrykksreduksjon og tilbakefall av hjerneslag, og selv om det vil være mer kostbart, vil det også være mer kostnadseffektivt enn hjemme blodtrykk telemonitorering alene. Resultatene av denne studien vil gi sterke empiriske bevis for å informere kliniske retningslinjer og praksis, noe som kan føre til reduksjoner i slagforskjeller i USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svart eller latinamerikansk
  • Alder 18 år eller eldre
  • Engelsk eller spansktalende
  • Pasienter som har hatt et iskemisk eller hemorragisk slag
  • Modifisert Rankin-skala poengsum på ≤ 3
  • Gjennomsnittlig screening SBP ≥ 140 mm Hg fra tre BP-avlesninger tatt ved to separate besøk med en validert automatisert enhet
  • Motta omsorg på studiestedet i minst 6 måneder og planlegge å fortsette å motta omsorg på stedet i de neste to årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli ansett som ute av stand til å overholde studieprotokollen (enten selvvalgt eller ved å indikere under screening at han/hun ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver inkludert bruk av HBPTM eller samhandling med NCM hvis han/hun skulle randomiseres til intervensjonsgruppen )
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Diagnose av kognitiv dysfunksjon eller betydelig psykiatrisk komorbiditet (som angitt i medisinsk journal)
  • Pasienter med overarmsomkrets ≥ 52 cm, maksimal grense for den ekstra store BP-mansjetten
  • Diagnose av dialyse eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Flytting utenfor området eller utvidet reise i løpet av studietiden
  • Betydelig verbal talesvikt; ute av stand til å delta i intervensjonstelefonsamtaler
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Deltakerne vil ta med seg BP-avlesninger hjem 3 dager per uke (morgen og kveld) i én uke av hver måned under den 12-måneders intervensjonen.
Atferdsmessig: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Deltakerne vil ta med seg blodtrykksmålinger hjem 3 dager per uke (morgen og kveld), én uke av hver måned i 12 måneder. BP-avlesninger vil bli overført trådløst til en sikker server. Pasientenes leger vil motta BP-rapporter hjemme via sikker e-post før hver planlagte avtale for varigheten av studien for å lette nødvendig intensivering av behandlingen og medisinjusteringer.
Eksperimentell: HBPTM + Nurse Case Management (NCM)
Deltakerne vil fullføre den samme Home BP Telemonitoring-protokollen og vil også gjennomføre 20 veiledningstelefonsamtaler med en sykepleier i løpet av den 12-måneders intervensjonen.
Atferdsmessig: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Deltakerne vil ta med seg blodtrykksmålinger hjem 3 dager per uke (morgen og kveld), én uke av hver måned i 12 måneder. BP-avlesninger vil bli overført trådløst til en sikker server. Pasientenes leger vil motta BP-rapporter hjemme via sikker e-post før hver planlagte avtale for varigheten av studien for å lette nødvendig intensivering av behandlingen og medisinjusteringer.
Atferdsmessig: Sykepleiersaksbehandling (NCM)
Deltakerne vil gjennomføre 20 rådgivningstelefonsamtaler med en sykepleierbehandler (NCM) i løpet av den 12-måneders intervensjonen: ukentlige samtaler for månedene 1-2; annenhver uke i månedene 3-4; og månedlige samtaler for månedene 5-12. NCMs vil gi selvledelsesutdanning, medisinering og avtalepåminnelser, og vil lette pasient-leverandør kommunikasjon. De vil gi pasienter råd om spesifikk selvledelsesatferd ved hjelp av problemløsning og motiverende intervjuteknikker. Målatferd vil inkludere kostholdsendringer, fysisk aktivitet, vekttap, overholdelse av medisiner og røykeslutt. NCM vil også gjennomgå pasienters kliniske informasjon og gi tilbakemelding om unormale laboratorieresultater, og vil kommunisere med pasientens lege etter behov (f.eks. angående barrierer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
12-måneders systolisk blodtrykk (SBP) endring
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
24-måneders tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kostnadseffektivitet for å redusere SBP ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kostnadseffektivitet for å redusere tilbakefall av hjerneslag ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andre slagrisikofaktorer
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
lipider, blodsukker
6, 12, 24 måneder
Endring i helseatferd
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
kosthold, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse, vekttap
6, 12, 24 måneder
Intensivering av antihypertensiv medisinering
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
legge til, endre dose eller endre klasse av medisiner
6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Annen identifikator: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger