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Essai basé sur la pratique de la télésurveillance de la PA à domicile chez les survivants d'un AVC minoritaire

17 février 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude évaluera l'efficacité comparative, le rapport coût-efficacité et la durabilité de deux interventions de télésurveillance pour réduire la pression artérielle et les AVC récurrents chez 450 patients noirs et hispaniques à haut risque d'AVC. L'hypothèse principale est que la télésurveillance de la pression artérielle à domicile, complétée par une prise en charge téléphonique personnalisée et adaptée à la culture des cas par une infirmière, aura des effets plus importants sur la réduction de la pression artérielle et la récurrence des AVC et, bien qu'elle soit plus coûteuse, elle sera également plus rentable que télésurveillance de la tension artérielle à domicile seule. Les résultats de cette étude fourniront des preuves empiriques solides pour éclairer les directives cliniques et la pratique, ce qui pourrait conduire à des réductions des disparités d'AVC aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
450

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Noir ou hispanique
  • 18 ans ou plus
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique
  • Score sur l'échelle de Rankin modifiée ≤ 3
  • SBP moyenne de dépistage ≥ 140 mm Hg à partir de trois lectures de BP prises lors de deux visites distinctes avec un appareil automatisé validé
  • Recevoir des soins sur le site de l'étude pendant au moins 6 mois et planifier de continuer à recevoir des soins sur le site pendant les deux prochaines années.

Critère d'exclusion:

  • Être jugé incapable de se conformer au protocole de l'étude (soit auto-sélectionné, soit en indiquant lors de la sélection qu'il ne pourrait pas effectuer toutes les tâches demandées, y compris l'utilisation du HBPTM ou l'interaction avec le NCM s'il devait être randomisé dans le groupe d'intervention )
  • Participation à d'autres essais cliniques
  • Diagnostic de dysfonctionnement cognitif ou de comorbidité psychiatrique significative (comme indiqué dans le dossier médical)
  • Patients avec une circonférence du bras ≥ 52 cm, la limite maximale du brassard BP extra-large
  • Diagnostic de dialyse ou d'insuffisance rénale terminale
  • Déménagement hors de la région ou voyage prolongé pendant la période d'études
  • Déficience significative de la parole verbale ; incapable de participer aux séances téléphoniques d'intervention
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Télésurveillance de la PA à domicile (HBPTM)
Les participants emporteront chez eux des relevés de tension artérielle 3 jours par semaine (matin et soir) pendant une semaine de chaque mois pendant l'intervention de 12 mois.
Comportemental: Télésurveillance de la PA à domicile (HBPTM)
Les participants emporteront chez eux des relevés de tension artérielle 3 jours par semaine (matin et soir), une semaine par mois pendant 12 mois. Les lectures de BP seront transmises sans fil à un serveur sécurisé. Les médecins des patients recevront les rapports de TA à domicile par e-mail sécurisé avant chaque rendez-vous prévu pour la durée de l'étude afin de faciliter l'intensification du traitement nécessaire et les ajustements de médication.
Expérimental: HBPTM + gestion de cas infirmiers (NCM)
Les participants suivront le même protocole de télésurveillance de la PA à domicile et effectueront également 20 appels téléphoniques de conseil avec une infirmière gestionnaire de cas au cours de l'intervention de 12 mois.
Comportemental: Télésurveillance de la PA à domicile (HBPTM)
Les participants emporteront chez eux des relevés de tension artérielle 3 jours par semaine (matin et soir), une semaine par mois pendant 12 mois. Les lectures de BP seront transmises sans fil à un serveur sécurisé. Les médecins des patients recevront les rapports de TA à domicile par e-mail sécurisé avant chaque rendez-vous prévu pour la durée de l'étude afin de faciliter l'intensification du traitement nécessaire et les ajustements de médication.
Comportemental: Gestion de cas des infirmières (NCM)
Les participants effectueront 20 appels téléphoniques de conseil avec une infirmière gestionnaire de cas (NCM) au cours de l'intervention de 12 mois : appels hebdomadaires pendant les mois 1-2 ; appels bihebdomadaires pour les mois 3-4 ; et appels mensuels pour les mois 5 à 12. Les MR fourniront une formation sur l'autogestion, des rappels de médicaments et de rendez-vous, et faciliteront la communication patient-fournisseur. Ils conseilleront les patients sur des comportements d'autogestion spécifiques en utilisant des techniques de résolution de problèmes et d'entretien motivationnel. Les comportements cibles comprendront les changements alimentaires, l'activité physique, la perte de poids, l'adhésion aux médicaments et l'arrêt du tabac. Les MR examineront également les informations cliniques des patients et fourniront des commentaires sur les résultats de laboratoire anormaux, et communiqueront avec le médecin du patient au besoin (par exemple, concernant les obstacles).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) sur 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Récidive d'AVC à 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Rentabilité de la réduction de la PAS à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Rapport coût-efficacité pour réduire la récidive d'AVC à 24 mois
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des autres facteurs de risque d'AVC
Délai: 6, 12, 24 mois
lipides, glycémie
6, 12, 24 mois
Changement des comportements de santé
Délai: 6, 12, 24 mois
alimentation, activité physique, adhésion aux médicaments, perte de poids
6, 12, 24 mois
Intensification des médicaments antihypertenseurs
Délai: 6, 12, 24 mois
ajouter, modifier la dose ou changer de classe de médicaments
6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Autre identifiant: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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