Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita spánku, denní ospalost a nespavost u pacientů s endometriózou: případová kontrolní studie.

1. května 2017 aktualizováno: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Symptomatická endometrióza zadní slepé uličky je spojena se zhoršenou kvalitou spánku, nadměrnou denní spavostí a nespavostí: případová kontrolní studie.

Tato studie zahrnovala ženy odeslané do dvou akademických center pro diagnostiku a léčbu endometriózy (případy) a ženy odeslané do našich institucí z důvodu rutinních gynekologických konzultací (kontroly). V této věkově odpovídající případ-kontrolní studii bylo cílem zhodnotit kvalitu spánku, průměrnou denní ospalost a nespavost u pacientek s endometriózou pomocí tří různých dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Itálie, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byly přijaty ženy doporučené do dvou akademických center pro diagnostiku a léčbu endometriózy (případy) a ženy odeslané do našich institucí z důvodu rutinních gynekologických konzultací (kontroly).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Reprodukční věk Chirurgická a histologická diagnostika rektovaginální endometriózy

Kritéria vyloučení:

Podezření na endometriózu (na základě vyhodnocení příznaků, gynekologického vyšetření a transvaginální ultrasonografie) Neplodnost v anamnéze Předchozí diagnóza endometriózy Gynekologická, střevní a urologická onemocnění způsobující bolesti břicha (např. syndrom pánevní kongesce, syndrom bolesti močového měchýře) Závažné základní komorbidity (kardiovaskulární, respirační, renální, hematologické, endokrinní, jaterní, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické) Těhotenství v jakémkoli gestačním věku Podezření nebo diagnóza onkologické patologie Použití analogů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH -a) Syndrom neklidných nohou Práce na směny Užívání antialergických léků Narkotika Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy
Ženy odkazovaly na dvě akademická centra pro diagnostiku a léčbu endometriózy.
Jiný: Pittsburghský index kvality spánku.
Pittsburghský index kvality spánku je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku pacientů. Umožňuje vyhodnotit „špatný“ od „dobrého“ spánku posouzením sedmi domén. Celkové skóre ≤ 5 indikovalo dobrou kvalitu spánku, zatímco celkové skóre > 5 značilo špatnou kvalitu spánku.
Jiný: Epworthova stupnice ospalosti.
Epworthova škála ospalosti je 8-položkový dotazník vyvinutý pro měření průměrné denní ospalosti. Celkové skóre ≥ 10 ukazuje na nadměrnou denní ospalost.
Jiný: Index závažnosti nespavosti.
Insomnia Severity Index je 7-položkový dotazník vyvinutý pro měření nespavosti. Celkové skóre mezi 0 a 7 odpovídá klinicky nevýznamné nespavosti, mezi 8 a 14 podprahové nespavosti, mezi 15 a 21 klinické nespavosti (střední), mezi 22 a 28 klinické nespavosti (těžké).
Jiný: Zdravotní profil endometriózy.
Endometriosis Health Profile je pacientem generovaný nástroj, který hodnotí kvalitu života související se zdravím u pacientek s endometriózou. Dotazník je administrovatelný pro všechny pacientky s endometriózou a skládá se z 30 položek rozdělených do 5 domén (bolest, kontrola a bezmoc, emoční pohoda, sociální podpora a sebeobraz). Každá stupnice pro každou doménu je v rozmezí od 0 (označující nejlepší zdravotní stav) do 100 (označující nejhorší zdravotní stav).
Řízení
Ženy odkazovaly na naše instituce z důvodu rutinních gynekologických konzultací.
Jiný: Pittsburghský index kvality spánku.
Pittsburghský index kvality spánku je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku pacientů. Umožňuje vyhodnotit „špatný“ od „dobrého“ spánku posouzením sedmi domén. Celkové skóre ≤ 5 indikovalo dobrou kvalitu spánku, zatímco celkové skóre > 5 značilo špatnou kvalitu spánku.
Jiný: Epworthova stupnice ospalosti.
Epworthova škála ospalosti je 8-položkový dotazník vyvinutý pro měření průměrné denní ospalosti. Celkové skóre ≥ 10 ukazuje na nadměrnou denní ospalost.
Jiný: Index závažnosti nespavosti.
Insomnia Severity Index je 7-položkový dotazník vyvinutý pro měření nespavosti. Celkové skóre mezi 0 a 7 odpovídá klinicky nevýznamné nespavosti, mezi 8 a 14 podprahové nespavosti, mezi 15 a 21 klinické nespavosti (střední), mezi 22 a 28 klinické nespavosti (těžké).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku.
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku plánované operace (3-4 měsíce před operací). Kontroly byly administrovány a vyplněny dotazníky po rutinní gynekologické konzultaci.
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku plánované operace (3-4 měsíce před operací). Kontroly byly administrovány a vyplněny dotazníky po rutinní gynekologické konzultaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní ospalost.
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku plánované operace (3-4 měsíce před operací). Kontroly byly administrovány a vyplněny dotazníky po rutinní gynekologické konzultaci.
Průměrná denní ospalost byla hodnocena pomocí Epworthovy škály ospalosti.
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku plánované operace (3-4 měsíce před operací). Kontroly byly administrovány a vyplněny dotazníky po rutinní gynekologické konzultaci.
Nespavost.
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku plánované operace (3-4 měsíce před operací). Kontroly byly administrovány a vyplněny dotazníky po rutinní gynekologické konzultaci.
Nespavost byla hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie.
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku plánované operace (3-4 měsíce před operací). Kontroly byly administrovány a vyplněny dotazníky po rutinní gynekologické konzultaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sleep and endometriosis.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení